Müəssisə elanının mənbəyi: Dövlət Qida və Dərman İdarəsi, Tenshengbo Pharmaceutical, Tsinghua Universiteti
Bələdçi: Çinin ilk özünü öyrədən intellektual mülkiyyəti COVID-19 neytrallaşdıran antikor kombinasiya terapiyası.
8 dekabr 2021-ci il axşam saatlarında Dövlət Dərman Administrasiyasının rəsmi saytında BRII-196 və BRII-198 ilə birləşmiş COVID-19 zərərsizləşdirici anticisim tətbiqinin Dövlət Dərman Administrasiyası tərəfindən qeydiyyata alındığı elan edilib.Bu, Çinin ilk özünü öyrədən intellektual mülkiyyəti COVID-19 neytrallaşdıran antikor kombinasiya terapiyasıdır.
Dərmanların idarə edilməsi haqqında qanunun müvafiq müddəalarına uyğun olaraq, Dövlət Qida və Dərman İdarəsi dərman vasitələrinin xüsusi təsdiq prosedurlarına uyğun olaraq təcili müayinə və təsdiqini həyata keçirməli və yüngül və adi yetkinlərin müalicəsi üçün yuxarıda göstərilən iki dərmanın birləşməsini təsdiq etməlidir. və yüksək risk faktoru olan (xəstəxanaya yerləşdirmə və ya ölüm daxil olmaqla) Yeni Koronavirus infeksiyası (COVID-19) olan yeniyetmələr (12-17 yaş, çəkisi 40 kq-dan çox).Onların arasında göstəriciləri olan yeniyetmələr (12-17 yaş, çəkisi ≥ 40 kq) şərti olaraq təsdiq edilir.
BRII-196/BRII-198 birləşmiş terapiyaya Tsinghua Universiteti Tibb Məktəbinin və Tsinghua Universitetinin QİÇS-in hərtərəfli tədqiqatı mərkəzinin və qlobal sağlamlıq və yoluxucu xəstəliklər tədqiqat mərkəzinin direktoru professor Zhang Linqi rəhbərlik edirdi.Tengsheng farmasevtika Tsinghua Universiteti və Shenzhen üçüncü xalq xəstəxanası ilə əməkdaşlıqda təşviq edildi.Müalicə, ciddi şəkildə randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli bir araşdırma vasitəsilə effektiv anti COVID-19 dərmanlarını sübut etdi.Bu arada, təsdiq Çində ilk özünü inkişaf etdirən Ar-Ge-ni qeyd edir və ciddi şəkildə randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli bir araşdırma vasitəsilə COVID-19-a qarşı xüsusi dərmanların effektivliyini sübut etdi.
Professor Zhang Linqi dedi: “Ambacizumab/romistimub kombinasiya terapiyasının təsdiqi Çinə ilk yeni tac müalicəsi üçün xüsusi dərman gətirdi.Bu kombinasiya terapiyası beynəlxalq çoxmərkəzli sınaqda əla təhlükəsizlik və qorunma nümayiş etdirdi.Bu, dünyada yeganə antikor preparatıdır ki, variant ştammlara yoluxmuş insanların müalicə effektinin qiymətləndirilməsini həyata keçirmiş və ən yaxşı məlumatları əldə etmişdir.Bu antikor kombinasiya terapiyası mənim üçün ən yaxşısıdır Çin COVID-19 üçün dünya səviyyəli müalicəni təmin etmişdir.O, Tsinxua Universitetinin infeksion xəstəliklərlə mübarizə sahəsində dərin toplanması və texniki ehtiyatlarını, onu gəlməyə, döyüşməyə, döyüşməyə və döyüşməyə çağırmaq bacarığını və bacarığını tam nümayiş etdirdi.Çində və hətta dünyada epidemiyanın qarşısının alınması və nəzarət işinə mühüm töhfələr verdi.Shenzhen və Tengsheng Bo tibb üçüncü xalq xəstəxanası əsasında olmaqdan çox qürur duyuruq.Klinik və transformasiya tədqiqatlarında yüksək keyfiyyətli əməkdaşlıq bu əlamətdar nailiyyətə nail olmuşdur.Növbəti mərhələdə biz yüksək riskli və immun çatışmazlığı qruplarında monoklonal antikor kombinasiya terapiyasının profilaktik rolunu öyrənməyə davam edəcəyik.”
