Kilde til virksomhedsmeddelelse: Statens fødevare- og lægemiddeladministration, tengshengbo pharmaceutical, Tsinghua University
Guide: Kinas første selvuddannede intellektuelle ejendoms COVID-19-neutraliserende antistofkombinationsterapi.
Om aftenen den 8. december 2021 annoncerede den officielle hjemmeside for den statslige administration af lægemiddeladministration, at anvendelsen af COVID-19-neutraliseringsantistof kombineret med BRII-196 og BRII-198 blev registreret af den statslige administration af lægemiddeladministration.Det er Kinas første selvuddannede intellektuelle ejendoms COVID-19-neutraliserende antistofkombinationsterapi.
I henhold til de relevante bestemmelser i loven om lægemiddeladministration skal statens fødevare- og lægemiddeladministration foretage nødgennemgang og godkendelse i henhold til de særlige godkendelsesprocedurer for lægemidler og godkende kombinationen af de to ovennævnte lægemidler til behandling af lette og almindelige voksne og unge (12 til 17 år, der vejer mere end 40 kg) med ny coronavirus-infektion (COVID-19), som er højrisikofaktorer (herunder hospitalsindlæggelse eller død).Blandt dem er unge (12-17 år, vægt ≥ 40 kg) med indikationer underlagt betinget godkendelse.
BRII-196/BRII-198 kombineret terapi blev ledet af professor Zhang Linqi, direktør for centeret for omfattende forskning i AIDS og globalt sundheds- og infektionssygdomsforskningscenter ved Tsinghua University School of Medicine og Tsinghua University.Tengsheng pharmaceutical blev promoveret i samarbejde med Tsinghua University og det tredje folks hospital i Shenzhen.Behandlingen viste sig at være effektiv anti-COVID-19 medicin gennem en strengt randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.I mellemtiden markerer godkendelsen den første selvudviklede R&D i Kina og har vist sig at være effektive anti-COVID-19-specifikke lægemidler gennem en strengt randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Professor Zhang Linqi sagde: "Godkendelsen af ambacizumab/romistimub kombinationsterapi har bragt det første nye kronebehandlingsspecifikke lægemiddel til Kina.Denne kombinationsterapi har vist fremragende sikkerhed og beskyttelse i det internationale multicenterforsøg.Det er det eneste antistoflægemiddel i verden, der har foretaget evalueringen af behandlingseffekten af mennesker inficeret med variantstammer og opnået de bedste data.Denne antistofkombinationsterapi er den bedste for mig, Kina har leveret en behandling i verdensklasse til COVID-19.Det demonstrerede fuldt ud Tsinghua Universitys dybe ophobning og tekniske reserver inden for bekæmpelse af infektionssygdomme og evnen og evnen til at kalde det til at komme, at kæmpe, at kæmpe og at kæmpe.Det har ydet vigtige bidrag til epidemiens forebyggelses- og kontrolarbejde i Kina og endda i verden.Vi er meget beærede over at være på grundlag af den tredje menneskers Hospital i Shenzhen og Tengsheng Bo medicin.Samarbejde af høj kvalitet inden for klinisk forskning og transformationsforskning har gjort denne skelsættende præstation.I det næste trin vil vi fortsætte med at studere den forebyggende rolle af kombinationsterapi med monoklonale antistoffer i højrisiko- og immundefektgrupper.”
Denne godkendelse var baseret på det kliniske fase 3-forsøg med activ-2 støttet af National Institutes of Health (NIH), inklusive de positive foreløbige og endelige resultater fra 847 tilmeldte patienter.De endelige resultater viste, at ambavizumab/romistuzumab kombinationsbehandling kunne reducere risikoen for hospitalsindlæggelse og død hos ambulante højrisikopatienter med 80 % (foreløbige resultater var 78 %) sammenlignet med placebo, hvilket var statistisk signifikant.Fra det kliniske slutpunkt på 28 dage var der ingen dødsfald i behandlingsgruppen og 9 dødsfald i placebogruppen, og dens kliniske sikkerhed var bedre end i placebogruppen.På samme tid, uanset om behandlingen blev startet i det tidlige stadie (inden for 5 dage efter symptomdebut) eller i det sene stadie (inden for 6 til 10 dage efter symptomdebut) Af forsøgspersonerne var indlæggelse og dødelighed signifikant reduceret, hvilket gav et længere behandlingsvindue for patienter med nye kroner.
