Dana 30. aprila 2019., Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) objavila je izvještaj da su određeni uobičajeni tretmani za nesanicu uzrokovani složenim ponašanjem u snu (uključujući hodanje u snu, vožnju u snu i druge aktivnosti koje nisu potpuno budne).Dogodila se rijetka, ali ozbiljna ozljeda ili čak smrt.Čini se da su ova ponašanja češća kod eszopiklona, zaleplona i zolpidema nego kod drugih lijekova na recept koji se koriste za liječenje nesanice.Stoga, FDA zahtijeva upozorenja crne kutije u ovim uputama za lijekove i smjernicama za lijekove za pacijente, kao i zahtijevanje od pacijenata koji su ranije iskusili abnormalno ponašanje u snu sa eszopiklonom, zaleplonom i zolpidemom kao tabuima..
Eszopiklon, zaleplon i zolpidem su sedativi i hipnotički lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja spavanja kod odraslih i odobreni su dugi niz godina.Teške ozljede i smrti uzrokovane složenim ponašanjem u snu javljaju se kod pacijenata sa ili bez takvog ponašanja, bilo da koriste najnižu preporučenu dozu ili jednu dozu, sa ili bez alkohola ili drugih inhibitora centralnog nervnog sistema (npr. sedativi, opioidi) Nenormalan san može doći do ponašanja kod ovih lijekova, kao što su lijekovi i lijekovi protiv anksioznosti.
Za informacije medicinskog osoblja:
Pacijenti sa složenim ponašanjem u snu nakon uzimanja eszopiklona, zaleplona i zolpidema trebaju izbjegavati ove lijekove;ako pacijenti imaju komplikovano ponašanje u snu, trebali bi prestati koristiti ove lijekove zbog ovih lijekova.Iako rijedak, uzrokovao je ozbiljne ozljede ili smrt.
Za informacije o pacijentima:
Ako pacijent nije potpuno budan nakon uzimanja lijeka, ili ako se ne sjećate aktivnosti koje ste obavili, možda imate komplicirano ponašanje u snu.Prestanite da koristite lek za nesanicu i odmah potražite savet lekara.
U proteklih 26 godina, FDA je prijavila 66 slučajeva lijekova koji uzrokuju složeno ponašanje u snu, koji su samo iz FDA-ovog Sistema za prijavu neželjenih događaja (FEARS) ili medicinske literature, tako da može biti još neotkrivenih slučajeva.66 slučajeva uključivalo je slučajno predoziranje, padove, opekotine, utapanje, izloženost funkciji ekstremiteta na ekstremno niskim temperaturama, trovanje ugljičnim monoksidom, utapanje, hipotermiju, sudare motornih vozila i samopovređivanje (npr. rane od vatrenog oružja i prividni pokušaj samoubistva).Pacijenti se obično ne sjećaju ovih događaja.Osnovni mehanizmi pomoću kojih ovi lijekovi za nesanicu uzrokuju složeno ponašanje u snu trenutno su nejasni.
FDA je također podsjetila javnost da će svi lijekovi koji se koriste za liječenje nesanice utjecati na vožnju sljedećeg jutra i druge aktivnosti koje zahtijevaju oprez.Pospanost je navedena kao uobičajena nuspojava na etiketama lijekova za sve lijekove protiv nesanice.FDA upozorava pacijente da će se i sljedećeg dana nakon uzimanja ovih proizvoda osjećati pospano.Pacijenti koji uzimaju lijekove za nesanicu mogu osjetiti smanjenje mentalne budnosti čak i ako se osjećaju potpuno budni sljedećeg jutra nakon upotrebe.
Dodatne informacije za pacijenta
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem mogu uzrokovati složena ponašanja u snu, uključujući hodanje u snu, vožnju u snu i druge aktivnosti bez potpunog budnog stanja.Ova složena ponašanja u spavanju su rijetka, ali su uzrokovala ozbiljne ozljede i smrt.
• Ovi događaji se mogu javiti sa samo jednom dozom ovih lijekova ili nakon dužeg perioda liječenja.
• Ako pacijent ima komplikovano ponašanje tokom spavanja, odmah prestanite da ga uzimate i odmah potražite savet lekara.
• Uzimajte lijekove prema uputama Vašeg ljekara.Kako biste smanjili pojavu neželjenih događaja, nemojte predozirati, predozirajte lijekom.
• Nemojte uzimati eszopiklon, zaleplon ili zolpidem ako ne možete garantovati adekvatan san nakon uzimanja lijeka.Ako postanete prebrzi nakon uzimanja lijeka, možete se osjećati pospano i imati problema s pamćenjem, budnošću ili koordinacijom.
Koristite eszopiklon, zolpidem (ljuspice, tablete sa produženim oslobađanjem, sublingvalne tablete ili oralne sprejeve), treba ići u krevet odmah nakon uzimanja lijeka i ostati u krevetu 7 do 8 sati.
Koristite zaleplon tablete ili niske doze zolpidem sublingvalne tablete, treba ih uzimati u krevetu i najmanje 4 sata u krevetu.
• Kada uzimate eszopiklon, zaleplon i zolpidem, nemojte koristiti nikakve druge lijekove koji vam pomažu da zaspite, uključujući i neke lijekove koji se izdaju bez recepta.Nemojte piti alkohol prije uzimanja ovih lijekova jer povećava rizik od nuspojava i neželjenih reakcija.
Dodatne informacije za medicinsko osoblje
• Prijavljeno je da eszopiklon, Zaleplon i Zolpidem uzrokuju složeno ponašanje u snu.Složeno ponašanje u snu odnosi se na aktivnost pacijenta bez potpunog budnog stanja, što može dovesti do ozbiljnih ozljeda i smrti.
• Ovi događaji se mogu javiti sa samo jednom dozom ovih lijekova ili nakon dužeg perioda liječenja.
• Pacijentima koji su ranije imali složeno ponašanje u snu sa eszopiklonom, zaleplonom i zolpidemom zabranjeno je prepisivanje ovih lijekova.
• Obavijestite pacijente da prestanu koristiti lijekove za nesanicu ako su iskusili složena ponašanja u spavanju, čak i ako ne uzrokuju ozbiljne ozljede.
• Kada pacijentu propisujete eszopiklon, zaleplon ili zolpidem, pridržavajte se preporuka za doziranje u uputstvu, počevši od najniže moguće efektivne doze.
• Ohrabrite pacijente da pročitaju uputstva za lekove kada koriste eszopiklon, zaleplon ili zolpidem, i podsetite ih da ne koriste druge lekove za nesanicu, alkohol ili inhibitore centralnog nervnog sistema.
(web stranica FDA)
Vrijeme objave: 13.08.2019