Bu təsdiq 847 qeydə alınmış xəstənin müsbət aralıq və yekun nəticələri də daxil olmaqla, Milli Sağlamlıq İnstitutları (NIH) tərəfindən dəstəklənən aktiv-2-nin 3-cü faza klinik sınaqlarına əsaslanır.Yekun nəticələr göstərdi ki, ambavizumab/romistuzumab kombinasiyalı terapiya yüksək riskli yeni ambulator xəstələrin xəstəxanaya yerləşdirmə və ölüm riskini plasebo ilə müqayisədə 80% (aralıq nəticələr 78%) azalda bilər ki, bu da statistik cəhətdən əhəmiyyətli idi.28 günün klinik son nöqtəsinə kimi, müalicə qrupunda ölüm və plasebo qrupunda 9 ölüm baş vermədi və onun klinik təhlükəsizliyi plasebo qrupundan daha yaxşı idi.Eyni zamanda, müalicəyə ilkin mərhələdə (simptomların başlanmasından sonra 5 gün ərzində) və ya gec mərhələdə (simptomların başlanmasından sonra 6-10 gün ərzində) başlanmasından asılı olmayaraq, xəstələrin xəstəxanaya yerləşdirilməsi və ölüm halları əhəmiyyətli dərəcədə olmuşdur. azaldı, bu da yeni tacları olan xəstələr üçün daha uzun müalicə pəncərəsini təmin etdi.
20 aydan az müddətdə Tsinghua Universiteti Shenzhen Üçüncü Xalq Xəstəxanası və tengshengbo farmasevtika şirkəti ilə əməkdaşlıq edərək, ilkin neytrallaşdırıcı anticisimlərin ayrılması və skrininqindən başlayaraq beynəlxalq faza 3 klinik sınaqlarının tamamlanmasına qədər sürətlə ambacizumab/romisvir kombinasiya müalicəsini təbliğ etdi və nəhayət Çinin siyahısını əldə etdi. təsdiq.Bu nailiyyət Çin və dünya səviyyəli alimlərin və klinik tədqiqatçıların birgə səyləridir. Nəticələrə ACTIV-2 Beynəlxalq Klinik Tədqiqat İnstitutu, Milli Sağlamlıq İnstitutunun (NIH) Allergiya və Yoluxucu Xəstəliklər Milli İnstitutunun (NIAID) dəstəyi daxildir. ) və klinik tədqiqatlara rəhbərlik edən ACTIV-2 klinik sınaq qrupu (ACTG).
Şençjendəki yoluxucu xəstəliklər üzrə klinik tədqiqat mərkəzinin direktoru və Şençjenin üçüncü xalq xəstəxanasının partiya komitəsinin katibi Liu Lei dedi: “Epidemiyanın başlanğıcından biz texnologiya epidemiyasının qarşısının alınması məqsədini qoymuşuq.Komandamız bu anti-COVID-19 dərmanının sonrakı inkişafı üçün möhkəm təməl qoyan yeni tac reabilitasiyası xəstələrinin zərdabından bir cüt yüksək aktiv neytrallaşdırıcı anticisimləri uğurla çıxardı.Biz Çinin ilk yeni anti-tacını hazırlamaq üçün Tsinghua Universitetinin professor Zhang Linqi və Tengsheng əczaçılıq şirkəti ilə işləməkdən çox məmnunuq.Viral dərmanlar müdriklik və təcrübəyə kömək edir.Ümid edirik ki, çoxlu sayda tədqiqatçı və tibb işçilərinin birgə səyləri ilə COVID-19-u ən qısa zamanda məğlub edə bilərik.
