Den 30. april 2019 udgav US Food and Drug Administration (FDA) en rapport om, at visse almindelige behandlinger for søvnløshed skyldes kompleks søvnadfærd (herunder søvngang, søvnkørsel og andre aktiviteter, der ikke er helt vågne).En sjælden, men alvorlig skade eller endda dødsfald er sket.Denne adfærd ser ud til at være mere almindelig i eszopiclon, zaleplon og zolpidem end andre receptpligtige lægemidler, der bruges til at behandle søvnløshed.Derfor kræver FDA advarsler om sort boks i disse lægemiddelinstruktioner og retningslinjer for patientmedicin, samt kræver patienter, der tidligere har oplevet unormal søvnadfærd med eszopiclon, zaleplon og zolpidem som tabuer..
Eszopiclon, zaleplon og zolpidem er beroligende og hypnotiske lægemidler, der bruges til at behandle søvnforstyrrelser hos voksne og har været godkendt i mange år.Alvorlige skader og dødsfald forårsaget af kompleks søvnadfærd forekommer hos patienter med eller uden en sådan adfærdshistorie, uanset om de bruger den laveste anbefalede dosis eller en enkelt dosis, med eller uden alkohol eller andre centralnervesystemhæmmere (f.eks. beroligende midler, opioider) Unormal søvn adfærd kan forekomme med disse stoffer, såsom stoffer og angstdæmpende stoffer.
For information om medicinsk personale:
Patienter med kompleks søvnadfærd efter at have taget eszopiclon, zaleplon og zolpidem bør undgå disse lægemidler;hvis patienter har kompliceret søvnadfærd, bør de stoppe med at bruge disse stoffer på grund af disse stoffer.Selvom det er sjældent, har det forårsaget alvorlig skade eller død.
Til patientinformation:
Hvis patienten ikke er helt vågen efter at have taget medicinen, eller hvis du ikke kan huske de aktiviteter, du har lavet, kan du have kompliceret søvnadfærd.Stop med at bruge medicinen mod søvnløshed og søg straks lægehjælp.
I løbet af de sidste 26 år har FDA rapporteret 66 tilfælde af lægemidler, der forårsager kompleks søvnadfærd, som kun er fra FDA's Adverse Event Reporting System (FEARS) eller medicinsk litteratur, så der kan være flere uopdagede tilfælde.66 tilfælde omfattede utilsigtet overdosis, fald, forbrændinger, drukning, eksponering for lemmerfunktion ved ekstremt lave temperaturer, kulilteforgiftning, drukning, hypotermi, kollisioner med motorkøretøjer og selvskade (f.eks. skudsår og tilsyneladende selvmord).Patienterne husker normalt ikke disse hændelser.De underliggende mekanismer, hvorved disse søvnløshedsmedicin forårsager kompleks søvnadfærd, er i øjeblikket uklare.
FDA mindede også offentligheden om, at alle lægemidler, der bruges til at behandle søvnløshed, vil påvirke næste morgen kørsel og andre aktiviteter, der kræver årvågenhed.Døsighed er blevet opført som en almindelig bivirkning på lægemiddeletiketter for alle søvnløshedsmedicin.FDA advarer patienter om, at de stadig vil føle sig døsige næste dag efter at have taget disse produkter.Patienter, der tager søvnløshedsmedicin, kan opleve et fald i mental årvågenhed, selvom de føler sig helt vågne næste morgen efter brug.
Yderligere information til patienten
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem kan forårsage kompleks søvnadfærd, herunder søvngængeri, søvnkørsel og andre aktiviteter uden at være helt vågen.Disse komplekse søvnadfærd er sjældne, men har forårsaget alvorlig skade og død.
• Disse hændelser kan forekomme med kun én dosis af disse lægemidler eller efter en længere behandlingsperiode.
• Hvis patienten har kompliceret søvnadfærd, skal du stoppe med at tage det med det samme og straks søge lægehjælp.
• Tag medicin som anvist af din læge.For at reducere forekomsten af uønskede hændelser, overdoser ikke, overdoser medicin.
• Tag ikke eszopiclon, zaleplon eller zolpidem, hvis du ikke kan garantere tilstrækkelig søvn efter at have taget medicinen.Hvis du bliver for hurtig efter at have taget medicinen, kan du føle dig døsig og have problemer med hukommelse, årvågenhed eller koordination.
Brug eszopiclon, zolpidem (flager, depottabletter, sublinguale tabletter eller orale sprays), skal gå i seng umiddelbart efter indtagelse af lægemidlet og blive i sengen i 7 til 8 timer.
Brug zaleplon tabletter eller lavdosis zolpidem sublinguale tabletter, bør tages i sengen, og mindst 4 timer i sengen.
• Når du tager eszopiclon, zaleplon og zolpidem, må du ikke bruge anden medicin, der hjælper dig med at sove, inklusive nogle håndkøbsmedicin.Drik ikke alkohol, før du tager disse lægemidler, da det øger risikoen for bivirkninger og bivirkninger.
Yderligere information til medicinsk personale
• Eszopiclon, Zaleplon og Zolpidem er blevet rapporteret at forårsage kompleks søvnadfærd.Kompleks søvnadfærd refererer til en patients aktivitet uden at være helt vågen, hvilket kan føre til alvorlig skade og død.
• Disse hændelser kan forekomme med kun én dosis af disse lægemidler eller efter en længere behandlingsperiode.
• Patienter, der tidligere har oplevet kompleks søvnadfærd med eszopiclon, zaleplon og zolpidem, har forbud mod at ordinere disse lægemidler.
• Informer patienter om at stoppe med at bruge medicin mod søvnløshed, hvis de har oplevet kompleks søvnadfærd, selvom de ikke forårsager alvorlig skade.
• Når du ordinerer eszopiclon, zaleplon eller zolpidem til en patient, skal du følge doseringsanbefalingerne i instruktionerne, begyndende med den lavest mulige effektive dosis.
• Tilskynd patienterne til at læse lægemiddelvejledningen, når de bruger eszopiclon, zaleplon eller zolpidem, og mind dem om ikke at bruge anden søvnløshedsmedicin, alkohol eller centralnervesystemhæmmere.
(FDA hjemmeside)
Indlægstid: 13-aug-2019