Izvor najave preduzeća: Državna uprava za hranu i lijekove, tengshengbo pharmaceutical, Univerzitet Tsinghua
Vodič: Prva kineska samoobrazovana intelektualna svojina kombinovana terapija antitijela koja neutraliziraju COVID-19.
U večernjim satima 8. decembra 2021. na službenoj web stranici Državne uprave za lijekove objavljeno je da je primjena antitijela za neutralizaciju COVID-19 u kombinaciji sa BRII-196 i BRII-198 registrovana od strane Državne uprave za lijekove.To je prva kineska samoobrazovana kombinacija antitijela koja neutraliziraju COVID-19.
Prema relevantnim odredbama zakona o primjeni lijekova, Državna uprava za hranu i lijekove će izvršiti hitnu reviziju i odobrenje u skladu s posebnim postupcima odobravanja lijekova i odobriti kombinaciju ova dva lijeka za liječenje lakih i običnih odraslih osoba. i adolescenti (od 12 do 17 godina, težine više od 40 kg) sa infekcijom novog koronavirusa (COVID-19) koji su faktori visokog rizika (uključujući hospitalizaciju ili smrt).Među njima, adolescenti (12-17 godina, težina ≥ 40 kg) sa indikacijama podliježu uslovnom odobrenju.
Kombinovanu terapiju BRII-196/BRII-198 vodio je profesor Zhang Linqi, direktor centra za sveobuhvatna istraživanja AIDS-a i globalnog centra za istraživanje zdravlja i zaraznih bolesti Medicinskog fakulteta Univerziteta Tsinghua i Univerziteta Tsinghua.Tengsheng pharmaceutical je promoviran u saradnji sa Univerzitetom Tsinghua i Trećom bolnicom za ljude u Shenzhenu.Liječenje se pokazalo efikasnim lijekovima protiv COVID-19 kroz strogo randomiziranu, dvostruko slijepu, placebom kontroliranu studiju.U međuvremenu, odobrenje označava prvo istraživanje i razvoj koje je samostalno razvilo u Kini i pokazalo se efikasnim lijekovima specifičnim za COVID-19 kroz strogo randomiziranu, dvostruko slijepu, placebom kontroliranu studiju.
Profesor Zhang Linqi je rekao: „Odobrenje kombinovane terapije ambacizumabom/romistimubom donijelo je prvi novi lijek specifičan za krunu u Kinu.Ova kombinovana terapija pokazala je odličnu sigurnost i zaštitu u međunarodnom multicentričnom ispitivanju.To je jedini lijek protiv antitijela na svijetu koji je izvršio procjenu efekta liječenja osoba zaraženih varijantnim sojevima i dobio najbolje podatke.Ova kombinovana terapija antitijelima je najbolja za mene Kina je obezbijedila tretman svjetske klase za COVID-19.U potpunosti je pokazao duboku akumulaciju i tehničke rezerve Tsinghua univerziteta u oblasti borbe protiv zaraznih bolesti, te sposobnost i sposobnost da ga pozove da dođe, da se bori, da se bori i da se bori.Dao je značajan doprinos radu na prevenciji i kontroli epidemije u Kini, pa čak i u svijetu.Velika nam je čast što smo na bazi Treće narodne bolnice Shenzhen i Tengsheng Bo medicine.Visok kvalitet saradnje u kliničkim istraživanjima i istraživanjima transformacije učinio je ovo značajno dostignuće.U sljedećem koraku nastavit ćemo proučavati preventivnu ulogu kombinovane terapije monoklonskim antitijelima u grupama visokog rizika i imunodeficijencije.”
Ovo odobrenje je zasnovano na kliničkom ispitivanju faze 3 aktiv-2 uz podršku Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH), uključujući pozitivne privremene i konačne rezultate 847 upisanih pacijenata.Konačni rezultati su pokazali da kombinovana terapija ambavizumabom/romistuzumabom može smanjiti rizik od hospitalizacije i smrti visokorizičnih novih ambulantnih pacijenata sa krunom za 80% (privremeni rezultati su bili 78%) u poređenju sa placebom, što je bilo statistički značajno.Od kliničke krajnje tačke od 28 dana, nije bilo smrtnih slučajeva u liječenoj grupi i 9 smrtnih slučajeva u placebo grupi, a njegova klinička sigurnost bila je bolja od one u placebo grupi.Istovremeno, da li je liječenje započeto u ranoj fazi (unutar 5 dana nakon pojave simptoma) ili u kasnoj fazi (unutar 6 do 10 dana nakon pojave simptoma) od ispitanika, hospitalizacija i mortalitet su bili značajno smanjen, što je omogućilo duži period liječenja za pacijente s novim krunama.
