Източник на съобщението на предприятието: Държавна администрация по храните и лекарствата, tengshengbo pharmaceutical, Университет Цинхуа
Ръководство: Първата в Китай самообразования интелектуална собственост комбинирана терапия с неутрализиращи антитела COVID-19.
Вечерта на 8 декември 2021 г. официалният сайт на Държавната администрация по лекарствата съобщи, че прилагането на неутрализиращо антитяло COVID-19, комбинирано с BRII-196 и BRII-198, е регистрирано от Държавната администрация по лекарствата.Това е първата комбинирана терапия с неутрализиращи антитела COVID-19 в Китай, която се самообучава за интелектуална собственост.
Съгласно съответните разпоредби на Закона за администрацията на лекарствата, Държавната администрация по храните и лекарствата извършва спешен преглед и одобрение съгласно специалните процедури за одобрение на лекарства и одобрява комбинацията от горните две лекарства за лечение на леки и обикновени възрастни и юноши (от 12 до 17 години, с тегло над 40 кг) с нова коронавирусна инфекция (COVID-19), които са високо рискови фактори (включително хоспитализация или смърт).Сред тях на условно одобрение подлежат юноши (12-17 години, тегло ≥ 40 кг) с показания.
Комбинираната терапия BRII-196/BRII-198 беше водена от професор Джан Линчи, директор на центъра за цялостни изследвания на СПИН и глобалния център за изследване на здравеопазването и инфекциозните заболявания на Медицинския факултет на Университета Цинхуа и Университета Цинхуа.Tengsheng pharmaceutical беше популяризирана в сътрудничество с университета Tsinghua и третата болница за хора в Шенжен.Лечението се оказа ефективно срещу COVID-19 лекарства чрез строго рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване.Междувременно одобрението бележи първата самостоятелно разработена научноизследователска и развойна дейност в Китай и доказа ефективни анти-COVID-19 специфични лекарства чрез строго рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване.
Професор Джан Линчи каза: „Одобрението на комбинираната терапия амбацизумаб/ромистимуб донесе първото ново специфично лекарство за корона в Китай.Тази комбинирана терапия показа отлична безопасност и защита в международното многоцентрово проучване.Това е единственото лекарство за антитела в света, което е извършило оценка на лечебния ефект на хора, заразени с вариантни щамове и е получило най-добрите данни.Тази комбинирана терапия с антитела е най-добрата за мен Китай предостави лечение от световна класа за COVID-19.Той напълно демонстрира дълбокото натрупване и технически резерви на университета Цинхуа в областта на борбата с инфекциозните болести, както и способността и способността да го призове да дойде, да се бори, да се бори и да се бори.Той има важен принос в работата по превенция и контрол на епидемиите в Китай и дори в света.За нас е голяма чест да сме на базата на третата народна болница в Шенжен и медицината Tengsheng Bo.Висококачественото сътрудничество в клиничните изследвания и изследванията за трансформация направи това забележително постижение.В следващата стъпка ще продължим да изучаваме превантивната роля на комбинираната терапия с моноклонални антитела при групи с висок риск и имунна недостатъчност.”
Това одобрение се основава на фаза 3 клинично изпитване на activ-2, подкрепено от Националните здравни институти (NIH), включително положителните междинни и крайни резултати на 847 записани пациенти.Окончателните резултати показват, че комбинираната терапия с амбавизумаб / ромистузумаб може да намали риска от хоспитализация и смърт на високорискови нови амбулаторни пациенти с корона с 80% (междинните резултати са 78%) в сравнение с плацебо, което е статистически значимо.Към клиничната крайна точка от 28 дни няма смъртни случаи в групата на лечение и 9 смъртни случая в групата на плацебо и клиничната безопасност е по-добра от тази в групата на плацебо.В същото време, независимо дали лечението е започнало в ранен стадий (в рамките на 5 дни след появата на симптомите) или в късен стадий (в рамките на 6 до 10 дни след появата на симптомите) От субектите хоспитализацията и смъртността са значително намален, което осигури по-дълъг прозорец за лечение на пациенти с нови корони.
