Le 30 avril 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un rapport selon lequel certains traitements courants de l'insomnie sont dus à des comportements de sommeil complexes (y compris le somnambulisme, la conduite en dormant et d'autres activités qui ne sont pas complètement éveillées).Une blessure rare mais grave ou même un décès s'est produit.Ces comportements semblent être plus fréquents avec l'eszopiclone, le zaleplon et le zolpidem que les autres médicaments sur ordonnance utilisés pour traiter l'insomnie.Par conséquent, la FDA exige des avertissements de boîte noire dans ces instructions de médicament et les directives de médication des patients, ainsi que les patients qui ont déjà eu un comportement de sommeil anormal avec l'eszopiclone, le zaleplon et le zolpidem comme tabous..
L'eszopiclone, le zaléplon et le zolpidem sont des médicaments sédatifs et hypnotiques utilisés pour traiter les troubles du sommeil chez l'adulte et sont approuvés depuis de nombreuses années.Des blessures graves et des décès causés par un comportement de sommeil complexe surviennent chez des patients avec ou sans antécédents de comportement, qu'ils utilisent la dose la plus faible recommandée ou une dose unique, avec ou sans alcool ou autres inhibiteurs du système nerveux central (par exemple, sédatifs, opioïdes) Sommeil anormal comportement peut se produire avec ces médicaments, tels que les médicaments et les anxiolytiques.
Pour les informations du personnel médical :
Les patients ayant un comportement de sommeil complexe après avoir pris de l'eszopiclone, du zaleplon et du zolpidem doivent éviter ces médicaments ;si les patients ont un comportement de sommeil compliqué, ils doivent cesser d'utiliser ces médicaments à cause de ces médicaments.Bien que rare, il a causé des blessures graves ou la mort.
Pour les informations patients :
Si le patient n'est pas complètement réveillé après avoir pris le médicament, ou si vous ne vous souvenez pas des activités que vous avez faites, vous pouvez avoir un comportement de sommeil compliqué.Arrêtez d'utiliser le médicament contre l'insomnie et consultez immédiatement un médecin.
Au cours des 26 dernières années, la FDA a signalé 66 cas de médicaments qui provoquent des comportements de sommeil complexes, qui ne proviennent que du système de notification des événements indésirables (FEARS) de la FDA ou de la littérature médicale, il peut donc y avoir plus de cas non découverts.66 cas comprenaient une surdose accidentelle, des chutes, des brûlures, une noyade, une exposition à la fonction des membres à des températures extrêmement basses, une intoxication au monoxyde de carbone, une noyade, une hypothermie, des collisions de véhicules à moteur et une automutilation (par exemple, blessures par balle et tentative de suicide apparente).Les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.Les mécanismes sous-jacents par lesquels ces médicaments contre l'insomnie provoquent un comportement de sommeil complexe ne sont actuellement pas clairs.
La FDA a également rappelé au public que tous les médicaments utilisés pour traiter l'insomnie affecteront la conduite le lendemain matin et d'autres activités nécessitant de la vigilance.La somnolence a été répertoriée comme un effet secondaire courant sur les étiquettes des médicaments pour tous les médicaments contre l'insomnie.La FDA avertit les patients qu'ils se sentiront encore somnolents le lendemain après avoir pris ces produits.Les patients qui prennent des médicaments contre l'insomnie peuvent ressentir une diminution de leur vigilance même s'ils se sentent complètement éveillés le lendemain matin après leur utilisation.
Informations supplémentaires pour le patient
• L'eszopicone, le zaleplon et le zolpidem peuvent provoquer des comportements de sommeil complexes, y compris le somnambulisme, la conduite en dormant et d'autres activités sans être complètement éveillé.Ces comportements de sommeil complexes sont rares mais ont causé des blessures graves et la mort.
• Ces événements peuvent survenir avec une seule dose de ces médicaments ou après une période de traitement plus longue.
• Si le patient a un comportement de sommeil compliqué, arrêtez immédiatement de le prendre et consultez rapidement un médecin.
• Prenez vos médicaments selon les directives de votre médecin.Afin de réduire la survenue d'événements indésirables, ne pas surdoser, surdoser les médicaments.
• Ne prenez pas d'eszopiclone, de zaleplon ou de zolpidem si vous ne pouvez pas garantir un sommeil suffisant après avoir pris le médicament.Si vous devenez trop rapide après avoir pris le médicament, vous pouvez vous sentir somnolent et avoir des problèmes de mémoire, de vigilance ou de coordination.
Utilisez de l'eszopiclone, du zolpidem (flocons, comprimés à libération prolongée, comprimés sublinguaux ou vaporisateurs oraux), vous devez vous coucher immédiatement après la prise du médicament et rester au lit pendant 7 à 8 heures.
Utilisez des comprimés de zaleplon ou des comprimés sublinguaux de zolpidem à faible dose, à prendre au lit et au moins 4 heures au lit.
• Lorsque vous prenez de l'eszopiclone, du zaleplon et du zolpidem, n'utilisez aucun autre médicament qui vous aide à dormir, y compris certains médicaments en vente libre.Ne buvez pas d'alcool avant de prendre ces médicaments car cela augmente le risque d'effets secondaires et de réactions indésirables.
Informations supplémentaires pour le personnel médical
• Il a été rapporté que l'eszopiclone, le zaleplon et le zolpidem provoquent un comportement de sommeil complexe.Le comportement de sommeil complexe fait référence à l'activité d'un patient sans être complètement éveillé, ce qui peut entraîner des blessures graves et la mort.
• Ces événements peuvent survenir avec une seule dose de ces médicaments ou après une période de traitement plus longue.
• Il est interdit aux patients qui ont déjà eu un comportement de sommeil complexe avec l'eszopiclone, le zaleplon et le zolpidem de prescrire ces médicaments.
• Informez les patients qu'ils doivent cesser d'utiliser des médicaments contre l'insomnie s'ils ont éprouvé des comportements de sommeil complexes, même s'ils ne causent pas de blessures graves.
• Lors de la prescription d'eszopiclone, de zaleplon ou de zolpidem à un patient, suivez les recommandations posologiques de la notice, en commençant par la dose efficace la plus faible possible.
• Encouragez les patients à lire les lignes directrices sur les médicaments lorsqu'ils utilisent l'eszopiclone, le zaleplon ou le zolpidem, et rappelez-leur de ne pas utiliser d'autres médicaments contre l'insomnie, de l'alcool ou des inhibiteurs du système nerveux central.
(Site Internet de la FDA)
Heure de publication : 13 août 2019