Fuente del anuncio de la empresa: Administración estatal de alimentos y medicamentos, farmacéutica tengshengbo, Universidad de Tsinghua
Guía: la primera terapia de combinación de anticuerpos neutralizantes COVID-19 de propiedad intelectual autodidacta de China.
En la noche del 8 de diciembre de 2021, el sitio web oficial de la Administración Estatal de Administración de Medicamentos anunció que la Administración Estatal de Administración de Medicamentos registró la aplicación del anticuerpo de neutralización COVID-19 combinado con BRII-196 y BRII-198.Es la primera terapia de combinación de anticuerpos neutralizantes COVID-19 de propiedad intelectual autodidacta de China.
De acuerdo con las disposiciones pertinentes de la ley de administración de medicamentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos llevará a cabo una revisión y aprobación de emergencia de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación de medicamentos, y aprobará la combinación de los dos medicamentos anteriores para el tratamiento de adultos leves y comunes. y adolescentes (de 12 a 17 años, con un peso superior a 40 kg) con infección por el Nuevo Coronavirus (COVID-19) que son factores de alto riesgo (incluida la hospitalización o la muerte).Entre ellos, los adolescentes (12-17 años, peso ≥ 40 kg) con indicaciones están sujetos a aprobación condicional.
La terapia combinada BRII-196/BRII-198 fue dirigida por el profesor Zhang Linqi, director del centro de investigación integral del SIDA y del centro de investigación de salud global y enfermedades infecciosas de la Facultad de medicina de la Universidad de Tsinghua y la Universidad de Tsinghua.La farmacéutica Tengsheng se promovió en colaboración con la Universidad de Tsinghua y el Hospital del Tercer Pueblo de Shenzhen.El tratamiento demostró ser efectivo contra la COVID-19 a través de un estudio estrictamente aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.Mientras tanto, la aprobación marca la primera investigación y desarrollo de desarrollo propio en China y ha demostrado ser efectivo en medicamentos específicos contra el COVID-19 a través de un estudio estrictamente aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El profesor Zhang Linqi dijo: “La aprobación de la terapia combinada de ambacizumab/romistimub ha traído a China el primer nuevo fármaco específico para el tratamiento de la corona.Esta terapia combinada ha demostrado una excelente seguridad y protección en el ensayo multicéntrico internacional.Es el único fármaco de anticuerpos del mundo que ha llevado a cabo la evaluación del efecto del tratamiento de personas infectadas con cepas variantes y ha obtenido los mejores datos.Esta terapia de combinación de anticuerpos es la mejor para mí. China ha brindado un tratamiento de clase mundial para COVID-19.Demostró plenamente la profunda acumulación y las reservas técnicas de la Universidad de Tsinghua en el campo de la lucha contra las enfermedades infecciosas, y la capacidad y la capacidad de llamarla para que venga, luche, luche y luche.Ha hecho contribuciones importantes al trabajo de prevención y control de epidemias en China e incluso en el mundo.Nos sentimos muy honrados de estar sobre la base del Hospital de la tercera gente de Shenzhen y la medicina Tengsheng Bo.La cooperación de alta calidad en investigación clínica y de transformación ha logrado este logro histórico.En el próximo paso, continuaremos estudiando el papel preventivo de la terapia de combinación de anticuerpos monoclonales en grupos de alto riesgo e inmunodeficiencia.”
Esta aprobación se basó en el ensayo clínico de fase 3 de activ-2 respaldado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que incluye los resultados intermedios y finales positivos de 847 pacientes inscritos.Los resultados finales mostraron que la terapia combinada de ambavizumab/romistuzumab podría reducir el riesgo de hospitalización y muerte de los nuevos pacientes ambulatorios corona de alto riesgo en un 80 % (los resultados provisionales fueron del 78 %) en comparación con el placebo, lo que fue estadísticamente significativo.A partir del punto final clínico de 28 días, no hubo muertes en el grupo de tratamiento y 9 muertes en el grupo de placebo, y su seguridad clínica fue mejor que la del grupo de placebo.Al mismo tiempo, si el tratamiento se inició en la etapa temprana (dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas) o en la etapa tardía (dentro de los 6 a 10 días posteriores al inicio de los síntomas) De los sujetos, la hospitalización y la mortalidad fueron significativamente reducido, lo que proporcionó una ventana de tratamiento más prolongada para los pacientes con coronas nuevas.
