Am 9. Mai 2022 wurde Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. in der ursprünglichen Ankündigung der FDA unter den Unternehmen aufgeführt, die Warnschreiben erhalten haben.In einer aktualisierten Ankündigung vom 10. Mai 2022 wurde Glanbia aus der Ankündigung der FDA gestrichen und ist nicht mehr unter den Unternehmen aufgeführt, die Warnschreiben erhalten.
Silver Spring, MD – Die Food and Drug Administration (FDA) hat 11 Unternehmen wegen des Verkaufs von verfälschten Nahrungsergänzungsmitteln verwarnt.Die FDA berichtete, dass Briefe aus verschiedenen Gründen verschickt werden, darunter:
Einige der Nahrungsergänzungsmittel enthalten neue diätetische Inhaltsstoffe (NDIs), für die die Agentur die erforderlichen NDI-Benachrichtigungen vor dem Inverkehrbringen nicht erhalten hat.
Einige der Nahrungsergänzungsmittel sind trotz fehlender Zulassung auch Medikamente, da sie zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind.Nach dem Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz sind Produkte, die zur Diagnose, Heilung, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind, Arzneimittel und unterliegen den Anforderungen, die für Arzneimittel gelten, auch wenn sie als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet sind, und im Allgemeinen erfordern Vorabgenehmigung durch die FDA.
Einige der Nahrungsergänzungsmittel werden wegen unsicherer Lebensmittelzusatzstoffe gekennzeichnet.
Abmahnungen wurden versandt an:
- Erweiterte Nahrungsergänzungsmittel, LLC
- Exklusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Angriffslabore
- IronMag-Labors
- Killer Labz (Performax Labs Inc.)
- Vollständige Ernährung LLC
- Maximaler Muskel
- New York Nutrition Company (Amerikanische Metabolix)
- Nutritional Sales und Kundenservice LLC
- Steel Supplements, Inc.
Die FDA berichtete, dass Nahrungsergänzungsmittel, die von den oben aufgeführten Unternehmen verkauft werden, eines oder mehrere der folgenden Elemente enthalten:
- 5-alpha-Hydroxy-Laxogenin
- Higenamin
- Higenamin HCl
- hordenin
- Hordenin HCl
- Octopamin.
Die FDA stellte fest, dass sie Bedenken hinsichtlich mehrerer dieser Inhaltsstoffe geäußert hat, und wies auf mögliche nachteilige Auswirkungen von Higenamin auf das Herz-Kreislauf-System hin.
Die Agentur fügte hinzu, dass sie nicht bewertet habe, ob die nicht zugelassenen Produkte, die Gegenstand dieser letzten Runde von Warnschreiben sind, für ihren beabsichtigten Zweck wirksam sind, wie die richtige Dosierung sein könnte, wie sie mit von der FDA zugelassenen Arzneimitteln oder anderen Substanzen interagieren könnten oder ob dies der Fall ist gefährliche Nebenwirkungen oder andere Sicherheitsbedenken haben.
Gewarnte Unternehmen haben 15 Arbeitstage Zeit, um der FDA mitzuteilen, wie diese Probleme angegangen werden, oder um Gründe und unterstützende Informationen bereitzustellen, warum die Produkte nicht gegen das Gesetz verstoßen.Wird diese Angelegenheit nicht angemessen angegangen, kann dies zu rechtlichen Schritten führen, einschließlich Produktbeschlagnahme und/oder einstweiliger Verfügung.
Diese letzte Runde von Warnungen, die am 9. Mai verschickt wurde, kommt nur wenige Tage, nachdem die FDA Warnschreiben an fünf Unternehmen geschickt hatte, weil sie Produkte verkauft hatten, die als Delta-8-Tetrahydrocannabinol (Delta-8-THC) gekennzeichnet waren, auf eine Weise, die gegen die Federal Food, Drug, und Kosmetikgesetz (FD&C-Gesetz).Diese Briefe markieren das erste Mal, dass Warnungen für Produkte herausgegeben wurden, die Delta-8-THC enthalten, das laut FDA psychoaktive und berauschende Wirkungen hat und für Verbraucher gefährlich sein kann.
Postzeit: 19. Mai 2022