På mindre end 20 måneder fremmede Tsinghua University i samarbejde med Shenzhen Third People's Hospital og tengshengbo pharmaceutical hurtigt ambacizumab/romisvir kombinationsterapi fra den indledende neutraliserende antistofseparation og screening til afslutningen af det internationale fase 3 kliniske forsøg og opnåede endelig Kinas liste godkendelse.Denne præstation er en fælles indsats fra Kina og videnskabsmænd og kliniske forskere i verdensklasse. Resultaterne omfatter støtte fra ACTIV-2 International Clinical Research Institute, National Institute of Allergy and Infectious diseases (NIAID) fra National Institutes of Health (NIH) ), og ACTIV-2 kliniske forsøgsteam (ACTG), som leder klinisk forskning.
Liu Lei, direktør for det kliniske forskningscenter for infektionssygdomme i Shenzhen og sekretær for partiudvalget for det tredje folkehospital i Shenzhen, sagde: "Fra begyndelsen af epidemien satte vi målet om teknologisk forebyggelse af epidemier.Vores team har med succes udvundet et par meget aktive neutraliserende antistoffer fra serumet fra de nye kronrehabiliteringspatienter, hvilket lagde et solidt grundlag for den efterfølgende udvikling af dette anti COVID-19 lægemiddel.Vi er meget glade for at arbejde sammen med professor Zhang Linqi og Tengsheng farmaceutiske virksomhed fra Tsinghua University om at lave Kinas første nye anti-krone.Virale lægemidler bidrager med visdom og erfaring.Vi håber, at vi med den fælles indsats fra det store antal forskere og medicinske medarbejdere kan besejre COVID-19 så hurtigt som muligt.
Luo Yongqing, præsident og general manager for Greater China, sagde: "Vi er glade for at nå denne vigtige milepæl og arbejder hårdt på at fremme tilgængeligheden af denne kombinationsterapi for kinesiske nye kronepatienter.Denne præstation beviser, at vi har været fast forpligtet til at fremskynde global innovation inden for infektionssygdomme og udfylde udækkede medicinske behov med effektive, videnskabelige, stringente og fremragende resultater.Som en multinational virksomhed, der opererer i Kina og United States Biotech Corp, er jeg stolt af Tengsheng Bo's lægemiddelpræstation, og vi sparer ingen anstrengelser for at hjælpe Kina med at klare de komplekse COVID-19-behov videnskabeligt og opfylde de kliniske behov hos vores nye mestre .
Om ambacizumab / romistuzumab
(tidligere brii-196 / brii-198)
Det monoklonale antistof mod det monoklonale antistof og Roomways monoklonale antistof er en ikke-kompetitiv ny type alvorligt akut respiratorisk syndromvirus 2 (SARS-CoV-2) opnået fra det tredje folkehospital i Shenzhen og Tsinghua University i rehabiliteringsperioden for Ny Coronavirus lungebetændelse (COVID-19).Monoklonale neutraliserende antistoffer, især bioingeniørteknologi, bruges til at reducere risikoen for antistofmedieret afhængig forbedring og forlænge plasmahalveringstiden for at opnå mere varige terapeutiske effekter.
I oktober 2021 har tengshengbo pharmaceutical afsluttet ansøgningen om nødbrugstilladelse (EUA) af ambacizumab/romistuzumab kombinationsbehandling til US Food and Drug Administration (FDA).
Derudover fremmer tengshengbo aktivt ansøgningen om registrering af ambacizumab/romisizumab kombinationsterapi på andre modne og nye markeder rundt om i verden, for først at sikre markedsadgang i lande, der har udført kliniske forsøg og lande, der har et stort hul i adgangen til effektiv behandling .Tengshengbo vil også udføre yderligere forskning i Kina for at evaluere ambacizumab/Profylaktiske og immunpotentierende virkninger af kombineret terapi med romisvir mAb i immunsupprimeret befolkning.
