Dana 9. maja 2022., u originalnoj objavi FDA-e, među kompanijama koje su primile pisma upozorenja naveden je Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.U ažuriranom saopštenju objavljenom 10. maja 2022., Glanbia je uklonjena iz objave FDA-e i više nije navedena među kompanijama koje primaju pisma upozorenja.
Silver Spring, MD—Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je pisma upozorenja za 11 kompanija zbog prodaje krivotvorenih dodataka prehrani.FDA je izvijestila da se pisma šalju iz različitih razloga, uključujući:
Neki od dodataka sadrže nove dijetetske sastojke (NDI) za koje agencija nije primila potrebna obavještenja o NDI prije tržišta.
Neki od dodataka su također lijekovi, uprkos nedostatku odobrenja, jer su namijenjeni za liječenje, ublažavanje, liječenje ili prevenciju bolesti.Prema Federalnom zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici, proizvodi namijenjeni dijagnosticiranju, liječenju, liječenju, ublažavanju ili prevenciji bolesti su lijekovi i podliježu zahtjevima koji se primjenjuju na lijekove, čak i ako su označeni kao dodaci prehrani, i općenito zahtijevaju prethodno odobrenje od strane FDA.
Neki od dodataka su označeni kao nesigurni aditivi za hranu.
Pisma upozorenja su poslana na:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales and Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA je izvijestila da suplementi koje prodaju gore navedene kompanije sadrže jedno ili više od sljedećeg:
- 5-alfa-hidroksi-laksogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenin
- hordenin HCl
- oktopamin.
FDA je napomenula da je izrazila zabrinutost oko nekoliko ovih sastojaka i ukazala na potencijalne štetne efekte higenamina na kardiovaskularni sistem.
Agencija je dodala da nije procijenila jesu li neodobreni proizvodi koji podliježu ovom posljednjem nizu pisama upozorenja učinkoviti za namjeravanu upotrebu, koja bi mogla biti odgovarajuća doza, kako bi mogli stupiti u interakciju s lijekovima ili drugim supstancama koje je odobrila FDA, ili jesu li imaju opasne nuspojave ili druge sigurnosne probleme.
Upozorene kompanije imaju 15 radnih dana da kažu FDA kako će se rješavati ovi problemi, ili da pruže obrazloženje i prateće informacije s detaljima zašto proizvodi nisu u suprotnosti sa zakonom.Neuspjeh u rješavanju ovog pitanja na odgovarajući način može rezultirati pravnim postupcima, uključujući zapljenu proizvoda i/ili zabranu.
Ovaj najnoviji krug upozorenja, koji je poslat 9. maja, dolazi samo nekoliko dana nakon što je FDA poslala pisma upozorenja pet kompanija zbog prodaje proizvoda označenih kao da sadrže delta-8 tetrahidrokanabinol (delta-8 THC) na načine koji krše Federalnu hranu, lijekove, i Zakon o kozmetici (FD&C Act).Ta pisma označavaju prvi put da su izdata upozorenja za proizvode koji sadrže delta-8 THC, za koji je FDA rekla da ima psihoaktivna i opojna dejstva i da može biti opasna za potrošače.
Vrijeme objave: 19.05.2022