За по-малко от 20 месеца университетът Tsinghua, в сътрудничество с Трета народна болница в Шенжен и фармацевтична компания tengshengbo, бързо популяризира комбинираната терапия с амбацизумаб / ромисвир от първоначалното отделяне на неутрализиращи антитела и скрининг до завършването на международно клинично изпитване фаза 3 и накрая получи списъка на Китай одобрение.Това постижение е съвместните усилия на Китай и учени от световна класа и клинични изследователи. Резултатите включват подкрепата на Международния институт за клинични изследвания ACTIV-2, Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID) на Националния институт по здравеопазване (NIH ) и екипа за клинични изпитвания ACTIV-2 (ACTG), който ръководи клинични изследвания.
Лиу Лей, директор на клиничния изследователски център по инфекциозни болести в Шенжен и секретар на партийния комитет на болницата за трети хора в Шенжен, каза: „От самото начало на епидемията ние си поставихме за цел технологична превенция на епидемията.Нашият екип успешно извлече двойка високоактивни неутрализиращи антитела от серума на новите пациенти с рехабилитация на короната, като постави солидна основа за последващото разработване на това лекарство против COVID-19.Много сме доволни да работим с професор Джан Линчи и фармацевтичната компания Tengsheng от университета Цинхуа, за да направим първата нова антикорона в Китай.Вирусните лекарства допринасят за мъдрост и опит.Надяваме се, че със съвместните усилия на огромния брой изследователи и медицински работници можем да победим COVID-19 възможно най-скоро.
Луо Йонгкинг, президент и генерален мениджър на Greater China, каза: „Ние сме развълнувани да постигнем този важен етап и работим усилено, за да популяризираме достъпността на тази комбинирана терапия за китайски нови пациенти с корона.Това постижение доказва, че сме били твърдо ангажирани с ускоряването на глобалните иновации в областта на инфекциозните заболявания и запълването на неудовлетворени медицински нужди с ефективни, научни, строги и отлични резултати.Като мултинационална компания, оперираща в Китай и САЩ Biotech Corp, аз се гордея с постиженията на Tengsheng Bo в областта на лекарствата и ние не пестим усилия, за да помогнем на Китай да се справи със сложните нужди на COVID-19 научно и да отговори на клиничните нужди на нашите нови шампиони .
Относно амбацизумаб / ромистузумаб
(по-рано brii-196 / brii-198)
Моноклоналното антитяло към моноклоналното антитяло и моноклоналното антитяло на roomway е неконкурентен нов тип вирус на тежък остър респираторен синдром 2 (SARS-CoV-2), получен от болницата за трети хора в Шенжен и университета Цинхуа в рехабилитационния период на новия коронавирус пневмония (COVID-19).Моноклоналните неутрализиращи антитела, особено биоинженерната технология, се използват за намаляване на риска от антитяло-медиирано зависимо усилване и удължаване на плазмения полуживот за получаване на по-трайни терапевтични ефекти.
През октомври 2021 г. tengshengbo pharmaceutical завърши заявлението за разрешение за спешна употреба (EUA) на комбинирана терапия с амбацизумаб / ромистузумаб до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
В допълнение, tengshengbo активно популяризира приложението за регистрация на комбинирана терапия амбацизумаб / ромиизумаб в други зрели и нововъзникващи пазари по света, като първо гарантира достъп до пазара в страни, които са провели клинични изпитвания и страни, които имат огромна пропаст в достъпа до ефективно лечение .Tengshengbo също ще проведе допълнителни изследвания в Китай, за да оцени амбацизумаб/профилактични и имунопотенциращи ефекти на комбинираната терапия с ромисвир mAb при имуносупресирана популация.
