Quelle der Unternehmensmitteilung: Staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Tengshengbo-Pharma, Tsinghua-Universität
Leitfaden: Chinas erste selbsterzogene COVID-19-Antikörper-Kombinationstherapie mit neutralisierendem geistigem Eigentum.
Am Abend des 8. Dezember 2021 gab die offizielle Website der staatlichen Arzneimittelverwaltung bekannt, dass die Anwendung des COVID-19-Neutralisierungsantikörpers in Kombination mit BRII-196 und BRII-198 von der staatlichen Arzneimittelverwaltung registriert wurde.Es ist Chinas erste selbsterlernte COVID-19-neutralisierende Antikörper-Kombinationstherapie mit geistigem Eigentum.
Gemäß den einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittelverwaltungsgesetzes führt die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung eine Notfallprüfung und -zulassung gemäß den besonderen Zulassungsverfahren für Arzneimittel durch und genehmigt die Kombination der beiden oben genannten Arzneimittel zur Behandlung von leichten und normalen Erwachsenen und Jugendliche (12 bis 17 Jahre alt, die mehr als 40 kg wiegen) mit einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19), die hohe Risikofaktoren darstellen (einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod).Darunter unterliegen Jugendliche (12-17 Jahre, Gewicht ≥ 40kg) mit Indikation einer bedingten Zulassung.
Die BRII-196/BRII-198-Kombinationstherapie wurde von Professor Zhang Linqi, Direktor des Zentrums für umfassende Erforschung von AIDS und des Forschungszentrums für globale Gesundheit und Infektionskrankheiten der Tsinghua University School of Medicine und der Tsinghua University, geleitet.Tengsheng Pharma wurde in Zusammenarbeit mit der Tsinghua-Universität und dem dritten Volkskrankenhaus von Shenzhen gefördert.Die Behandlung erwies sich in einer streng randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie als wirksame Anti-COVID-19-Medikamente.Inzwischen stellt die Zulassung die erste selbst entwickelte F&E in China dar und hat sich in einer streng randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie als wirksame Anti-COVID-19-spezifische Medikamente erwiesen.
Professor Zhang Linqi sagte: „Die Zulassung der Ambacizumab/Romistimub-Kombinationstherapie hat das erste neue spezifische Medikament für die Kronenbehandlung nach China gebracht.Diese Kombinationstherapie hat in der internationalen multizentrischen Studie hervorragende Sicherheit und Schutz gezeigt.Es ist das einzige Antikörper-Medikament der Welt, das die Bewertung der Behandlungswirkung von Menschen durchgeführt hat, die mit Variantenstämmen infiziert sind, und die besten Daten erhalten hat.Diese Antikörper-Kombinationstherapie ist die beste für mich China hat eine Weltklasse-Behandlung für COVID-19 bereitgestellt.Es demonstrierte vollständig die tiefe Ansammlung und die technischen Reserven der Tsinghua-Universität auf dem Gebiet des Kampfes gegen Infektionskrankheiten und die Fähigkeit und Fähigkeit, sie zu rufen, zu kommen, zu kämpfen, zu kämpfen und zu kämpfen.Es hat wichtige Beiträge zur Prävention und Bekämpfung von Epidemien in China und sogar in der Welt geleistet.Wir fühlen uns sehr geehrt, auf der Grundlage des dritten Volkskrankenhauses von Shenzhen und Tengsheng Bo Medizin zu sein.Diese bahnbrechende Errungenschaft wurde durch eine qualitativ hochwertige Zusammenarbeit in der klinischen und Transformationsforschung erzielt.Im nächsten Schritt werden wir die präventive Rolle der monoklonalen Antikörper-Kombinationstherapie bei Hochrisiko- und Immunschwächegruppen weiter untersuchen.”
Diese Zulassung basierte auf der klinischen Phase-3-Studie mit activ-2, die von den National Institutes of Health (NIH) unterstützt wurde, einschließlich der positiven Zwischen- und Endergebnisse von 847 eingeschlossenen Patienten.Die endgültigen Ergebnisse zeigten, dass die Ambavizumab/Romistuzumab-Kombinationstherapie das Risiko einer Krankenhauseinweisung und des Todes von ambulanten Hochrisikopatienten mit neuer Krone im Vergleich zu Placebo um 80 % (Zwischenergebnisse waren 78 %) reduzieren konnte, was statistisch signifikant war.Ab dem klinischen Endpunkt von 28 Tagen gab es keine Todesfälle in der Behandlungsgruppe und 9 Todesfälle in der Placebogruppe, und seine klinische Sicherheit war besser als die in der Placebogruppe.Unabhängig davon, ob die Behandlung im frühen Stadium (innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome) oder im späten Stadium (innerhalb von 6 bis 10 Tagen nach Auftreten der Symptome) begonnen wurde, waren Krankenhausaufenthalt und Sterblichkeit bei den Probanden signifikant reduziert, was ein längeres Behandlungsfenster für Patienten mit neuen Kronen ermöglichte.
