Source de l'annonce de l'entreprise : Administration nationale des aliments et des médicaments, Tengshengbo Pharmaceutical, Université de Tsinghua
Guide : la première thérapie combinée d'anticorps neutralisant la propriété intellectuelle COVID-19 en Chine.
Dans la soirée du 8 décembre 2021, le site officiel de l'Administration d'État de l'administration des médicaments a annoncé que l'application de l'anticorps de neutralisation COVID-19 combiné avec BRII-196 et BRII-198 a été enregistrée par l'Administration d'État de l'administration des médicaments.Il s'agit de la première thérapie combinée d'anticorps neutralisant la propriété intellectuelle COVID-19 autodidacte en Chine.
Conformément aux dispositions pertinentes de la loi sur l'administration des médicaments, l'administration nationale de l'alimentation et des médicaments doit procéder à un examen et à une approbation d'urgence conformément aux procédures d'approbation spéciales des médicaments, et approuver la combinaison des deux médicaments ci-dessus pour le traitement des adultes légers et ordinaires. et les adolescents (12 à 17 ans, pesant plus de 40 kg) infectés par le nouveau coronavirus (COVID-19) qui présentent des facteurs de risque élevés (dont l'hospitalisation ou le décès).Parmi eux, les adolescents (12-17 ans, poids ≥ 40kg) avec des indications sont soumis à approbation conditionnelle.
La thérapie combinée BRII-196/BRII-198 a été dirigée par le professeur Zhang Linqi, directeur du centre de recherche globale sur le sida et du centre de recherche sur la santé mondiale et les maladies infectieuses de la faculté de médecine de l'université de Tsinghua et de l'université de Tsinghua.Tengsheng pharmaceutique a été promu en collaboration avec l'Université Tsinghua et le troisième hôpital populaire de Shenzhen.Le traitement s'est avéré efficace contre les médicaments COVID-19 grâce à une étude strictement randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.Pendant ce temps, l'approbation marque la première R & D auto-développée en Chine et s'est avérée efficace contre les médicaments spécifiques au COVID-19 grâce à une étude strictement randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Le professeur Zhang Linqi a déclaré : « L'approbation de la thérapie combinée ambacizumab / romistimub a apporté le premier nouveau médicament spécifique au traitement de la couronne en Chine.Cette thérapie combinée a montré une excellente innocuité et protection dans l'essai multicentrique international.C'est le seul médicament anticorps au monde qui a évalué l'effet du traitement des personnes infectées par des souches variantes et obtenu les meilleures données.Cette thérapie combinée d'anticorps est la meilleure pour moi. La Chine a fourni un traitement de classe mondiale pour le COVID-19.Il a pleinement démontré la profonde accumulation et les réserves techniques de l'Université Tsinghua dans le domaine de la lutte contre les maladies infectieuses, ainsi que la capacité et la capacité de l'appeler à venir, à se battre, à se battre et à se battre.Il a apporté d'importantes contributions au travail de prévention et de contrôle des épidémies en Chine et même dans le monde.Nous sommes très honorés d'être sur la base de l'hôpital du troisième peuple de Shenzhen et de la médecine Tengsheng Bo.Une coopération de haute qualité dans la recherche clinique et de transformation a permis de réaliser cette réalisation historique.Dans la prochaine étape, nous continuerons à étudier le rôle préventif de la polythérapie par anticorps monoclonaux dans les groupes à haut risque et immunodéprimés.”
Cette approbation était basée sur l'essai clinique de phase 3 d'activ-2 soutenu par les National Institutes of Health (NIH), y compris les résultats intermédiaires et finaux positifs de 847 patients inscrits.Les résultats finaux ont montré que la thérapie combinée ambavizumab/romistuzumab pouvait réduire de 80 % le risque d'hospitalisation et de décès des nouveaux patients ambulatoires de la couronne à haut risque (les résultats intermédiaires étaient de 78 %) par rapport au placebo, ce qui était statistiquement significatif.Au point final clinique de 28 jours, il n'y avait aucun décès dans le groupe de traitement et 9 décès dans le groupe placebo, et sa sécurité clinique était meilleure que celle du groupe placebo.Dans le même temps, que le traitement ait été débuté au stade précoce (dans les 5 jours après le début des symptômes) ou au stade tardif (dans les 6 à 10 jours après le début des symptômes) Parmi les sujets, l'hospitalisation et la mortalité ont été significativement réduit, ce qui offrait une fenêtre de traitement plus longue pour les patients avec de nouvelles couronnes.
