9. května 2022 původní oznámení FDA zařadilo Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. mezi společnosti, které obdržely varovné dopisy.V aktualizovaném oznámení zveřejněném 10. května 2022 byla Glanbia odstraněna z oznámení FDA a již není uvedena mezi společnostmi, které dostávají varovné dopisy.
Silver Spring, MD – Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) vydal varovné dopisy 11 společnostem za prodej falšovaných doplňků stravy.FDA oznámil, že dopisy jsou odesílány z různých důvodů, včetně:
Některé z doplňků obsahují nové dietetické přísady (NDI), pro které agentura neobdržela požadovaná oznámení o NDI před uvedením na trh.
Některé z doplňků jsou také léky, přestože nejsou schváleny, protože jsou určeny k léčbě, zmírnění, léčbě nebo prevenci onemocnění.Podle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice jsou produkty určené k diagnostice, léčbě, léčbě, zmírnění nebo prevenci nemocí léky a podléhají požadavkům, které se vztahují na léky, i když jsou označeny jako doplňky stravy a obecně vyžadují předběžné schválení od FDA.
Některé doplňky jsou označeny jako nebezpečné potravinářské přídatné látky.
Varovné dopisy byly zaslány na adresu:
- Pokročilé doplňky výživy, LLC
- Exkluzivní nutriční produkty, LLC (Lack Dragon Labs)
- Assault Labs
- Laboratoře IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Kompletní výživa LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Prodej výživy a zákaznický servis LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA oznámil, že doplňky prodávané výše uvedenými společnostmi obsahují jednu nebo více z následujících látek:
- 5-alfa-hydroxy-laxogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenin
- hordenin HCl
- oktopamin.
FDA poznamenal, že vyvolal obavy ohledně několika z těchto složek a poukázal na potenciální nepříznivé účinky higenaminu na kardiovaskulární systém.
Agentura dodala, že nevyhodnotila, zda jsou neschválené produkty, na které se vztahuje toto poslední kolo varovných dopisů, účinné pro jejich zamýšlené použití, jaká může být správná dávka, jak by mohly interagovat s léky nebo jinými látkami schválenými FDA nebo zda jsou mít nebezpečné vedlejší účinky nebo jiné bezpečnostní problémy.
Varované společnosti mají 15 pracovních dnů na to, aby informovaly FDA, jak budou tyto problémy řešeny, nebo aby poskytly odůvodnění a podpůrné informace s podrobnostmi o tom, proč produkty nejsou v rozporu se zákonem.Nepřiměřené řešení této záležitosti může mít za následek právní kroky, včetně zabavení produktu a/nebo soudního příkazu.
Toto poslední kolo varování, které bylo zasláno 9. května, přichází jen několik dní poté, co FDA rozeslal varovné dopisy pěti společnostem za prodej produktů označených jako obsahující delta-8 tetrahydrokanabinol (delta-8 THC) způsoby, které porušují federální Federální úřad pro potraviny, léčiva, a Cosmetic Act (FD&C Act).Tyto dopisy označují první varování, která byla vydána pro produkty obsahující delta-8 THC, které podle FDA mají psychoaktivní a omamné účinky a mohou být pro spotřebitele nebezpečné.
Čas odeslání: 19. května 2022