9 may 2022-ci il tarixində FDA-nın ilkin elanında xəbərdarlıq məktubları alan şirkətlər arasında Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.10 may 2022-ci il tarixində dərc edilmiş yenilənmiş elanda Glanbia FDA-nın elanından çıxarıldı və artıq xəbərdarlıq məktubları alan şirkətlər sırasında yer almayıb.
Silver Spring, MD - Qida və Dərman İdarəsi (FDA) saxta qida əlavələri satdıqları üçün 11 şirkətə xəbərdarlıq məktubu göndərdi.FDA, məktubların müxtəlif səbəblərə görə göndərildiyini bildirdi, o cümlədən:
Əlavələrin bəzilərində agentliyin tələb olunan premarket NDI bildirişlərini almadığı yeni pəhriz inqrediyentləri (NDI) var.
Əlavələrdən bəziləri də təsdiq edilməməsinə baxmayaraq dərmanlardır, çünki onlar xəstəliyin müalicəsi, yumşaldılması, müalicəsi və ya qarşısının alınmasında istifadə üçün nəzərdə tutulub.Federal Qida, Dərman və Kosmetika Qanununa əsasən, xəstəliyin diaqnozu, müalicəsi, müalicəsi, yumşaldılması və ya qarşısının alınması üçün nəzərdə tutulmuş məhsullar dərmanlardır və onlar pəhriz əlavələri kimi etiketlənsələr belə, dərmanlara tətbiq edilən tələblərə tabedirlər və ümumiyyətlə FDA-dan əvvəlcədən təsdiq.
Bəzi əlavələr təhlükəli qida əlavələri üçün qeyd olunur.
Xəbərdarlıq məktubları göndərilib:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Hücum laboratoriyaları
- IronMag Laboratoriyaları
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition MMC
- Maks əzələ
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Satış və Müştəri Xidmətləri MMC
- Steel Supplements, Inc.
FDA, yuxarıda sadalanan şirkətlər tərəfindən satılan əlavələrin aşağıdakılardan birini və ya bir neçəsini ehtiva etdiyini bildirdi:
- 5-alfa-hidroksi-laksogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenin
- hordenin HCl
- oktopamin.
FDA qeyd etdi ki, bu inqrediyentlərin bir neçəsi ilə bağlı narahatlıqlar qaldırdı və higenaminin ürək-damar sisteminə potensial mənfi təsirlərinə işarə etdi.
Agentlik əlavə etdi ki, bu son xəbərdarlıq məktublarına məruz qalan təsdiqlənməmiş məhsulların təyinatı üzrə effektiv olub-olmadığını, düzgün dozanın nə ola biləcəyini, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərmanlar və ya digər maddələrlə necə qarşılıqlı əlaqədə ola biləcəyini və ya onların təhlükəli yan təsirləri və ya digər təhlükəsizlik problemləri var.
Xəbərdarlıq edilən şirkətlərin FDA-ya bu məsələlərin necə həll ediləcəyini bildirmək və ya məhsulların niyə qanunu pozmadığını izah edən əsaslandırma və dəstəkləyici məlumat vermək üçün 15 iş günü var.Bu məsələnin adekvat şəkildə həll edilməməsi məhsulun müsadirəsi və/və ya qadağanın tətbiqi də daxil olmaqla hüquqi fəaliyyətlə nəticələnə bilər.
Mayın 9-da göndərilən bu son xəbərdarlıq raundu, FDA-nın beş şirkətə tərkibində delta-8 tetrahidrokannabinol (delta-8 THC) ehtiva edən məhsulları Federal Qida, Dərman, və Kosmetika Aktı (FD&C Aktı).Bu məktublar FDA-nın psixoaktiv və sərxoşedici təsirlərə malik olduğunu və istehlakçılar üçün təhlükəli ola biləcəyini söylədiyi delta-8 THC ehtiva edən məhsullar üçün ilk dəfə xəbərdarlıq edildiyini qeyd edir.
Göndərmə vaxtı: 19 may 2022-ci il