На 9 май 2022 г. първоначалното съобщение на FDA посочва Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. сред компаниите, получили предупредителни писма.В актуализирано съобщение, публикувано на 10 май 2022 г., Glanbia беше премахната от съобщението на FDA и вече не е в списъка сред компаниите, получаващи предупредителни писма.
Силвър Спринг, MD - Администрацията по храните и лекарствата (FDA) издаде предупредителни писма до 11 компании за продажба на фалшифицирани хранителни добавки.FDA съобщи, че писмата се изпращат по различни причини, включително:
Някои от добавките съдържат нови диетични съставки (NDI), за които агенцията не е получила необходимите предпродажни известия за NDI.
Някои от добавките също са лекарства, въпреки липсата на одобрение, тъй като са предназначени за лечение, смекчаване, лечение или превенция на заболяване.Съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, продуктите, предназначени за диагностициране, лечение, лечение, смекчаване или предотвратяване на болести, са лекарства и подлежат на изискванията, които се прилагат за лекарствата, дори ако са етикетирани като хранителни добавки и като цяло изискват предварително одобрение от FDA.
Някои от добавките са маркирани за опасни хранителни добавки.
Предупредителни писма са изпратени до:
- Разширени хранителни добавки, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Макс Мускул
- Нюйоркска хранителна компания (American Metabolix)
- Хранителни продажби и обслужване на клиенти LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA съобщи, че добавките, продавани от изброените по-горе компании, съдържат едно или повече от следните:
- 5-алфа-хидрокси-лаксогенин
- хигенамин
- хигенамин НС1
- хорденин
- хорденин НС1
- октопамин.
FDA отбеляза, че е изразила опасения относно няколко от тези съставки и посочи потенциалните неблагоприятни ефекти на хигенамина върху сърдечно-съдовата система.
Агенцията добави, че не е оценила дали неодобрените продукти, предмет на този последен кръг от предупредителни писма, са ефективни за предназначението им, каква може да бъде правилната дозировка, как биха могли да взаимодействат с одобрени от FDA лекарства или други вещества, или дали те имат опасни странични ефекти или други опасения за безопасността.
Предупредените компании имат 15 работни дни, за да кажат на FDA как ще бъдат адресирани тези проблеми или да предоставят обосновка и подкрепяща информация, в която подробно се описва защо продуктите не са в нарушение на закона.Неуспешното разглеждане на този въпрос може да доведе до съдебни действия, включително конфискация на продукта и/или разпореждане.
Този последен кръг от предупреждения, които бяха изпратени на 9 май, идват само дни след като FDA изпрати предупредителни писма до пет компании за продажба на продукти, етикетирани като съдържащи делта-8 тетрахидроканабинол (делта-8 THC) по начини, които нарушават Федералните храни, лекарства, и Закон за козметика (FD&C Act).Тези писма отбелязват първия път, когато са издадени предупреждения за продукти, съдържащи делта-8 THC, за които FDA каза, че има психоактивни и опияняващи ефекти и може да бъде опасен за потребителите.
Време за публикуване: 19 май 2022 г