En menos de 20 meses, la Universidad de Tsinghua, en cooperación con el Hospital del Tercer Pueblo de Shenzhen y la farmacéutica tengshengbo, promovieron rápidamente la terapia combinada de ambacizumab/romisvir desde la separación inicial de anticuerpos neutralizantes y la detección hasta la finalización del ensayo clínico internacional de fase 3, y finalmente obtuvo la inclusión en la lista de China. aprobación.Este logro es el esfuerzo conjunto de China y científicos e investigadores clínicos de clase mundial. Los resultados incluyen el apoyo del Instituto Internacional de Investigación Clínica ACTIV-2, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). ), y el equipo de ensayo clínico ACTIV-2 (ACTG), que lidera la investigación clínica.
Liu Lei, director del centro de investigación clínica para enfermedades infecciosas en Shenzhen y secretario del comité del partido del tercer hospital popular de Shenzhen, dijo: “Desde el comienzo de la epidemia, establecimos el objetivo de la tecnología de prevención de epidemias.Nuestro equipo extrajo con éxito un par de anticuerpos neutralizantes altamente activos del suero de los nuevos pacientes de rehabilitación de la corona, sentando una base sólida para el desarrollo posterior de este fármaco anti COVID-19.Estamos muy complacidos de trabajar con el profesor Zhang Linqi y la compañía farmacéutica Tengsheng de la Universidad de Tsinghua para hacer la primera nueva corona anti de China.Las drogas virales aportan sabiduría y experiencia.Esperamos que con los esfuerzos conjuntos de la gran cantidad de investigadores y trabajadores médicos, podamos vencer al COVID-19 lo antes posible.
Luo Yongqing, presidente y gerente general de Greater China, dijo: “Estamos entusiasmados de lograr este importante hito y estamos trabajando arduamente para promover la accesibilidad de esta terapia combinada para los nuevos pacientes corona chinos.Este logro demuestra que hemos estado firmemente comprometidos con acelerar la innovación global en el campo de las enfermedades infecciosas y satisfacer las necesidades médicas no cubiertas con resultados eficientes, científicos, rigurosos y excelentes.Como una empresa multinacional que opera en China y United States Biotech Corp, estoy orgulloso del logro de medicamentos de Tengsheng Bo, y no escatimamos esfuerzos para ayudar a China a enfrentar científicamente las complejas necesidades de COVID-19 y satisfacer las necesidades clínicas de nuestros nuevos campeones. .
Acerca de ambacizumab/romistuzumab
(anteriormente brii-196 / brii-198)
El anticuerpo monoclonal contra el anticuerpo monoclonal y el anticuerpo monoclonal de la vía de la habitación es un virus del síndrome respiratorio agudo severo de nuevo tipo no competitivo 2 (SARS-CoV-2) obtenido del tercer hospital de personas de Shenzhen y la Universidad de Tsinghua en el período de rehabilitación del nuevo coronavirus neumonía (COVID-19).Los anticuerpos neutralizantes monoclonales, especialmente la tecnología de bioingeniería, se utilizan para reducir el riesgo de mejora dependiente mediada por anticuerpos y prolongar la vida media plasmática para obtener efectos terapéuticos más duraderos.
En octubre de 2021, Tengshengbo Pharmaceutical completó la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) de la terapia combinada de ambacizumab/romistuzumab ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.
Además, tengshengbo está promoviendo activamente la solicitud de registro de la terapia combinada de ambacizumab/romisizumab en otros mercados maduros y emergentes de todo el mundo, asegurando primero el acceso al mercado en países que han realizado ensayos clínicos y países que tienen una gran brecha en el acceso a un tratamiento eficiente. .Tengshengbo también llevará a cabo más investigaciones en China para evaluar los efectos profilácticos e inmunopotenciadores de ambacizumab/ de la terapia combinada con romisvir mAb en la población inmunodeprimida.
