Yrityksen tiedotteen lähde: valtion elintarvike- ja lääkehallinto, tengshengbo lääketeollisuus, Tsinghuan yliopisto
Opas: Kiinan ensimmäinen itseoppinut henkisen omaisuuden COVID-19 neutraloiva vasta-aineyhdistelmähoito.
Illalla 8.12.2021 Lääkehallinnon virallisilla verkkosivuilla kerrottiin, että Lääkehallinto on rekisteröinyt COVID-19-neutralointivasta-aineen levityksen yhdistettynä BRII-196:een ja BRII-198:aan.Se on Kiinan ensimmäinen itseoppinut henkisen omaisuuden COVID-19 neutraloiva vasta-aineyhdistelmähoito.
Lääkehallintolain asiaa koskevien säännösten mukaan Valtion elintarvike- ja lääkehallinto suorittaa kiireellisen tarkastuksen ja hyväksynnän lääkkeiden erityisten hyväksymismenettelyjen mukaisesti ja hyväksyy edellä mainitun kahden lääkkeen yhdistelmän kevyiden ja tavallisten aikuisten hoitoon. ja nuoret (12–17-vuotiaat, painavat yli 40 kg), joilla on uusi koronavirusinfektio (COVID-19), jotka ovat erittäin riskitekijöitä (mukaan lukien sairaalahoito tai kuolema).Näistä nuoret (12–17-vuotiaat, paino ≥ 40 kg), joilla on indikaatioita, ovat ehdollisen hyväksynnän alaisia.
BRII-196/BRII-198-yhdistelmähoitoa johti professori Zhang Linqi, Tsinghuan yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ja Tsinghuan yliopiston AIDSin ja maailmanlaajuisen terveyden ja tartuntatautien tutkimuskeskuksen kattavan tutkimuksen keskuksen johtaja.Tengsheng-lääkkeitä edistettiin yhteistyössä Tsinghuan yliopiston ja Shenzhenin kolmannen kansansairaalan kanssa.Hoito osoittautui tehokkaiksi COVID-19-lääkkeiksi tiukasti satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.Samaan aikaan hyväksyntä on ensimmäinen itse kehitetty tutkimus- ja kehitystyö Kiinassa, ja se on osoittautunut tehokkaiksi COVID-19-spesifisillä lääkkeillä tiukasti satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Professori Zhang Linqi sanoi: "Ambatsitsumabi/romistimubi-yhdistelmähoidon hyväksyminen on tuonut ensimmäisen uuden kruunuhoitospesifisen lääkkeen Kiinaan.Tämä yhdistelmähoito on osoittanut erinomaisen turvallisuuden ja suojan kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.Se on ainoa vasta-ainelääke maailmassa, joka on arvioinut muunnelmakantojen tartunnan saaneiden ihmisten hoitovaikutuksia ja saanut parhaat tiedot.Tämä vasta-aineyhdistelmähoito on minulle paras Kiina on tarjonnut maailmanluokan hoidon COVID-19:lle.Se osoitti täysin Tsinghuan yliopiston syvän kerääntymisen ja tekniset resurssit tartuntatautien torjunnan alalla sekä kyvyn ja kyvyn kutsua sitä tulemaan, taistelemaan, taistelemaan ja taistelemaan.Se on edistänyt merkittävästi epidemian ehkäisy- ja valvontatyötä Kiinassa ja jopa maailmassa.Meillä on suuri kunnia olla perustana kolmannen kansan sairaalan Shenzhen ja Tengsheng Bo lääkettä.Laadukas yhteistyö kliinisen ja transformaatiotutkimuksen alalla on tehnyt tästä merkittävästä saavutuksesta.Seuraavassa vaiheessa jatkamme monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistelmähoidon ennaltaehkäisevän roolin tutkimista riskiryhmissä ja immuunipuutosryhmissä.”
Tämä hyväksyntä perustui National Institutes of Healthin (NIH) tukemaan Activ-2:n vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi positiivisia väli- ja lopputuloksia 847 potilaalla.Lopulliset tulokset osoittivat, että ambavitsumabi/romistutsumabi-yhdistelmähoito saattoi vähentää riskiä joutua sairaalahoitoon ja kuolemaan uusien korkean riskin avohoitopotilaiden 80 % (välitulokset olivat 78 %) verrattuna lumelääkkeeseen, mikä oli tilastollisesti merkitsevää.Kliinisestä 28 päivän päätepisteestä lähtien hoitoryhmässä ei ollut kuolemia ja lumeryhmässä 9 kuolemaa, ja sen kliininen turvallisuus oli parempi kuin lumeryhmässä.Samaan aikaan, aloitettiinko hoito varhaisessa vaiheessa (5 päivän sisällä oireiden alkamisesta) vai myöhäisessä vaiheessa (6-10 päivän kuluessa oireiden alkamisesta) Tutkittavista sairaalahoito ja kuolleisuus olivat merkitsevästi vähentynyt, mikä tarjosi pidemmän hoitojakson potilaille, joilla oli uusia kruunuja.
