Στις 30 Απριλίου 2019, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δημοσίευσε μια αναφορά ότι ορισμένες κοινές θεραπείες για την αϋπνία οφείλονται σε σύνθετες συμπεριφορές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της υπνοβασίας, της οδήγησης στον ύπνο και άλλων δραστηριοτήτων που δεν είναι πλήρως ξύπνιοι).Ένας σπάνιος αλλά σοβαρός τραυματισμός ή ακόμα και θάνατος έχει συμβεί.Αυτές οι συμπεριφορές φαίνεται να είναι πιο συχνές στην εζοπικλόνη, τη ζαλεπλόνη και τη ζολπιδέμη από άλλα συνταγογραφούμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αϋπνίας.Επομένως, ο FDA απαιτεί προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού σε αυτές τις οδηγίες φαρμάκων και τις οδηγίες φαρμάκων για ασθενείς, καθώς και την απαίτηση από ασθενείς που είχαν προηγουμένως βιώσει μη φυσιολογική συμπεριφορά ύπνου με την εζοπικλόνη, τη ζαλεπλόνη και τη ζολπιδέμη ως ταμπού..
Η εζοπικλόνη, η ζαλεπλόνη και η ζολπιδέμη είναι ηρεμιστικά και υπνωτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών ύπνου ενηλίκων και έχουν εγκριθεί εδώ και πολλά χρόνια.Σοβαροί τραυματισμοί και θάνατοι που προκαλούνται από σύνθετη συμπεριφορά ύπνου συμβαίνουν σε ασθενείς με ή χωρίς τέτοιο ιστορικό συμπεριφοράς, είτε χρησιμοποιούν τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είτε μία εφάπαξ δόση, με ή χωρίς αλκοόλ ή άλλους αναστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. ηρεμιστικά, οπιοειδή) Μη φυσιολογικός ύπνος μπορεί να εμφανιστεί συμπεριφορά με αυτά τα φάρμακα, όπως φάρμακα και φάρμακα κατά του άγχους.
Για πληροφορίες ιατρικού προσωπικού:
Οι ασθενείς με σύνθετη συμπεριφορά ύπνου μετά τη λήψη εζοπικλόνης, ζαλεπλόνης και ζολπιδέμης θα πρέπει να αποφεύγουν αυτά τα φάρμακα.εάν οι ασθενείς έχουν περίπλοκη συμπεριφορά ύπνου, θα πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα εξαιτίας αυτών των φαρμάκων.Αν και σπάνιο, έχει προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο.
Για πληροφορίες ασθενών:
Εάν ο ασθενής δεν είναι πλήρως ξύπνιος μετά τη λήψη του φαρμάκου ή εάν δεν θυμάστε τις δραστηριότητες που έχετε κάνει, μπορεί να έχετε περίπλοκη συμπεριφορά ύπνου.Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο για την αϋπνία και ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Τα τελευταία 26 χρόνια, ο FDA ανέφερε 66 περιπτώσεις φαρμάκων που προκαλούν σύνθετες συμπεριφορές ύπνου, οι οποίες προέρχονται μόνο από το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων (FEARS) ή την ιατρική βιβλιογραφία του FDA, επομένως ενδέχεται να υπάρχουν περισσότερες άγνωστες περιπτώσεις.66 περιπτώσεις περιελάμβαναν τυχαία υπερδοσολογία, πτώσεις, εγκαύματα, πνιγμό, έκθεση σε λειτουργία των άκρων σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες, δηλητηρίαση από μονοξείδιο του άνθρακα, πνιγμό, υποθερμία, συγκρούσεις με μηχανοκίνητα οχήματα και αυτοτραυματισμό (π.χ. πυροβολισμούς και προφανή αυτοκτονία) απόπειρα).Οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα συμβάντα.Οι υποκείμενοι μηχανισμοί με τους οποίους αυτά τα φάρμακα για την αϋπνία προκαλούν περίπλοκη συμπεριφορά ύπνου είναι επί του παρόντος ασαφείς.
