El 9 de mayo de 2022, el anuncio original de la FDA incluyó a Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. entre las empresas que recibieron cartas de advertencia.En un anuncio actualizado publicado el 10 de mayo de 2022, Glanbia fue eliminada del anuncio de la FDA y ya no figura entre las empresas que reciben cartas de advertencia.
Silver Spring, MD—La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió cartas de advertencia a 11 empresas por vender suplementos dietéticos adulterados.La FDA informó que se envían cartas por varios motivos, entre ellos:
Algunos de los suplementos contienen nuevos ingredientes dietéticos (NDI) para los cuales la agencia no ha recibido las notificaciones de NDI previas a la comercialización requeridas.
Algunos de los suplementos también son medicamentos, a pesar de carecer de aprobación, porque están destinados a la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades.Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, los productos destinados a diagnosticar, curar, tratar, mitigar o prevenir enfermedades son medicamentos y están sujetos a los requisitos que se aplican a los medicamentos, incluso si están etiquetados como suplementos dietéticos y generalmente requieren aprobación previa de la FDA.
Algunos de los suplementos están marcados por aditivos alimentarios no seguros.
Se enviaron cartas de advertencia a:
- Suplementos nutricionales avanzados, LLC
- Productos de nutrición exclusivos, LLC (Black Dragon Labs)
- laboratorios de asalto
- Laboratorios IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Nutrición completa LLC
- músculo máximo
- Compañía de nutrición de Nueva York (American Metabolix)
- Ventas Nutricionales y Servicio al Cliente LLC
- suplementos de acero, inc.
La FDA informó que los suplementos vendidos por las empresas mencionadas anteriormente contienen uno o más de los siguientes:
- 5-alfa-hidroxi-laxogenina
- higenamina
- clorhidrato de higenamina
- hordenina
- clorhidrato de hordenina
- octopamina.
La FDA señaló que ha expresado su preocupación por varios de estos ingredientes y señaló los posibles efectos adversos de la higenamina en el sistema cardiovascular.
La agencia agregó que no ha evaluado si los productos no aprobados sujetos a esta última ronda de cartas de advertencia son efectivos para el uso previsto, cuál podría ser la dosis adecuada, cómo podrían interactuar con medicamentos aprobados por la FDA u otras sustancias, o si tener efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad.
Las empresas advertidas tienen 15 días hábiles para decirle a la FDA cómo se abordarán estos problemas, o para proporcionar un razonamiento e información de apoyo que detalle por qué los productos no infringen la ley.Si no se aborda adecuadamente este asunto, se pueden iniciar acciones legales, incluida la incautación del producto y/o la orden judicial.
Esta última ronda de advertencias, que se envió el 9 de mayo, se produce pocos días después de que la FDA envió cartas de advertencia a cinco empresas por vender productos etiquetados que contenían delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC) de manera que violan la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y la Ley de Cosméticos (Ley FD&C).Esas cartas marcan la primera vez que se emiten advertencias para productos que contienen delta-8 THC, que según la FDA tiene efectos psicoactivos e intoxicantes y puede ser peligroso para los consumidores.
Hora de publicación: 19-may-2022