En moins de 20 mois, l'Université de Tsinghua, en coopération avec le Troisième hôpital populaire de Shenzhen et la société pharmaceutique tengshengbo, a rapidement promu la thérapie combinée ambacizumab / romisvir depuis la séparation initiale des anticorps neutralisants et le dépistage jusqu'à l'achèvement de l'essai clinique international de phase 3, et a finalement obtenu l'inscription de la Chine. approbation.Cette réalisation est le fruit des efforts conjoints de la Chine et de scientifiques et de chercheurs cliniques de classe mondiale. Les résultats incluent le soutien de l'Institut international de recherche clinique ACTIV-2, de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) des National Institutes of Health (NIH ), et l'équipe d'essais cliniques ACTIV-2 (ACTG), qui dirige la recherche clinique.
Liu Lei, directeur du centre de recherche clinique sur les maladies infectieuses de Shenzhen et secrétaire du comité du parti du troisième hôpital populaire de Shenzhen, a déclaré : « Dès le début de l'épidémie, nous nous sommes fixé comme objectif la prévention technologique des épidémies.Notre équipe a réussi à extraire une paire d'anticorps neutralisants hautement actifs du sérum des nouveaux patients en rééducation de la couronne, jetant ainsi une base solide pour le développement ultérieur de ce médicament anti COVID-19.Nous sommes très heureux de travailler avec le professeur Zhang Linqi et la société pharmaceutique Tengsheng de l'Université Tsinghua pour fabriquer le premier nouvel anti-couronne de Chine.Les médicaments viraux apportent sagesse et expérience.Nous espérons qu'avec les efforts conjoints du grand nombre de chercheurs et de travailleurs médicaux, nous pourrons vaincre le COVID-19 dès que possible.
Luo Yongqing, président et directeur général de Greater China, a déclaré : « Nous sommes ravis d'avoir franchi cette étape importante et nous travaillons dur pour promouvoir l'accessibilité de cette thérapie combinée pour les nouveaux patients couronnes chinois.Cette réalisation prouve que nous nous sommes fermement engagés à accélérer l'innovation mondiale dans le domaine des maladies infectieuses et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits avec des résultats efficaces, scientifiques, rigoureux et excellents.En tant que société multinationale opérant en Chine et aux États-Unis Biotech Corp, je suis fier de la réussite de Tengsheng Bo en matière de médicaments, et nous n'épargnons aucun effort pour aider la Chine à faire face scientifiquement aux besoins complexes du COVID-19 et à répondre aux besoins cliniques de nos nouveaux champions. .
À propos de l'ambacizumab/romistuzumab
(précédemment brii-196 / brii-198)
L'anticorps monoclonal dirigé contre l'anticorps monoclonal et l'anticorps monoclonal de la chambre est un nouveau type non compétitif de virus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) obtenu auprès du troisième hôpital populaire de Shenzhen et de l'université Tsinghua pendant la période de réhabilitation du nouveau coronavirus pneumonie (COVID-19).Les anticorps neutralisants monoclonaux, en particulier la technologie de la bio-ingénierie, sont utilisés pour réduire le risque d'amélioration dépendante médiée par les anticorps et prolonger la demi-vie plasmatique pour obtenir des effets thérapeutiques plus durables.
En octobre 2021, tengshengbo pharmaceutique a complété la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la thérapie combinée ambacizumab / romistuzumab auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
En outre, tengshengbo promeut activement la demande d'enregistrement de la thérapie combinée ambacizumab / romisizumab dans d'autres marchés matures et émergents à travers le monde, garantissant d'abord l'accès au marché dans les pays qui ont mené des essais cliniques et les pays qui ont un énorme écart dans l'accès à un traitement efficace. .Tengshengbo mènera également des recherches supplémentaires en Chine pour évaluer l'ambacizumab/ Les effets prophylactiques et immunopotentialisateurs d'une thérapie combinée avec le romisvir mAb dans la population immunodéprimée.