Alle 20 kuukaudessa Tsinghuan yliopisto yhteistyössä Shenzhenin kolmannen kansansairaalan ja tengshengbon farmaseuttisen laitoksen kanssa edisti nopeasti ambasitsumabi/romisvir-yhdistelmähoitoa alkuperäisestä neutraloivien vasta-aineiden erotuksesta ja seulonnasta kansainvälisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja lopulta sai Kiinan listalle. hyväksyminen.Tämä saavutus on Kiinan ja maailmanluokan tiedemiesten ja kliinisten tutkijoiden yhteisiä ponnisteluja. Tuloksia ovat muun muassa Kansainvälisen kliinisen tutkimuslaitoksen ACTIV-2, National Institutes of Allergy and infektiotaudit (NIAID) ja National Institutes of Healthin (NIH) tuki. ) ja ACTIV-2:n kliininen tutkimusryhmä (ACTG), joka johtaa kliinistä tutkimusta.
Shenzhenin tartuntatautien kliinisen tutkimuskeskuksen johtaja Liu Lei ja Shenzhenin kolmannen kansan sairaalan puoluekomitean sihteeri sanoi: ”Epidemian alusta lähtien asetimme tavoitteeksi teknologiaepidemian ehkäisyn.Tiimimme loi onnistuneesti parin erittäin aktiivista neutraloivaa vasta-ainetta uusien kruunukuntoutuspotilaiden seerumista, mikä loi vankan perustan tämän COVID-19-lääkkeen myöhemmälle kehittämiselle.Olemme erittäin tyytyväisiä saadessamme työskennellä Tsinghuan yliopiston professori Zhang Linqin ja Tengshengin lääkeyhtiön kanssa Kiinan ensimmäisen uuden antikruunun valmistuksessa.Viruslääkkeet tuovat mukanaan viisautta ja kokemusta.Toivomme, että voimme kukistaa COVID-19:n mahdollisimman pian lukuisten tutkijoiden ja lääketieteen työntekijöiden yhteisillä ponnisteluilla.
Luo Yongqing, Suur-Kiinan presidentti ja toimitusjohtaja, sanoi: "Olemme innoissamme saavuttaessamme tämän tärkeän virstanpylvään ja työskentelemme lujasti edistääksemme tämän yhdistelmähoidon saatavuutta uusille kiinalaisille kruunupotilaille.Tämä saavutus osoittaa, että olemme lujasti sitoutuneet nopeuttamaan maailmanlaajuisia innovaatioita tartuntatautien alalla ja täyttämään tyydyttämättömät lääketieteelliset tarpeet tehokkailla, tieteellisillä, tarkoilla ja erinomaisilla tuloksilla.Kiinassa ja Yhdysvalloissa toimivana monikansallisena yrityksenä Biotech Corp., olen ylpeä Tengsheng Bo:n lääkesaavutuksista, ja teemme kaikkemme auttaaksemme Kiinaa selviytymään monimutkaisista COVID-19-tarpeista tieteellisesti ja vastaamaan uusien mestariemme kliinisiin tarpeisiin. .
Tietoja ambatsitsumabista / romistutsumabista
(aiemmin brii-196 / brii-198)
Monoklonaalinen vasta-aine monoklonaaliselle vasta-aineelle ja roomway-monoklonaalinen vasta-aine on ei-kilpailukykyinen uudentyyppinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymävirus 2 (SARS-CoV-2), joka on saatu Shenzhenin ja Tsinghuan yliopiston kolmannen kansan sairaalasta uuden koronaviruksen kuntoutusjaksolla. keuhkokuume (COVID-19).Monoklonaalisia neutraloivia vasta-aineita, erityisesti biotekniikkateknologiaa, käytetään vähentämään vasta-ainevälitteisen tehostumisen riskiä ja pidentämään plasman puoliintumisaikaa kestävämpien terapeuttisten vaikutusten saavuttamiseksi.
Lokakuussa 2021 tengshengbo on saattanut päätökseen ambasitsumabi/romistutsumabi-yhdistelmähoidon hätäkäyttölupahakemuksen (EUA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA).
Lisäksi tengshengbo edistää aktiivisesti ambasitsumabi/romisitsumabi-yhdistelmähoidon rekisteröintihakemusta muilla kypsillä ja kehittyvillä markkinoilla ympäri maailmaa ja varmistaa ensin markkinoille pääsyn maissa, jotka ovat tehneet kliinisiä tutkimuksia ja maissa, joissa on valtava aukko tehokkaan hoidon saatavuudessa. .Tengshengbo tekee myös lisätutkimuksia Kiinassa arvioidakseen ambasitsumabin/romisvir-mAb-yhdistelmähoidon profylaktisia ja immunopotentioivia vaikutuksia immunosuppressoituneessa väestössä.