In weniger als 20 Monaten hat die Tsinghua-Universität in Zusammenarbeit mit dem Shenzhen Third People's Hospital und Tengshengbo Pharmaceutical die Ambacizumab/Romisvir-Kombinationstherapie von der anfänglichen neutralisierenden Antikörpertrennung und dem Screening bis zum Abschluss der internationalen klinischen Phase-3-Studie schnell vorangetrieben und schließlich die chinesische Zulassung erhalten die Genehmigung.Diese Errungenschaft ist das Ergebnis gemeinsamer Anstrengungen von China und Weltklasse-Wissenschaftlern und klinischen Forschern. Zu den Ergebnissen gehört die Unterstützung des ACTIV-2 International Clinical Research Institute, des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der National Institutes of Health (NIH ) und das klinische Studienteam ACTIV-2 (ACTG), das die klinische Forschung leitet.
Liu Lei, Direktor des klinischen Forschungszentrums für Infektionskrankheiten in Shenzhen und Sekretär des Parteikomitees des dritten Volkskrankenhauses von Shenzhen, sagte: „Von Beginn der Epidemie an haben wir uns zum Ziel gesetzt, die technologische Epidemie zu verhindern.Unser Team extrahierte erfolgreich ein Paar hochaktiver neutralisierender Antikörper aus dem Serum der neuen Kronenrehabilitationspatienten und legte damit eine solide Grundlage für die nachfolgende Entwicklung dieses Anti-COVID-19-Medikaments.Wir freuen uns sehr, mit Professor Zhang Linqi und dem Pharmaunternehmen Tengsheng der Tsinghua-Universität zusammenzuarbeiten, um Chinas erste neue Anti-Krone herzustellen.Virale Medikamente tragen Weisheit und Erfahrung bei.Wir hoffen, dass wir mit den gemeinsamen Anstrengungen der großen Zahl von Forschern und Medizinern COVID-19 so schnell wie möglich besiegen können.
Luo Yongqing, President und General Manager von Greater China, sagte: „Wir freuen uns über diesen wichtigen Meilenstein und arbeiten hart daran, die Zugänglichkeit dieser Kombinationstherapie für chinesische New-Crown-Patienten zu fördern.Diese Leistung beweist, dass wir uns fest dazu verpflichtet haben, die globale Innovation auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten zu beschleunigen und ungedeckten medizinischen Bedarf mit effizienten, wissenschaftlichen, rigorosen und hervorragenden Ergebnissen zu decken.Als multinationales Unternehmen, das in China und der United States Biotech Corp. tätig ist, bin ich stolz auf die Arzneimittelleistung von Tengsheng Bo, und wir scheuen keine Mühen, China dabei zu helfen, die komplexen Bedürfnisse von COVID-19 wissenschaftlich zu bewältigen und die klinischen Bedürfnisse unserer neuen Champions zu erfüllen .
Über Ambacizumab / Romistuzumab
(früher brii-196 / brii-198)
Der monoklonale Antikörper gegen den monoklonalen Antikörper und den monoklonalen Antikörper von Roomsway ist ein nicht kompetitiver neuartiger Virus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2), der vom dritten Volkskrankenhaus von Shenzhen und der Tsinghua-Universität in der Rehabilitationsphase des neuen Coronavirus erhalten wurde Lungenentzündung (COVID-19).Monoklonale neutralisierende Antikörper, insbesondere biotechnologische Technologie, werden verwendet, um das Risiko einer Antikörper-vermittelten abhängigen Verstärkung zu verringern und die Plasmahalbwertszeit zu verlängern, um dauerhaftere therapeutische Wirkungen zu erzielen.
Im Oktober 2021 hat Tengshengbo Pharmaceutical den Antrag auf Notfallgenehmigung (EUA) für die Kombinationstherapie Ambacizumab / Romistuzumab bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) abgeschlossen.
Darüber hinaus fördert Tengshengbo aktiv den Antrag auf Registrierung der Ambacizumab/Romisizumab-Kombinationstherapie in anderen reifen und aufstrebenden Märkten auf der ganzen Welt und stellt zunächst den Marktzugang in Ländern sicher, in denen klinische Studien durchgeführt wurden, und in Ländern, in denen eine große Lücke beim Zugang zu einer effizienten Behandlung besteht .Tengshengbo wird auch weitere Forschungen in China durchführen, um die prophylaktischen und immunpotenzierenden Wirkungen von Ambacizumab/prophylaktischen und immunpotenzierenden Wirkungen einer Kombinationstherapie mit Romisvir-mAb bei immunsupprimierten Bevölkerungsgruppen zu bewerten.
