El 30 de abril de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) publicó un informe que indica que ciertos tratamientos comunes para el insomnio se deben a conductas de sueño complejas (incluidos el sonambulismo, la conducción dormida y otras actividades en las que no se está completamente despierto).Se ha producido una lesión rara pero grave o incluso la muerte.Estos comportamientos parecen ser más comunes en la eszopiclona, el zaleplon y el zolpidem que en otros medicamentos recetados que se usan para tratar el insomnio.Por lo tanto, la FDA requiere advertencias de recuadro negro en estas instrucciones de medicamentos y pautas de medicación para pacientes, además de exigir a los pacientes que previamente han experimentado un comportamiento anormal del sueño con eszopiclona, zaleplón y zolpidem como tabúes..
La eszopiclona, el zaleplón y el zolpidem son fármacos sedantes e hipnóticos que se utilizan para tratar los trastornos del sueño en adultos y han sido aprobados durante muchos años.Se producen lesiones graves y muertes causadas por un comportamiento complejo del sueño en pacientes con o sin antecedentes de dicho comportamiento, ya sea que usen la dosis más baja recomendada o una dosis única, con o sin alcohol u otros inhibidores del sistema nervioso central (p. ej., sedantes, opioides) Sueño anormal El comportamiento puede ocurrir con estos medicamentos, como medicamentos y medicamentos contra la ansiedad.
Para información del personal médico:
Los pacientes con comportamiento de sueño complejo después de tomar eszopiclona, zaleplón y zolpidem deben evitar estos fármacos;si los pacientes tienen un comportamiento de sueño complicado, deben dejar de usar estos medicamentos debido a estos medicamentos.Aunque es raro, ha causado lesiones graves o la muerte.
Para información del paciente:
Si el paciente no está completamente despierto después de tomar el medicamento, o si no recuerda las actividades que ha realizado, es posible que tenga un comportamiento de sueño complicado.Deje de usar el medicamento para el insomnio y consulte a un médico de inmediato.
En los últimos 26 años, la FDA ha informado 66 casos de medicamentos que causan conductas complejas del sueño, que solo provienen del Sistema de notificación de eventos adversos (FEARS) de la FDA o de la literatura médica, por lo que puede haber más casos sin descubrir.66 casos incluyeron sobredosis accidental, caídas, quemaduras, ahogamiento, exposición a la función de las extremidades a temperaturas extremadamente bajas, envenenamiento por monóxido de carbono, ahogamiento, hipotermia, colisiones de vehículos motorizados e intento de autolesión (por ejemplo, heridas de bala y aparente intento de suicidio).Los pacientes generalmente no recuerdan estos eventos.Los mecanismos subyacentes por los cuales estos medicamentos para el insomnio provocan un comportamiento complejo del sueño no están claros actualmente.
La FDA también recordó al público que todos los medicamentos utilizados para tratar el insomnio afectarán la conducción a la mañana siguiente y otras actividades que requieran vigilancia.La somnolencia se ha incluido como un efecto secundario común en las etiquetas de todos los medicamentos para el insomnio.La FDA advierte a los pacientes que seguirán sintiéndose somnolientos al día siguiente de tomar estos productos.Los pacientes que toman medicamentos para el insomnio pueden experimentar una disminución del estado de alerta mental incluso si se sienten completamente despiertos a la mañana siguiente después del uso.
Información adicional para el paciente
• La eszopicona, el zaleplon y el zolpidem pueden causar conductas de sueño complejas, como sonambulismo, conducir dormido y otras actividades sin estar completamente despierto.Estos complejos comportamientos del sueño son raros, pero han causado lesiones graves y la muerte.
• Estos eventos pueden ocurrir con una sola dosis de estos medicamentos o después de un período de tratamiento más largo.
• Si el paciente presenta conductas de sueño complicadas, deje de tomarlo inmediatamente y acuda al médico de inmediato.
• Tome los medicamentos según las indicaciones de su médico.Para reducir la aparición de eventos adversos, no sobredosis, sobredosis de medicamentos.
• No tome eszopiclona, zaleplon o zolpidem si no puede garantizar un sueño adecuado después de tomar el medicamento.Si se acelera demasiado después de tomar el medicamento, puede sentirse somnoliento y tener problemas con la memoria, el estado de alerta o la coordinación.
Use eszopiclona, zolpidem (copos, tabletas de liberación sostenida, tabletas sublinguales o aerosoles orales), debe acostarse inmediatamente después de tomar el medicamento y permanecer en cama de 7 a 8 horas.
Use tabletas de zaleplon o tabletas sublinguales de zolpidem en dosis bajas, debe tomarse en la cama y al menos 4 horas en la cama.
• Cuando tome eszopiclone, zaleplon y zolpidem, no use ningún otro medicamento que lo ayude a dormir, incluidos algunos medicamentos de venta libre.No beba alcohol antes de tomar estos medicamentos, ya que aumenta el riesgo de efectos secundarios y reacciones adversas.
Información adicional para el personal médico
• Se ha informado que la eszopiclona, el zaleplon y el zolpidem provocan un comportamiento de sueño complejo.El comportamiento complejo del sueño se refiere a la actividad de un paciente sin estar completamente despierto, lo que puede provocar lesiones graves y la muerte.
• Estos eventos pueden ocurrir con una sola dosis de estos medicamentos o después de un período de tratamiento más largo.
• Se prohíbe que los pacientes que hayan experimentado conductas de sueño complejas con eszopiclona, zaleplón y zolpidem receten estos medicamentos.
• Informar a los pacientes que dejen de usar medicamentos para el insomnio si han experimentado conductas de sueño complejas, incluso si no causan lesiones graves.
• Cuando prescriba eszopiclona, zaleplon o zolpidem a un paciente, siga las recomendaciones de dosificación en las instrucciones, comenzando con la dosis eficaz más baja posible.
• Anime a los pacientes a leer las pautas de medicamentos cuando usen eszopiclona, zaleplon o zolpidem, y recuérdeles que no usen otros medicamentos para el insomnio, alcohol o inhibidores del sistema nervioso central.
(sitio web de la FDA)
Hora de publicación: 13 de agosto de 2019