Kiinan COVID-19:n "deltaan" mutanttikannan aiheuttama Tengsheng Bo lahjoitti lähes 3000 ihmisen yhteensä lähes kahdelle miljoonalle ihmiselle Guangdongin maakunnasta, Yunnanin maakunnasta, Jiangsun maakunnasta, Hunanin maakunnasta, Henanin maakunnasta, Fujianista. Provinssi, Ningxian autonominen alue, Gansun maakunta, Sisä-Mongolian autonominen alue, Heilongjiangin maakunta, Qinghain maakunta, Kiinan maakunta ja maakunta kesäkuussa 2021. , lähes 900 potilasta hoidettiin, mikä on suurin määrä potilaita, joilla on neutraloivia vasta-aineita yhdessä maa.Suuri joukko terveydenhuollon ammattilaisia sai kokemusta ja luottamusta tämän yhdistelmähoidon käyttöön ja antoi suuren panoksen epidemian torjuntaan.
Tietoja activ-2-kokeiluvaiheesta 3
Kiinan lääkeviraston (nmpa) myöntämä ambasitsumabi/romistutsumabi-yhdistelmähoidon markkinointilupa perustuu National Institutes of Healthin (NIH) tukemaan activ-2-tutkimukseen (nct04518410) vaiheen 3 väli- ja lopputuloksiin. Lopulliset tulokset osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna tämä yhdistelmähoito vähensi 80 %:lla sairaalahoidon ja kuoleman yhdistelmää niillä covid-19-avopotilailla, joilla oli korkea kliinisen etenemisen riski, mikä oli tilastollisesti merkitsevää.28 päivän kliinisen päätepisteen jälkeen hoitoryhmässä ei ollut kuolemantapauksia ja lumeryhmässä 9 kuolemaa.Uusia turvallisuusriskejä ei havaittu.
4. lokakuuta 2021 julkaistut välitulokset osoittivat, että ambasitsumabi/romisitsumabi-yhdistelmähoito vähensi 78 %:lla potilaiden sairaalahoidon ja kuoleman yhdistelmää potilailla, joilla oli korkea kliinisen etenemisen riski, 78 % verrattuna lumelääkkeeseen, mikä oli tilastollisesti merkitsevää (oikaisematon, yksipuolisen testin p-arvo < 0,00001) 2 % (4/196) potilaista, jotka saivat ambasitsumabi/romisitsumabi-yhdistelmähoitoa 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, eteni sairaalahoitoon tai kuolemaan verrattuna 11 %:iin (21/197) lumelääkettä saaneilla. ryhmä.Vastaavasti 2 % (5/222) potilaista, jotka saivat ambasitsumabi/romisitsumabi-yhdistelmähoitoa 6–10 päivää oireiden alkamisen jälkeen. Sairaalahoitoon tai kuolemaan johtaneiden etenemisaste oli 11 % (24/222) lumeryhmässä.Analyysi osoitti myös, että hoitoryhmässä ei ollut kuolemantapauksia 28 päivän sisällä, kun taas lumeryhmässä oli 8 kuolemaa.Ambasitsumabi/romistumabi-yhdistelmähoitoryhmässä 3. asteen tai sitä korkeammat haittatapahtumat olivat vähemmän kuin lumeryhmässä, jotka olivat 3,8 % (16/418) ja 13,4 % (56/419), ei. lääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai infuusioreaktioita.
Tutkimus tehtiin useissa kliinisissä tutkimuskeskuksissa ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvalloissa, Brasiliassa, Etelä-Afrikassa, Meksikossa, Argentiinassa ja Filippiineillä.Tutkimukseen osallistui potilaita, jotka osallistuivat sars-cov-2-varianttien maailmanlaajuiseen nopeaan ilmaantumisjaksoon tammikuusta heinäkuuhun 2021. Osana tätä tutkimusta ambavitsumabi/romisitsumabi-yhdistelmähoidon kliinistä tehoa koskevat tiedot perustuvat myös virusvarianttien tyyppiin. Arviointi.Nykyiset in vitro kimeerisen virustestin tiedot osoittavat, että ambasitsumabin/romistumabin yhdistelmähoito ylläpitää neutraloivaa aktiivisuutta suurimpia huolestuttavia sars-cov-2-variantteja vastaan, mukaan lukien b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta”), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta"), ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) ja b.1.621 ("Miao", mu).Variantin b.1.1.529 (Omicron) testaus on parhaillaan käynnissä.
Postitusaika: 10.12.2021