Ο FDA υπενθύμισε επίσης στο κοινό ότι όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αϋπνίας θα επηρεάσουν το επόμενο πρωί την οδήγηση και άλλες δραστηριότητες που απαιτούν επαγρύπνηση.Η υπνηλία έχει καταγραφεί ως συχνή παρενέργεια στις ετικέτες των φαρμάκων για όλα τα φάρμακα για την αϋπνία.Ο FDA προειδοποιεί τους ασθενείς ότι θα εξακολουθούν να αισθάνονται υπνηλία την επόμενη μέρα μετά τη λήψη αυτών των προϊόντων.Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για την αϋπνία μπορεί να παρουσιάσουν μείωση της πνευματικής εγρήγορσης ακόμη και αν αισθάνονται εντελώς ξύπνιοι το επόμενο πρωί μετά τη χρήση.
Πρόσθετες πληροφορίες για τον ασθενή
• Το Eszopicone, το Zaleplon, το Zolpidem μπορεί να προκαλέσουν περίπλοκες συμπεριφορές ύπνου, όπως υπνοβασία, οδήγηση στον ύπνο και άλλες δραστηριότητες χωρίς να είστε πλήρως ξύπνιοι.Αυτές οι πολύπλοκες συμπεριφορές ύπνου είναι σπάνιες αλλά έχουν προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό και θάνατο.
• Αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν με μία μόνο δόση αυτών των φαρμάκων ή μετά από μεγαλύτερη περίοδο θεραπείας.
• Εάν ο ασθενής έχει περίπλοκη συμπεριφορά ύπνου, σταματήστε να το παίρνετε αμέσως και ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
• Λάβετε φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.Προκειμένου να μειωθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, μην υπερδοσολογείτε, υπερδοσολογία φαρμάκων.
• Μην πάρετε εζοπικλόνη, ζαλεπλόνη ή ζολπιδέμη εάν δεν μπορείτε να εγγυηθείτε επαρκή ύπνο μετά τη λήψη του φαρμάκου.Εάν γίνετε πολύ γρήγορα μετά τη λήψη του φαρμάκου, μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία και προβλήματα με τη μνήμη, την εγρήγορση ή τον συντονισμό.
Χρησιμοποιήστε εζοπικλόνη, ζολπιδέμη (νιφάδες, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, υπογλώσσια δισκία ή από του στόματος σπρέι), θα πρέπει να πάτε για ύπνο αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου και να παραμείνετε στο κρεβάτι για 7 έως 8 ώρες.
Χρησιμοποιήστε δισκία zaleplon ή υπογλώσσια δισκία ζολπιδέμης χαμηλής δόσης, πρέπει να λαμβάνονται στο κρεβάτι και τουλάχιστον 4 ώρες στο κρεβάτι.
• Όταν παίρνετε εζοπικλόνη, ζαλεπλόνη και ζολπιδέμη, μην χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων που δεν συνταγογραφούνται.Μην πίνετε αλκοόλ πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα, καθώς αυξάνει τον κίνδυνο παρενεργειών και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πρόσθετες πληροφορίες για το ιατρικό προσωπικό
• Η εζοπικλόνη, η ζαλεπλόνη και η ζολπιδέμη έχει αναφερθεί ότι προκαλούν πολύπλοκη συμπεριφορά ύπνου.Η σύνθετη συμπεριφορά ύπνου αναφέρεται στη δραστηριότητα ενός ασθενούς χωρίς να είναι πλήρως ξύπνιος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό και θάνατο.
• Αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν με μία μόνο δόση αυτών των φαρμάκων ή μετά από μεγαλύτερη περίοδο θεραπείας.
• Οι ασθενείς που έχουν βιώσει στο παρελθόν σύνθετη συμπεριφορά ύπνου με εζοπικλόνη, ζαλεπλόνη και ζολπιδέμη απαγορεύεται να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα.
• Ενημερώστε τους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν φάρμακα για την αϋπνία εάν έχουν βιώσει περίπλοκες συμπεριφορές ύπνου, ακόμα κι αν δεν προκαλούν σοβαρό τραυματισμό.
• Όταν συνταγογραφείτε εζοπικλόνη, ζαλεπλόνη ή ζολπιδέμη σε έναν ασθενή, ακολουθήστε τις συστάσεις δοσολογίας στις οδηγίες, ξεκινώντας με τη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
• Ενθαρρύνετε τους ασθενείς να διαβάζουν τις οδηγίες για τα φάρμακα όταν χρησιμοποιούν εζοπικλόνη, ζαλεπλόνη ή ζολπιδέμη και υπενθυμίστε τους να μην χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα για την αϋπνία, αλκοόλ ή αναστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος.
(Ιστότοπος FDA)
Ώρα δημοσίευσης: Αυγ-13-2019