Den 9. maj 2022 listede FDA's oprindelige meddelelse Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. blandt de virksomheder, der modtog advarselsbreve.I en opdateret meddelelse offentliggjort den 10. maj 2022 blev Glanbia fjernet fra FDA's meddelelse og er ikke længere opført blandt de virksomheder, der modtager advarselsbreve.
Silver Spring, MD - Food and Drug Administration (FDA) har udstedt advarselsbreve til 11 virksomheder for salg af forfalskede kosttilskud.FDA rapporterede, at breve bliver sendt af forskellige årsager, herunder:
Nogle af kosttilskuddene indeholder nye diætingredienser (NDI'er), som bureauet ikke har modtaget de påkrævede præmarket-NDI-meddelelser om.
Nogle af kosttilskuddene er også lægemidler, på trods af manglende godkendelse, fordi de er beregnet til brug i helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom.I henhold til Federal Food, Drug and Cosmetic Act er produkter beregnet til at diagnosticere, helbrede, behandle, lindre eller forebygge sygdom lægemidler og er underlagt de krav, der gælder for lægemidler, selvom de er mærket som kosttilskud og generelt kræver forhåndsgodkendelse fra FDA.
Nogle af kosttilskuddene bliver markeret for usikre fødevaretilsætningsstoffer.
Advarselsbreve blev sendt til:
- Avancerede kosttilskud, LLC
- Eksklusive ernæringsprodukter, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max muskel
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Ernæringsmæssigt salg og kundeservice LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA rapporterede, at kosttilskud solgt af de ovennævnte virksomheder indeholder en eller flere af følgende:
- 5-alfa-hydroxy-laxogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenine
- hordenin HCl
- octopamin.
FDA bemærkede, at det har givet anledning til bekymring over flere af disse ingredienser og pegede på potentielle negative virkninger af higenamin på det kardiovaskulære system.
Agenturet tilføjede, at det ikke har evalueret, om de ikke-godkendte produkter, der er omfattet af denne seneste runde af advarselsbreve, er effektive til deres tilsigtede anvendelse, hvad den korrekte dosis kan være, hvordan de kunne interagere med FDA-godkendte lægemidler eller andre stoffer, eller om de har farlige bivirkninger eller andre sikkerhedsproblemer.
Advarede virksomheder har 15 arbejdsdage til at fortælle FDA, hvordan disse problemer vil blive løst, eller til at give begrundelse og understøttende information, der beskriver, hvorfor produkterne ikke er i strid med loven.Manglende håndtering af dette spørgsmål kan resultere i retssager, herunder produktbeslaglæggelse og/eller påbud.
Denne seneste runde af advarsler, som blev sendt den 9. maj, kommer få dage efter, at FDA sendte advarselsbreve til fem virksomheder for at sælge produkter mærket som indeholdende delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) på måder, der krænker Federal Food, Drug, og kosmetikloven (FD&C-loven).Disse breve markerer første gang, der er blevet udstedt advarsler for produkter, der indeholder delta-8 THC, som FDA sagde har psykoaktive og berusende virkninger og kan være farlige for forbrugerne.
Indlægstid: 19. maj 2022