Op 9 maaie 2022 neamde de orizjinele oankundiging fan de FDA Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. ûnder de bedriuwen dy't warskôgingsbrieven krigen.Yn in bywurke oankundiging pleatst op 10 maaie 2022, waard Glanbia fuortsmiten fan 'e oankundiging fan' e FDA en is net langer fermeld ûnder de bedriuwen dy't warskôgingsbrieven ûntfange.
Silver Spring, MD - De Food and Drug Administration (FDA) hat warskôgingsbrieven útjûn oan 11 bedriuwen foar it ferkeapjen fan ferfalske fiedingssupplementen.FDA rapportearre dat brieven wurde ferstjoerd om ferskate redenen, ynklusyf:
Guon fan 'e oanfollingen befetsje nije dieet-yngrediïnten (NDI's) wêrfoar it buro net de fereaske premarket NDI-notifikaasjes hat ûntfongen.
Guon fan 'e oanfollingen binne ek medisinen, nettsjinsteande it ûntbrekken fan goedkarring, om't se bedoeld binne foar gebrûk yn 'e genêzing, mitigaasje, behanneling of previnsje fan sykte.Under de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act binne produkten dy't bedoeld binne om sykte te diagnostizen, te genêzen, te behanneljen, te ferminderjen of te foarkommen drugs en binne ûnderwurpen oan 'e easken dy't jilde foar medisinen, sels as se wurde markearre as fiedingssupplementen, en oer it algemien fereaskje foarôf goedkarring fan de FDA.
Guon fan 'e oanfollingen wurde markearre foar ûnfeilige fiedingsadditieven.
Warskôgingsbrieven waarden stjoerd nei:
- Avansearre Nutritional Supplementen, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc.)
- Complete Nutrition LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales en Customer Service LLC
- De skiednis fan Steel Supplements, Inc.
FDA rapportearre dat oanfollingen ferkocht troch de hjirboppe neamde bedriuwen ien of mear fan 'e folgjende befetsje:
- 5-alfa-hydroxy-laksogenin
- higenamine
- higenamine HCl
- hordenine
- hordenine HCl
- octopamine.
FDA merkte op dat it soargen makke hat oer ferskate fan dizze yngrediïnten, en wiisde op potinsjele neidielige effekten fan higenamine op it kardiovaskulêre systeem.
It buro foege ta dat it net hat evaluearre oft de net goedkarde produkten dy't ûnderwurpen binne oan dizze lêste ronde fan warskôgingsbrieven effektyf binne foar har bedoeld gebrûk, wat de juste dosering kin wêze, hoe't se kinne ynteraksje mei FDA-goedkarde medisinen of oare stoffen, of as se hawwe gefaarlike kant effekten of oare feiligens soargen.
Warskôge bedriuwen hawwe 15 wurkdagen om de FDA te fertellen hoe't dizze problemen sille wurde oanpakt, of om redenearring en stypjende ynformaasje te leverjen oer wêrom't de produkten net yn striid binne mei de wet.It net foldwaan oan dizze saak kin resultearje yn juridyske aksje, ynklusyf beslaglegging fan produkten en / of ynset.
Dizze lêste ronde fan warskôgingen, dy't waarden stjoerd op 9 maaie, komt krekt dagen neidat FDA warskôgingsbrieven stjoerde nei fiif bedriuwen foar it ferkeapjen fan produkten dy't bestimpele binne as befetsjende delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) op manieren dy't yn striid binne mei de Federal Food, Drug, en Cosmetic Wet (FD & C Wet).Dizze brieven markearje de earste kear dat warskôgingen binne útjûn foar produkten dy't delta-8 THC befetsje, wat FDA sei hat psychoaktive en bedwelmende effekten en kin gefaarlik wêze foar konsuminten.
Post tiid: mei-19-2022