Für das „Delta“ in China COVID-19, Tengsheng Bo, das durch den mutierten Stamm verursacht wurde, spendeten fast 3000 Menschen, insgesamt fast zwei Millionen Menschen aus der Provinz Guangdong, der Provinz Yunnan, der Provinz Jiangsu, der Provinz Hunan, der Provinz Henan und Fujian Provinz, der autonomen Region Ningxia, der Provinz Gansu, der autonomen Region Innere Mongolei, der Provinz Heilongjiang, der Provinz Qinghai, der Provinz China und der Provinz China im Juni 2021. , wurden fast 900 Patienten behandelt, was die größte Anzahl von Patienten mit neutralisierenden Antikörpern in einem einzigen Fall ist Land.Eine große Zahl von Angehörigen der Gesundheitsberufe sammelte Erfahrung und Vertrauen in die Anwendung dieser Kombinationstherapie und leistete einen großen Beitrag zur Bekämpfung der Epidemie.
Über activ-2 Trial Phase 3
Die Marktzulassung der Kombinationstherapie Ambacizumab / Romistuzumab durch die China Drug Administration (nmpa) basiert auf der von den National Institutes of Health (NIH) unterstützten activ-2-Studie (nct04518410) Zwischen- und Endergebnisse der Phase 3. Die endgültigen Ergebnisse zeigten dies Im Vergleich zu Placebo reduzierte diese Kombinationstherapie den kombinierten Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt und Tod von ambulanten Covid-19-Patienten mit hohem Risiko einer klinischen Progression um 80 %, was statistisch signifikant war.Am 28-tägigen klinischen Endpunkt gab es keine Todesfälle in der Behandlungsgruppe und 9 Todesfälle in der Placebogruppe.Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Die am 4. Oktober 2021 veröffentlichten Zwischenergebnisse zeigten, dass die Kombinationstherapie mit Ambacizumab/Romisizumab den zusammengesetzten Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt und Tod von ambulanten Covid-19-Patienten mit hohem Risiko für eine klinische Progression um 78 % im Vergleich zu Placebo reduzierte, was statistisch signifikant war (unbereinigt, einseitiger Test p-Wert < 0,00001) 2 % (4/196) der Studienteilnehmer, die innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn eine Kombinationstherapie mit Ambacizumab/Romisizumab erhielten, entwickelten eine Krankenhauseinweisung oder starben, verglichen mit 11 % (21/197) unter Placebo Gruppe.In ähnlicher Weise zeigten 2 % (5/222) der Studienteilnehmer, die eine Ambacizumab/Romisizumab-Kombinationstherapie 6 bis 10 Tage nach Einsetzen der Symptome erhielten, eine Progressionsrate bis zum Krankenhausaufenthalt oder Tod von 11 % (24/222) in der Placebogruppe.Die Analyse zeigte auch, dass es in der Behandlungsgruppe innerhalb von 28 Tagen keine Todesfälle gab, während es in der Placebogruppe 8 Todesfälle gab.In der Ambacizumab/Romistumab-Kombinationstherapiegruppe waren die unerwünschten Ereignisse (AE) von Grad 3 oder höher geringer als in der Placebogruppe, die 3,8 % (16/418) bzw. 13,4 % (56/419) betrugen arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) oder Infusionsreaktionen wurden beobachtet.
Die Studie wurde in mehreren klinischen Studienzentren auf der ganzen Welt durchgeführt, darunter in den Vereinigten Staaten, Brasilien, Südafrika, Mexiko, Argentinien und auf den Philippinen.Die Studie umfasste Patienten, die von Januar bis Juli 2021 in die globale Phase der raschen Entstehung von Sars-cov-2-Varianten aufgenommen wurden. Im Rahmen dieser Studie werden die klinischen Wirksamkeitsdaten der Kombinationstherapie mit Ambavizumab / Romisizumab auch auf der Art der Virusvarianten basieren Auswertung.Die aktuellen In-vitro-Testdaten zu chimären Viren zeigen, dass die Kombinationstherapie von Ambacizumab/Romistumab die neutralisierende Aktivität gegen die wichtigsten Sars-cov-2-Varianten von großer Bedeutung aufrechterhält, einschließlich b.1.1.7 („alpha“), b.1.351 („ beta“), P.1 („gamma“), b.1.429 („epsilon“), b.1.617.2 („Delta“), ay.4.2 („delta +“, Deltaplus), c.37 („ramda“, lambda) und b.1.621 („Miao“, mu).Tests für die Variante b.1.1.529 (Omicron) sind derzeit im Gange.
Postzeit: 10. Dezember 2021