Böyük Çinin prezidenti və baş meneceri Luo Yonqinq dedi: “Biz bu mühüm mərhələyə nail olmaqdan məmnunuq və bu kombinasiya terapiyasının Çinli yeni tac xəstələri üçün əlçatanlığını təşviq etmək üçün çox çalışırıq.Bu nailiyyət sübut edir ki, biz infeksion xəstəliklər sahəsində qlobal innovasiyaları sürətləndirməyə və qarşılanmamış tibbi ehtiyacları səmərəli, elmi, ciddi və mükəmməl nəticələrlə doldurmağa qətiyyətlə sadiqik.Çində və ABŞ-da Biotech Corp-da fəaliyyət göstərən çoxmillətli bir şirkət olaraq mən Tengsheng Bo-nun dərman nailiyyəti ilə fəxr edirəm və biz Çinin mürəkkəb COVID-19 ehtiyaclarının öhdəsindən elmi cəhətdən kömək etmək və yeni çempionlarımızın klinik ehtiyaclarını ödəmək üçün səylərimizi əsirgəmirik. .
Ambacizumab/romistuzumab haqqında
(əvvəllər brii-196 / brii-198)
Monoklonal antikora və otaq yolu monoklonal antikoruna monoklonal antikor, Yeni Koronavirusun reabilitasiya dövründə Şenzen və Tsinxua Universitetinin üçüncü xalq xəstəxanasından əldə edilmiş rəqabətə davamlı olmayan yeni tip ağır kəskin respirator sindrom virusu 2 (SARS-CoV-2)dir. pnevmoniya (COVID-19).Monoklonal neytrallaşdırıcı antikorlar, xüsusən də biomühəndislik texnologiyası, daha davamlı terapevtik effektlər əldə etmək üçün antikor vasitəçiliyi ilə asılı güclənmə riskini azaltmaq və plazmanın yarı ömrünü uzatmaq üçün istifadə olunur.
2021-ci ilin oktyabr ayında tengshengbo Pharmaceutical ABŞ Qida və Dərman İdarəsinə (FDA) ambacizumab/romistuzumab kombinasiya müalicəsinin təcili istifadə icazəsi (EUA) üçün müraciəti tamamladı.
Bundan əlavə, tengshengbo dünyanın digər yetkin və inkişaf etməkdə olan bazarlarında ambacizumab / romisizumab kombinasiya müalicəsinin qeydiyyatı üçün tətbiqi fəal şəkildə təşviq edir, ilk növbədə klinik sınaqlar keçirmiş ölkələrdə və effektiv müalicəyə çıxışda böyük boşluq olan ölkələrdə bazara çıxışı təmin edir. .Tengshengbo həmçinin immunosupressiyaya məruz qalmış əhalidə ambacizumab/ Romisvir mAb ilə kombinə edilmiş terapiyanın profilaktik və immunopotensiallaşdırıcı təsirlərini qiymətləndirmək üçün Çində əlavə tədqiqatlar aparacaq.
Çində COVID-19 "deltası" üçün mutant ştammının səbəb olduğu Tengsheng Bo Guangdong əyaləti, Yunnan əyaləti, Jiangsu əyaləti, Hunan əyaləti, Henan əyaləti, Fujian əyalətindən təxminən 3000 nəfərə cəmi iki milyona yaxın insanı bağışladı. Əyalət, Ningxia muxtar bölgəsi, Qansu əyaləti, Daxili Monqolustan Muxtar Bölgəsi, Heilongjiang Əyaləti, Qinghai əyaləti, Çin əyaləti və əyalət. 2021-ci ilin iyun ayında 900-ə yaxın xəstə müalicə olundu ki, bu da tək antikorları neytrallaşdıran ən çox xəstədir. ölkə.Çoxlu sayda səhiyyə işçisi bu kombinasiya terapiyasından istifadə etməklə təcrübə və inam qazanıb və epidemiya ilə mübarizəyə böyük töhfələr verib.
