FDA:n alkuperäisessä ilmoituksessa 9. toukokuuta 2022 mainittiin Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. varoituskirjeiden saaneiden yritysten joukossa.Päivitetyssä ilmoituksessa, joka lähetettiin 10. toukokuuta 2022, Glanbia poistettiin FDA:n ilmoituksesta, eikä sitä enää listata varoituskirjeitä saavien yritysten joukossa.
Silver Spring, MD – Food and Drug Administration (FDA) on lähettänyt varoituskirjeen 11 yritykselle väärennettyjen ravintolisien myynnistä.FDA ilmoitti, että kirjeitä lähetetään useista syistä, mukaan lukien:
Osa ravintolisistä sisältää uusia ravinnon ainesosia (NDI), joista virasto ei ole saanut vaadittuja ennakkomyyntiä koskevia NDI-ilmoituksia.
Jotkut lisäravinteet ovat myös lääkkeitä, vaikka niillä ei ole hyväksyntää, koska ne on tarkoitettu käytettäväksi sairauksien parantamiseen, lieventämiseen, hoitoon tai ehkäisyyn.Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain mukaan sairauksien diagnosointiin, parantamiseen, hoitoon, lievittämiseen tai ehkäisyyn tarkoitetut tuotteet ovat lääkkeitä, ja niihin sovelletaan lääkkeitä koskevia vaatimuksia, vaikka ne olisi merkitty ravintolisiksi ja edellyttävät yleensä niitä. ennakkohyväksyntä FDA:lta.
Jotkut lisäravinteet on merkitty vaarallisten lisäaineiden vuoksi.
Varoituskirjeet lähetettiin osoitteeseen:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max lihas
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales and Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA ilmoitti, että yllä lueteltujen yritysten myymät lisäravinteet sisältävät yhden tai useamman seuraavista:
- 5-alfa-hydroksi-laksogeniini
- higenamiini
- higenamiini HCl
- hordeniini
- hordeniini HCl
- oktopamiini.
FDA totesi, että se on herättänyt huolta useista näistä ainesosista ja huomautti higenamiinin mahdollisista haitallisista vaikutuksista sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Virasto lisäsi, että se ei ole arvioinut, ovatko tämän viimeisimmän varoituskirjekierroksen kohteena olevat hyväksymättömät tuotteet tehokkaita aiottuun käyttöön, mikä voisi olla oikea annos, kuinka ne voivat olla vuorovaikutuksessa FDA:n hyväksymien lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa tai ovatko ne niillä on vaarallisia sivuvaikutuksia tai muita turvallisuusongelmia.
Varoitetuilla yrityksillä on 15 työpäivää aikaa kertoa FDA:lle, kuinka nämä ongelmat aiotaan käsitellä, tai toimittaa perustelut ja tukitiedot, joissa kerrotaan, miksi tuotteet eivät ole lain vastaisia.Jos asiaa ei käsitellä asianmukaisesti, seurauksena voi olla oikeustoimi, mukaan lukien tuotteen takavarikointi ja/tai kielto.
Tämä viimeisin varoituskierros, joka lähetettiin 9. toukokuuta, tuli vain muutama päivä sen jälkeen, kun FDA lähetti varoituskirjeen viidelle yritykselle, jotka ovat myyneet tuotteita, jotka sisältävät delta-8-tetrahydrokannabinolia (delta-8 THC) tavalla, joka rikkoo liittovaltion elintarvike-, lääke-, ja kosmetiikkalaki (FD&C-laki).Nämä kirjaimet merkitsevät ensimmäistä kertaa varoituksia delta-8 THC:tä sisältäville tuotteille, joilla FDA:n mukaan on psykoaktiivisia ja päihdyttäviä vaikutuksia ja jotka voivat olla vaarallisia kuluttajille.
Postitusaika: 19.5.2022