За „делтата“ в Китай COVID-19, Tengsheng Bo, който беше причинен от мутантния щам, дари близо 3000 души общо близо два милиона души от провинция Гуандун, провинция Юнан, провинция Дзянсу, провинция Хунан, провинция Хенан, Фудзиен Провинция, автономен район Нинся, провинция Гансу, автономен регион Вътрешна Монголия, провинция Хейлундзян, провинция Цинхай, провинция Китай и провинция през юни 2021 г., са лекувани близо 900 пациенти, което е най-големият брой пациенти с неутрализиращи антитела в един единствен държава.Голям брой здравни специалисти натрупаха опит и увереност в използването на тази комбинирана терапия и дадоха голям принос в борбата с епидемията.
Относно 3-та пробна фаза на activ-2
Маркетинговото одобрение на комбинираната терапия с амбацизумаб/ромистузумаб от Китайската администрация по лекарствата (nmpa) се основава на проучването activ-2 (nct04518410), подкрепено от междинните и окончателните резултати на Националния здравен институт (NIH) от фаза 3. Окончателните резултати показаха, че в сравнение с плацебо, тази комбинирана терапия намалява съставната крайна точка на хоспитализация и смърт на амбулаторни пациенти с covid-19 с висок риск от клинична прогресия с 80%, което е статистически значимо.Към 28-дневната клинична крайна точка няма смъртни случаи в групата на лечение и 9 смъртни случая в групата на плацебо.Не са наблюдавани нови опасности за безопасността.
Междинните резултати, публикувани на 4 октомври 2021 г., показват, че комбинираната терапия с амбацизумаб / ромиизумаб намалява съставната крайна точка на хоспитализация и смърт на амбулаторни пациенти с covid-19 с висок риск от клинична прогресия със 78% в сравнение с плацебо, което е статистически значимо (некоригирано, едностранен тест p стойност < 0,00001) 2% (4/196) от субектите, получавали комбинирана терапия с амбацизумаб/ромизизумаб в рамките на 5 дни след появата на симптомите, прогресираха до хоспитализация или смърт, в сравнение с 11% (21/197) в плацебо група.По същия начин, 2% (5/222) от субектите, които са получавали комбинирана терапия с амбацизумаб/ромизизумаб 6 до 10 дни след появата на симптомите. Степента на прогресия до хоспитализация или смърт е 11% (24/222) в групата на плацебо.Анализът също така показа, че няма смъртни случаи в групата на лечение в рамките на 28 дни, докато има 8 смъртни случая в групата на плацебо.В групата на комбинирана терапия с амбацизумаб/ромистумаб, нежеланите събития (AE) от степен 3 или по-висока са били по-малко от тези в групата на плацебо, които са съответно 3,8% (16/418) и 13,4% (56/419), не са наблюдавани свързани с лекарството сериозни нежелани реакции (SAE) или инфузионни реакции.
Изследването е проведено в няколко центъра за клинични изпитвания по света, включително САЩ, Бразилия, Южна Африка, Мексико, Аржентина и Филипините.Проучването включва пациенти, включени в глобалния период на бързо възникване на варианти на sars-cov-2 от януари до юли 2021 г. Като част от това проучване данните за клиничната ефикасност на комбинираната терапия с амбавизумаб / ромиизумаб също ще се основават на вида на вирусните варианти Оценка.Настоящите in vitro данни от тестове за химерни вируси показват, че комбинираната терапия амбацизумаб/ромистумаб поддържа неутрализираща активност срещу основните варианти на sars-cov-2, които предизвикват голямо безпокойство, включително b.1.1.7 („алфа“), b.1.351 (“ бета“), P.1 („гама“), b.1.429 („епсилон“), b.1.617.2 („Делта“) , ay.4.2 („delta +“, Deltaplus), c.37 („ramda“, lambda) и b.1.621 („Miao“, mu).Тестването на варианта b.1.1.529 (Omicron) е в ход.
Време за публикуване: 10 декември 2021 г