activ-2 sınaq mərhələsi 3 haqqında
Çin Dərman İdarəsi (nmpa) tərəfindən ambacizumab/romistuzumab kombinasiya müalicəsinin marketinq təsdiqi Milli Səhiyyə İnstitutu (NIH) tərəfindən dəstəklənən activ-2 sınağına (nct04518410) əsaslanır. Yekun nəticələr göstərdi ki, 3-cü mərhələnin aralıq və yekun nəticələri plasebo ilə müqayisədə, bu kombinasiya terapiyası yüksək klinik inkişaf riski olan covid-19 ambulator xəstələrin xəstəxanaya yerləşdirilməsinin və ölümünün mürəkkəb son nöqtəsini 80% azaldıb ki, bu da statistik cəhətdən əhəmiyyətli idi.28 günlük klinik son nöqtəyə görə, müalicə qrupunda ölüm, plasebo qrupunda isə 9 ölüm baş vermədi.Yeni təhlükəsizlik təhlükələri müşahidə edilməmişdir.
4 oktyabr 2021-ci il tarixində dərc edilən aralıq nəticələr göstərdi ki, ambacizumab/romizumab kombinasiyalı terapiya klinik inkişaf riski yüksək olan covid-19 ambulator xəstələrin xəstəxanaya yerləşdirilməsinin və ölümünün son nöqtəsini statistik cəhətdən əhəmiyyətli olan plasebo ilə müqayisədə 78% azaldıb (düzəliş edilməmiş, birtərəfli test p dəyəri < 0,00001) Simptomların başlanmasından sonra 5 gün ərzində ambacizumab/romisiumab kombinasiyalı terapiya alan subyektlərin 2%-i (4/196) xəstəxanaya yerləşdirməyə və ya ölümə qədər irəliləmişdir, plaseboda bu göstərici 11% (21/197) ilə müqayisədə qrup.Eynilə, simptomların başlanmasından 6-10 gün sonra ambacizumab/romizumab kombinasiyalı terapiya alan xəstələrin 2%-i (5/222) plasebo qrupunda xəstəxanaya yerləşdirmə və ya ölümə qədər irəliləyiş nisbəti 11% (24/222) təşkil etmişdir.Təhlil həmçinin göstərdi ki, müalicə qrupunda 28 gün ərzində heç bir ölüm, plasebo qrupunda isə 8 ölüm baş verib.Ambacizumab/romistumab kombinasiya terapiyası qrupunda 3-cü dərəcəli və ya yuxarıda olan əlavə təsirlər (AE) plasebo qrupundakılardan daha az olub, müvafiq olaraq 3,8% (16/418) və 13,4% (56/419) olub, yox. dərmanla əlaqəli ciddi əlavə təsirlər (SAE) və ya infuziya reaksiyaları müşahidə edilmişdir.
Tədqiqat ABŞ, Braziliya, Cənubi Afrika, Meksika, Argentina və Filippin də daxil olmaqla dünyanın bir sıra klinik sınaq mərkəzlərində aparılıb.Tədqiqata 2021-ci ilin yanvar ayından iyul ayına kimi sars-cov-2 variantlarının qlobal sürətlə ortaya çıxma dövrünə daxil olan xəstələr daxil idi. Bu tədqiqatın bir hissəsi kimi, ambavizumab/romizumab kombinasiya müalicəsinin klinik effektivlik məlumatları da virus variantlarının növünə əsaslanacaq. Qiymətləndirmə.Hazırkı in vitro kimerik virus test məlumatları göstərir ki, ambacizumab/romistumabın kombinasiyalı terapiyası b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“alfa”), b.1.351 (“alfa” da daxil olmaqla böyük narahatlıq doğuran əsas sars-cov-2 variantlarına qarşı neytrallaşdırıcı fəaliyyəti saxlayır. beta”), P.1 (“qamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”), ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) və b.1.621 (“Miao”, mu).b.1.1.529 (Omicron) variantı üçün sınaq hazırda davam edir.
Göndərmə vaxtı: 10 dekabr 2021-ci il