JAMA-lehdessä julkaistun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen mukaan 9 kuukauden ja 4 vuoden ikäisillä lapsilla ja lapsilla, joilla oli ravitsemuksellista raudanpuuteanemiaa, hemoglobiinipitoisuus nousi enemmän rautasulfaatilla kuin rauta-polysakkaridikomplekseilla 12 viikon kohdalla.Iso.
Imeväisten ja pikkulasten raudanpuuteanemia – joka johtuu yleisimmin lehmänmaidon liiallisesta kulutuksesta tai pitkittyneestä imetyksestä ilman asianmukaista rautalisää – vaikutti yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti vuonna 2010, joista 3 % oli 1–2-vuotiaita lapsia Amerikassa. .Se esiintyy yleensä nopeasti kasvavilla lapsilla ja voi aiheuttaa ärtyneisyyttä, huonovointisuutta, pahoinvointia ja lyhyt- ja pitkäaikaisia hermoston kehityshäiriöitä.
Rautasulfaatti, rautasuola, on ravitsemuksellisen raudanpuuteanemian standardihoito. Vaihtoehtona voidaan kuitenkin käyttää rauta-polysakkaridikompleksia, joka sisältää rautarautaa (NovaFerrum, Gensavis Pharmaceuticals), koska se voi parantaa sietokykyä ja makua.
"Hoidon epäonnistuminen on yleistä johtuen lääkkeiden noudattamatta jättämisestä, yliannostukseen liittyvistä haittavaikutuksista ja näyttöön perustuvien hoitoohjeiden puutteesta", sanoi Jacquelyn M. Powers, MD, MS, School of Medicine, Baylorin pediatrian ja hematologian apulaisprofessori. /Onkologia ja kollegat kirjoittivat. "Harvat satunnaistetut kliiniset tutkimukset kertovat raudan koostumuksen valinnasta, annostelusta ja hoidon kestosta riippumatta sairastuneiden yksilöiden taustalla olevasta etiologiasta, iästä tai sukupuolesta."
Powers ja kollegat arvioivat rauta-polysakkaridikomplekseja 80 vauvalla ja lapsella, iältään 9–48 kuukautta (mediaani-ikä, 22 kuukautta; 55 % miehiä; 61 % valkoihoisia latinalaisamerikkalaisia), joilla oli ravitsemuksellista raudanpuuteanemiaa. Onko se tehokkaampi kuinrautasulfaattilisäämään hemoglobiinipitoisuutta.
Syyskuun 2013 ja marraskuun 2015 välisenä aikana tutkijat määräsivät lapset satunnaisesti saamaan 3 mg/kg alkuainerautaa kerran päivässä rautasulfaattipisaroina (n = 40) tai rauta-polysakkaridikompleksitippoina (n = 40) = 40) 12 viikon ajan. .
Vanhempia tai huoltajia neuvottiin antamaan päiväannos nukkumaan mennessä, välttämään annoksen sekoittamista mihinkään ruokaan tai juomaan ja välttämään maitoa tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Tutkijat suosittelevat myös, että vanhemmat ja huoltajat rajoittavat maidon saannin enintään 600 ml päivässä.
Hemoglobiinin muutos viikon 12 kohdalla toimi ensisijaisena päätetapahtumana. Toissijaisia päätepisteitä olivat raudanpuuteanemian täydellinen häviäminen, muutokset seerumin ferritiinitasoissa ja kokonaisraudansitomiskyvyssä sekä haittavaikutukset.
Viisikymmentäyhdeksän osallistujaa suoritti kokeen, 28 rautasulfaattiryhmästä ja 31 rauta-polysakkaridikompleksiryhmästä.
Lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräinen hemoglobiini nousi arvosta 7,9 g/dl arvoon 11,9 g/dl rautasulfaattiryhmässä ja 7,7 g/dl:sta 11,1 g/dl:aan rauta-polysakkaridikompleksiryhmässä, mikä on suurempi ero 1 g/dl. dl (95 % CI, 0,4-1,6; P < 0,001) rautasulfaatilla.
Rautapolysakkaridiryhmään verrattuna rautasulfaattiryhmän imeväisillä ja lapsilla oli korkeampi raudanpuuteanemian täydellinen remissio (29 % vs 6 %; P = 0,04). Seerumin ferritiinitason mediaani nousi arvosta 3 ng/ml arvoon 15,6 ng/ml rautasulfaattiryhmässä ja 2 ng/ml - 7,5 ng/ml rauta-polysakkaridikompleksiryhmässä, suuremmalla erolla 10,2 ng/ml (95 ng/ml).% CI, 6,2-14,1;P < .001) rauta(II)sulfaatin kanssa.
Keskimääräinen kokonaisraudansitomiskyky laski arvosta 501 µg/dl arvoon 389 µg/dl, kun taas rautasulfaatti laski arvosta 506 µg/dl arvoon 417 µg/dl, ja rauta-polysakkaridikompleksi oli –50 µg/dl (95 % CI). , -86 - -14; P < 0,001) ja rautasulfaatti.
Ripuli oli yleisempää rauta-polysakkaridikomplekseilla kuin rautasulfaatilla (58 % vs 35 %; P = 0,04).
Tutkijat totesivat, että 50 prosenttia vanhemmista ja huoltajista ilmoitti vaikeuksista antaa rauta-polysakkaridikompleksi, kun taas 65 prosenttia rautasulfaattiryhmästä.
Tutkimuksen rajoituksia olivat muun muassa se, että se tehtiin korkea-asteen hoidon lastensairaalassa, ja siinä oli suhteettoman suuri määrä pienituloisia ja vähemmistöpotilaita, joilla oli vaikea anemia. Heistä noin 23 % tarvitsi verensiirron ennen ilmoittautumista.
"Näiden tulosten pitäisi auttaa lisäämään kliinisiä tutkimuksia, jotta voidaan arvioida pienempiä tai harvempia suun kautta otettavan raudan annoksia", Powers ja kollegat kirjoittivat. "Odotettuihin tuloksiin voivat kuulua potilaan myöntymisen paraneminen ja raudan imeytyminen, mikä johtaa suotuisampaan hematologiseen vasteeseen."– Chuck Gormley
Tietojen paljastaminen: Gensavis Pharmaceuticals rahoitti tämän tutkimuksen. Tutkijat eivät raportoineet asiaankuuluvia taloudellisia tietoja.
Postitusaika: 21.3.2022