Za manje od 20 mjeseci, Univerzitet Tsinghua, u suradnji s Trećom narodnom bolnicom Shenzhen i farmaceutskom tvrtkom tengshengbo, brzo je promovirao kombiniranu terapiju ambacizumab/romisvir od početnog odvajanja neutralizirajućih antitijela i skrininga do završetka međunarodnog kliničkog ispitivanja faze 3, i konačno dobio kinesku listu. odobrenje.Ovo postignuće zajednički su napori Kine i svjetskih naučnika i kliničkih istraživača. Rezultati uključuju podršku Međunarodnog instituta za klinička istraživanja ACTIV-2, Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti (NIAID) Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH ), i tim za kliničko ispitivanje ACTIV-2 (ACTG), koji vodi klinička istraživanja.
Liu Lei, direktor kliničkog istraživačkog centra za zarazne bolesti u Shenzhenu i sekretar partijskog komiteta Bolnice trećeg naroda u Shenzhenu, rekao je: „Od samog početka epidemije, postavili smo cilj prevencije tehnološke epidemije.Naš tim je uspješno izdvojio par visoko aktivnih neutralizirajućih antitijela iz seruma novih pacijenata na rehabilitaciji krunice, postavljajući čvrstu osnovu za kasniji razvoj ovog lijeka protiv COVID-19.Veoma smo zadovoljni što radimo sa profesorom Zhang Linqijem i farmaceutskom kompanijom Tengsheng sa Univerziteta Tsinghua kako bismo napravili prvu kinesku novu anti krunu.Virusni lijekovi doprinose mudrosti i iskustvu.Nadamo se da ćemo zajedničkim naporima ogromnog broja istraživača i medicinskih radnika moći pobijediti COVID-19 što je prije moguće.
Luo Yongqing, predsjednik i generalni direktor Velike Kine, rekao je: „Uzbuđeni smo što smo postigli ovu važnu prekretnicu i naporno radimo na promicanju dostupnosti ove kombinovane terapije za kineske nove pacijente.Ovo dostignuće dokazuje da smo čvrsto posvećeni ubrzavanju globalnih inovacija u oblasti zaraznih bolesti i ispunjavanju nezadovoljenih medicinskih potreba efikasnim, naučnim, rigoroznim i odličnim rezultatima.Kao multinacionalna kompanija koja posluje u Kini i Biotech Corp-u Sjedinjenih Država, ponosan sam na dostignuća Tengsheng Boa u lijekovima i ne štedimo truda da pomognemo Kini da se naučno nosi sa složenim potrebama COVID-19 i zadovolji kliničke potrebe naših novih šampiona .
O ambacizumabu/romistuzumabu
(ranije brii-196 / brii-198)
Monoklonsko antitijelo na monoklonsko antitijelo i monoklonsko antitijelo roomway je nekompetitivni novi tip virusa teškog akutnog respiratornog sindroma 2 (SARS-CoV-2) dobijen iz Treće bolnice za ljude u Shenzhenu i Univerziteta Tsinghua u periodu rehabilitacije novog koronavirusa. upala pluća (COVID-19).Monoklonska neutralizirajuća antitijela, posebno bioinženjerska tehnologija, koriste se za smanjenje rizika od povećanja ovisnosti o antitijelima i produžavanje poluživota u plazmi kako bi se postigli trajniji terapeutski efekti.
U oktobru 2021., tengshengbo pharmaceutical je dovršio zahtjev za odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) kombinovane terapije ambacizumab/romistuzumab u US Food and Drug Administration (FDA).
Osim toga, tengshengbo aktivno promovira aplikaciju za registraciju kombinirane terapije ambacizumab / romisizumab na drugim zrelim i tržištima u razvoju širom svijeta, prvo osiguravajući pristup tržištu u zemljama koje su provele klinička ispitivanja i zemljama koje imaju ogroman jaz u pristupu efikasnom liječenju .Tengshengbo će također provesti dalja istraživanja u Kini kako bi procijenio ambacizumab/profilaktičke i imunopotencirajuće efekte kombinovane terapije sa romisvir mAb u imunosupresivnoj populaciji.