Pour le "delta" en Chine COVID-19, Tengsheng Bo, qui a été causé par la souche mutante, a fait don de près de 3000 personnes au total de près de deux millions de personnes de la province du Guangdong, de la province du Yunnan, de la province du Jiangsu, de la province du Hunan, de la province du Henan, du Fujian Province, région autonome du Ningxia, province du Gansu, région autonome de Mongolie intérieure, province du Heilongjiang, province du Qinghai, province de Chine et province en juin 2021. , près de 900 patients ont été traités, soit le plus grand nombre de patients présentant des anticorps neutralisants en un seul pays.Un grand nombre de professionnels de la santé ont acquis de l'expérience et de la confiance dans l'utilisation de cette thérapie combinée et ont grandement contribué à la lutte contre l'épidémie.
À propos de la phase 3 de l'essai activ-2
L'autorisation de mise sur le marché de la thérapie combinée ambacizumab / romistuzumab par la China Drug Administration (nmpa) est basée sur l'essai activ-2 (nct04518410) soutenu par les résultats intermédiaires et finaux de la phase 3 des National Institutes of Health (NIH). Les résultats finaux ont montré que par rapport au placebo, cette thérapie combinée a réduit de 80 % le critère composite d'hospitalisation et de décès des patients ambulatoires covid-19 à haut risque de progression clinique, ce qui était statistiquement significatif.Au point final clinique de 28 jours, il n'y avait aucun décès dans le groupe de traitement et 9 décès dans le groupe placebo.Aucun nouveau danger pour la sécurité n'a été observé.
Les résultats intermédiaires publiés le 4 octobre 2021 ont montré que l'association ambacizumab/romisizumab réduisait de 78 % le critère composite d'hospitalisation et de décès des patients ambulatoires covid-19 à haut risque de progression clinique par rapport au placebo, ce qui était statistiquement significatif (données non ajustées, valeur de p du test unilatéral < 0,00001) 2 % (4 / 196) des sujets qui ont reçu l'association ambacizumab/romisizumab dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes ont évolué vers une hospitalisation ou le décès, contre 11 % (21 / 197) dans le groupe placebo groupe.De même, 2% (5/222) des sujets ayant reçu l'association ambacizumab/romisizumab 6 à 10 jours après l'apparition des symptômes Le taux de progression vers l'hospitalisation ou le décès était de 11% (24/222) dans le groupe placebo.L'analyse a également montré qu'il n'y avait aucun décès dans le groupe de traitement dans les 28 jours, alors qu'il y avait 8 décès dans le groupe placebo.Dans le groupe de traitement combiné ambacizumab/romistumab, les événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus étaient inférieurs à ceux du groupe placebo, qui étaient de 3,8 % (16/418) et 13,4 % (56/419), respectivement, non des événements indésirables graves (EIG) liés au médicament ou des réactions à la perfusion ont été observés.
L'étude a été menée dans plusieurs centres d'essais cliniques à travers le monde, notamment aux États-Unis, au Brésil, en Afrique du Sud, au Mexique, en Argentine et aux Philippines.L'étude a inclus des patients inscrits dans la période d'émergence rapide mondiale des variants du sras-cov-2 de janvier à juillet 2021. Dans le cadre de cette étude, les données d'efficacité clinique de la thérapie combinée ambavizumab/romisizumab seront également basées sur le type de variants viraux. Évaluation.Les données actuelles des tests de virus chimériques in vitro montrent que la thérapie combinée d'ambacizumab / romistumab maintient une activité neutralisante contre les principaux variants du sras-cov-2 très préoccupants, notamment b.1.1.7 ("alpha"), b.1.351 (" beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 (« delta + », Deltaplus), c.37 (« ramda », lambda) et b.1.621 (« Miao », mu).Les tests pour la variante b.1.1.529 (Omicron) sont actuellement en cours.
Heure de publication : 10 décembre 2021