30. dubna 2019 vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zprávu, že některé běžné způsoby léčby nespavosti jsou způsobeny komplexním chováním při spánku (včetně náměsíčnosti, řízení ve spánku a dalších činností, které nejsou zcela vzhůru).Došlo ke vzácnému, ale vážnému zranění nebo dokonce smrti.Zdá se, že toto chování je častější u eszopiklonu, zaleplonu a zolpidemu než u jiných léků na předpis používaných k léčbě nespavosti.FDA proto vyžaduje varování v černé skříňce v těchto pokynech k lékům a doporučením pro pacienty, stejně jako požaduje, aby pacienti, kteří již dříve zažili abnormální spánkové chování s eszopiklonem, zaleplonem a zolpidemem, jsou tabu..
Eszopiklon, zaleplon a zolpidem jsou sedativní a hypnotické léky používané k léčbě poruch spánku dospělých a jsou schváleny již mnoho let.K těžkým zraněním a úmrtím způsobeným komplexním chováním ve spánku dochází u pacientů s nebo bez takového chování v anamnéze, ať už užívají nejnižší doporučenou dávku nebo jednorázovou dávku, s alkoholem nebo jinými inhibitory centrálního nervového systému (např. sedativa, opioidy) nebo bez nich, Abnormální spánek chování se může objevit u těchto léků, jako jsou léky a léky proti úzkosti.
Informace pro zdravotnický personál:
Pacienti s komplexním spánkovým chováním po užití eszopiklonu, zaleplonu a zolpidemu by se měli těmto lékům vyhnout;pokud mají pacienti komplikované chování při spánku, měli by přestat tyto léky kvůli těmto lékům používat.Přestože je vzácný, způsobil vážné zranění nebo smrt.
Informace pro pacienty:
Pokud pacient po užití léku není zcela vzhůru nebo si nepamatujete činnosti, které jste dělali, můžete mít komplikované chování při spánku.Přestaňte přípravek používat při nespavosti a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Za posledních 26 let FDA ohlásila 66 případů léků, které způsobují složité spánkové chování, které pocházejí pouze ze systému hlášení nežádoucích událostí (FEARS) FDA nebo z lékařské literatury, takže může být více neobjevených případů.66 případů zahrnovalo náhodné předávkování, pády, popáleniny, utonutí, vystavení funkci končetin při extrémně nízkých teplotách, otravu oxidem uhelnatým, utonutí, podchlazení, srážky s motorovým vozidlem a pokus o sebepoškození (např. střelná poranění a zdánlivá sebevražda).Pacienti si tyto události většinou nepamatují.Základní mechanismy, kterými tyto léky na nespavost způsobují komplexní spánkové chování, jsou v současnosti nejasné.
FDA také připomněla veřejnosti, že všechny léky používané k léčbě nespavosti ovlivní příští ráno řízení a další činnosti, které vyžadují ostražitost.Ospalost byla uvedena jako běžný vedlejší účinek na etiketách všech léků proti nespavosti.FDA varuje pacienty, že se budou druhý den po užití těchto produktů stále cítit ospalí.U pacientů, kteří užívají léky na nespavost, může dojít ke snížení duševní bdělosti, i když se druhý den ráno po použití cítí úplně vzhůru.
Další informace pro pacienta
• Eszopikon, Zaleplon, Zolpidem mohou způsobit složité spánkové chování, včetně náměsíčnosti, řízení ve spánku a dalších činností, aniž by byly zcela vzhůru.Tato komplexní spánková chování jsou vzácná, ale způsobila vážná zranění a smrt.
• Tyto příhody se mohou objevit pouze po jedné dávce těchto léků nebo po delší době léčby.
• Pokud má pacient komplikované chování při spánku, přestaňte jej okamžitě užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Užívejte léky podle pokynů svého lékaře.Aby se omezil výskyt nežádoucích účinků, nepředávkovat se, předávkovat léky.
• Neužívejte eszopiklon, zaleplon nebo zolpidem, pokud po užití léku nemůžete zaručit dostatečný spánek.Pokud se po užití léku dostanete příliš rychle, můžete se cítit ospalý a mít problémy s pamětí, bdělostí nebo koordinací.
Užívejte eszopiklon, zolpidem (vločky, tablety s prodlouženým uvolňováním, sublingvální tablety nebo perorální spreje), měli byste jít spát ihned po užití léku a zůstat v posteli po dobu 7 až 8 hodin.
Užívejte tablety zaleplonu nebo nízké dávky zolpidemu sublingvální tablety, měly by se užívat na lůžku a alespoň 4 hodiny v posteli.
• Při užívání eszopiklonu, zaleplonu a zolpidemu neužívejte žádné jiné léky, které vám pomáhají spát, včetně některých volně prodejných léků.Před užitím těchto léků nepijte alkohol, protože zvyšuje riziko nežádoucích účinků a nežádoucích účinků.
Další informace pro zdravotnický personál
• Bylo hlášeno, že eszopiklon, zaleplon a zolpidem způsobují komplexní spánkové chování.Komplexní spánkové chování se týká aktivity pacienta, aniž by byl zcela vzhůru, což může vést k vážnému zranění a smrti.
• Tyto příhody se mohou objevit pouze po jedné dávce těchto léků nebo po delší době léčby.
• Pacientům, kteří již dříve zažili komplexní spánkové chování s eszopiklonem, zaleplonem a zolpidemem, je předepisování těchto léků zakázáno.
• Informujte pacienty, aby přestali používat léky na nespavost, pokud zažili složité chování při spánku, i když nezpůsobí vážné zranění.
• Při předepisování eszopiklonu, zaleplonu nebo zolpidemu pacientovi dodržujte doporučené dávkování v návodu, počínaje nejnižší možnou účinnou dávkou.
• Vyzvěte pacienty, aby si přečetli pokyny pro užívání eszopiklonu, zaleplonu nebo zolpidemu, a připomeňte jim, aby nepoužívali jiné léky na nespavost, alkohol nebo inhibitory centrálního nervového systému.
(web FDA)
Čas odeslání: 13. srpna 2019