Za "deltu" u Kini COVID-19, Tengsheng Bo, koju je izazvao mutantni soj, donirao je skoro 3000 ljudi od ukupno skoro dva miliona ljudi iz provincije Guangdong, provincije Yunnan, provincije Jiangsu, provincije Hunan, provincije Henan, Fujian. Pokrajina, autonomna regija Ningxia, provincija Gansu, autonomna regija Unutrašnja Mongolija, provincija Heilongjiang, provincija Qinghai, provincija Kina i provincija u junu 2021. godine, liječeno je skoro 900 pacijenata, što je najveći broj pacijenata sa neutralizirajućim antitijelima u jednom zemlja.Veliki broj zdravstvenih radnika stekao je iskustvo i samopouzdanje u korišćenju ove kombinovane terapije i dao veliki doprinos u suzbijanju epidemije.
O probnoj fazi 3 aktiv-2
Marketinško odobrenje kombinovane terapije ambacizumabom/romistuzumabom od strane Kineske administracije za lijekove (nmpa) zasniva se na ispitivanju activ-2 (nct04518410) podržanom od strane Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH) Privremeni i konačni rezultati faze 3. Konačni rezultati su pokazali da u poređenju sa placebom, ova kombinovana terapija smanjila je kompozitnu krajnju tačku hospitalizacije i smrti ambulantnih pacijenata covid-19 sa visokim rizikom od kliničke progresije za 80%, što je bilo statistički značajno.Od kliničke krajnje tačke od 28 dana, nije bilo smrtnih slučajeva u liječenoj grupi i 9 smrtnih slučajeva u placebo grupi.Nisu uočene nove opasnosti po sigurnost.
Privremeni rezultati objavljeni 4. oktobra 2021. godine pokazali su da kombinovana terapija ambacizumabom / romisizumabom smanjuje kompozitnu krajnju tačku hospitalizacije i smrti ambulantnih pacijenata covid-19 sa visokim rizikom od kliničke progresije za 78% u poređenju s placebom, što je bilo statistički značajno (neprilagođeno, jednostrani test p vrijednost < 0,00001) 2% (4/196) ispitanika koji su primali kombiniranu terapiju ambacizumabom/romizizumabom u roku od 5 dana nakon pojave simptoma napredovalo je do hospitalizacije ili smrti, u poređenju sa 11% (21/197) u placebu grupa.Slično, 2% (5/222) ispitanika koji su primali kombinovanu terapiju ambacizumabom/romisizumabom 6 do 10 dana nakon pojave simptoma. Stopa progresije do hospitalizacije ili smrti bila je 11% (24/222) u placebo grupi.Analiza je takođe pokazala da u liječenoj grupi u roku od 28 dana nije bilo smrtnih slučajeva, dok je u placebo grupi bilo 8 smrtnih slučajeva.U grupi na kombinovanoj terapiji ambacizumabom/romistumabom, nuspojave (AE) stepena 3 ili više bile su manje od onih u placebo grupi, koje su bile 3,8% (16/418) i 13,4% (56/419), respektivno, ne uočene su ozbiljne nuspojave (SAE) ili reakcije na infuziju povezane s lijekom.
Studija je provedena u nekoliko centara za klinička ispitivanja širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Brazil, Južnu Afriku, Meksiko, Argentinu i Filipine.Studija je uključivala pacijente uključene u globalni period brzog pojavljivanja varijanti sars-cov-2 od januara do jula 2021. U sklopu ove studije, podaci o kliničkoj efikasnosti kombinovane terapije ambavizumabom / romisizumabom također će se zasnivati na vrsti virusnih varijanti. Evaluacija.Trenutni in vitro podaci testiranja himeričnih virusa pokazuju da kombinovana terapija ambacizumabom/romistumabom održava neutralizirajuću aktivnost protiv glavnih sars-cov-2 varijanti koje izazivaju veliku zabrinutost, uključujući b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“ beta"), P.1 ("gama"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) i b.1.621 (“Miao”, mu).Testiranje za varijantu b.1.1.529 (Omicron) je trenutno u toku.
Vrijeme objave: Dec-10-2021