Para el "delta" en China COVID-19, Tengsheng Bo, que fue causado por la cepa mutante, donó un total de casi 3000 personas de casi dos millones de personas de la provincia de Guangdong, provincia de Yunnan, provincia de Jiangsu, provincia de Hunan, provincia de Henan, Fujian provincia, la región autónoma de Ningxia, la provincia de Gansu, la región autónoma de Mongolia Interior, la provincia de Heilongjiang, la provincia de Qinghai, la provincia de China y la provincia en junio de 2021. Se trataron casi 900 pacientes, que es el mayor número de pacientes con anticuerpos neutralizantes en un solo país.Un gran número de profesionales de la salud adquirieron experiencia y confianza en el uso de esta terapia combinada y realizaron grandes contribuciones a la lucha contra la epidemia.
Acerca de la fase 3 del ensayo activ-2
La aprobación de comercialización de la terapia combinada de ambacizumab/romistuzumab por parte de la Administración de Medicamentos de China (nmpa) se basa en el ensayo activ-2 (nct04518410) respaldado por los resultados provisionales y finales de la fase 3 de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Los resultados finales mostraron que en comparación con el placebo, esta terapia combinada redujo el criterio de valoración compuesto de hospitalización y muerte de pacientes ambulatorios por covid-19 con alto riesgo de progresión clínica en un 80 %, lo que fue estadísticamente significativo.A partir del punto final clínico de 28 días, no hubo muertes en el grupo de tratamiento y 9 muertes en el grupo de placebo.No se observaron nuevos riesgos de seguridad.
Los resultados provisionales publicados el 4 de octubre de 2021 mostraron que la terapia combinada de ambacizumab/romisizumab redujo el criterio de valoración compuesto de hospitalización y muerte de pacientes ambulatorios por covid-19 con alto riesgo de progresión clínica en un 78 % en comparación con placebo, lo que fue estadísticamente significativo (sin ajustar, Valor de p de prueba unilateral < 0,00001) El 2 % (4/196) de los sujetos que recibieron la terapia combinada de ambacizumab/romisizumab dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas progresaron a hospitalización o muerte, en comparación con el 11 % (21/197) en el grupo placebo grupo.De manera similar, el 2 % (5/222) de los sujetos que recibieron la terapia combinada de ambacizumab/romisizumab de 6 a 10 días después del inicio de los síntomas. La tasa de progresión a hospitalización o muerte fue del 11 % (24/222) en el grupo de placebo.El análisis también mostró que no hubo muertes en el grupo de tratamiento dentro de los 28 días, mientras que hubo 8 muertes en el grupo de placebo.En el grupo de terapia combinada de ambacizumab/romistumab, los eventos adversos (EA) de grado 3 o superior fueron menores que los del grupo de placebo, que fueron 3,8 % (16/418) y 13,4 % (56/419), respectivamente, no Se observaron eventos adversos graves (SAE) o reacciones a la infusión relacionados con el medicamento.
El estudio se llevó a cabo en varios centros de ensayos clínicos de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica, México, Argentina y Filipinas.El estudio incluyó a pacientes inscritos en el período de aparición rápida global de variantes del sars-cov-2 de enero a julio de 2021. Como parte de este estudio, los datos de eficacia clínica de la terapia combinada de ambavizumab/romisizumab también se basarán en el tipo de variantes virales. Evaluación.Los datos actuales de las pruebas de virus quiméricos in vitro muestran que la terapia combinada de ambacizumab / romistumab mantiene la actividad neutralizante contra las principales variantes de sars-cov-2 de gran preocupación, incluidas b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) y b.1.621 (“Miao”, mu).Actualmente se están realizando pruebas para la variante b.1.1.529 (Omicron).
Hora de publicación: 10-dic-2021