Til "deltaet" i Kina COVID-19 donerede Tengsheng Bo, som var forårsaget af mutantstammen, næsten 3000 menneskers i alt næsten to millioner mennesker fra Guangdong-provinsen, Yunnan-provinsen, Jiangsu-provinsen, Hunan-provinsen, Henan-provinsen, Fujian Provinsen, den autonome region Ningxia, Gansu-provinsen, den autonome region Indre Mongoliet, Heilongjiang-provinsen, Qinghai-provinsen, Kina-provinsen og provinsen i juni 2021. , blev næsten 900 patienter behandlet, hvilket er det største antal patienter med neutraliserende antistoffer i en enkelt Land.En lang række sundhedsprofessionelle fik erfaring og tillid til at bruge denne kombinationsterapi og ydede store bidrag til at bekæmpe epidemien.
Om activ-2 forsøgsfase 3
Markedsføringsgodkendelsen af ambacizumab/romistuzumab kombinationsbehandling af China Drug Administration (nmpa) er baseret på activ-2-studiet (nct04518410) understøttet af National Institutes of Health (NIH) foreløbige og endelige resultater af fase 3. De endelige resultater viste, at sammenlignet med placebo reducerede denne kombinationsbehandling det sammensatte endepunkt for hospitalsindlæggelse og død hos covid-19 ambulante patienter med høj risiko for klinisk progression med 80 %, hvilket var statistisk signifikant.Fra det kliniske slutpunkt på 28 dage var der ingen dødsfald i behandlingsgruppen og 9 dødsfald i placebogruppen.Der blev ikke observeret nye sikkerhedsrisici.
De foreløbige resultater offentliggjort den 4. oktober 2021 viste, at ambacizumab/romisizumab kombinationsbehandling reducerede det sammensatte endepunkt for hospitalsindlæggelse og død hos covid-19 ambulante patienter med høj risiko for klinisk progression med 78 % sammenlignet med placebo, hvilket var statistisk signifikant (ujusteret, ensidig test p-værdi < 0,00001) 2 % (4/196) af de forsøgspersoner, der fik ambacizumab/romisizumab kombinationsbehandling inden for 5 dage efter symptomdebut, udviklede sig til hospitalsindlæggelse eller død, sammenlignet med 11 % (21/197) i placebo gruppe.Tilsvarende var 2 % (5/222) af forsøgspersonerne, der fik ambacizumab/romisizumab kombinationsbehandling 6 til 10 dage efter symptomdebut. Progressionen til hospitalsindlæggelse eller død var 11 % (24/222) i placebogruppen.Analysen viste også, at der ikke var nogen dødsfald i behandlingsgruppen inden for 28 dage, mens der var 8 dødsfald i placebogruppen.I ambacizumab/romistumab kombinationsterapigruppen var bivirkningerne (AE) af grad 3 eller derover mindre end dem i placebogruppen, som var henholdsvis 3,8 % (16/418) og 13,4 % (56/419), nej . lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) eller infusionsreaktioner blev observeret.
Undersøgelsen blev udført i flere kliniske forsøgscentre rundt om i verden, herunder USA, Brasilien, Sydafrika, Mexico, Argentina og Filippinerne.Undersøgelsen inkluderede patienter indskrevet i den globale hurtige fremkomstperiode af sars-cov-2-varianter fra januar til juli 2021. Som en del af denne undersøgelse vil de kliniske effektdata af ambavizumab/romisizumab kombinationsbehandling også være baseret på typen af virale varianter Evaluering.De nuværende in vitro kimære virustestdata viser, at kombinationsbehandlingen af ambacizumab/romistumab opretholder neutraliserende aktivitet mod de store sars-cov-2-varianter, der giver anledning til stor bekymring, inklusive b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 ("alfa"). beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) og b.1.621 ("Miao", mu).Testning af b.1.1.529 (Omicron) varianten er i gang.
Indlægstid: 10. december 2021