O 30 de abril de 2019, a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) publicou un informe de que certos tratamentos comúns para o insomnio débense a comportamentos complexos do soño (incluíndo o sonambulismo, a conducción durante o sono e outras actividades que non están completamente espertas).Produciuse unha ferida rara pero grave ou mesmo a morte.Estes comportamentos parecen ser máis comúns en eszopiclona, zaleplon e zolpidem que outros medicamentos recetados usados para tratar o insomnio.Polo tanto, a FDA esixe advertencias de caixa negra nestas instrucións de medicamentos e pautas de medicamentos para pacientes, así como esixe aos pacientes que experimentaron previamente un comportamento anormal do sono con eszopiclona, zaleplon e zolpidem como tabús..
A eszopiclona, o zaleplon e o zolpidem son fármacos sedantes e hipnóticos utilizados para tratar os trastornos do soño dos adultos e foron aprobados durante moitos anos.As lesións graves e as mortes causadas por un comportamento complexo do sono ocorren en pacientes con ou sen tal historial de comportamento, xa sexa usando a dose máis baixa recomendada ou unha única dose, con ou sen alcohol ou outros inhibidores do sistema nervioso central (por exemplo, sedantes, opiáceos). O comportamento pode ocorrer con estas drogas, como as drogas e as drogas para a ansiedade.
Para información do persoal médico:
Os pacientes con comportamento de sono complexo despois de tomar eszopiclona, zaleplon e zolpidem deben evitar estes medicamentos;se os pacientes teñen un comportamento de sono complicado, deberían deixar de usar estes medicamentos por mor destes medicamentos.Aínda que é raro, causou feridas graves ou a morte.
Para información do paciente:
Se o paciente non está totalmente esperto despois de tomar o medicamento, ou se non lembra as actividades que fixera, pode ter un comportamento de sono complicado.Deixe de usar o medicamento para o insomnio e busque consello médico inmediatamente.
Durante os últimos 26 anos, a FDA informou de 66 casos de fármacos que provocan comportamentos complexos de sono, que son só do Sistema de Informes de Eventos Adversos (FEARS) da FDA ou da literatura médica, polo que pode haber máis casos sen descubrir.66 casos incluíron sobredose accidental, caídas, queimaduras, afogamento, exposición á función das extremidades a temperaturas extremadamente baixas, intoxicación por monóxido de carbono, afogamento, hipotermia, colisións con vehículos motorizados e intento de autolesión (por exemplo, feridas de bala e intento de suicidio aparente).Os pacientes xeralmente non lembran estes eventos.Os mecanismos subxacentes polos que estes fármacos para o insomnio provocan un comportamento complexo do sono non están actualmente claros.
A FDA tamén lembrou ao público que todos os medicamentos utilizados para tratar o insomnio afectarán á mañá seguinte a condución e outras actividades que requiren vixilancia.A somnolencia foi listada como un efecto secundario común nas etiquetas dos medicamentos para todos os medicamentos contra o insomnio.A FDA advirte aos pacientes que aínda se sentirán somnolientos ao día seguinte despois de tomar estes produtos.Os pacientes que toman medicamentos para o insomnio poden experimentar unha diminución da alerta mental aínda que se sintan completamente espertos á mañá seguinte despois do uso.
Información adicional para o paciente
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem poden causar comportamentos de sono complexos, incluíndo sonambulismo, conducir durante o sono e outras actividades sen estar completamente esperto.Estes comportamentos complexos de sono son raros pero causaron graves lesións e morte.
• Estes eventos poden ocorrer con só unha dose destes medicamentos ou despois dun período de tratamento máis longo.
• Se o paciente ten un comportamento de sono complicado, deixe de tomalo inmediatamente e busque atención médica de inmediato.
• Tome a medicación segundo lle indique o seu médico.Co fin de reducir a aparición de eventos adversos, non sobredose, sobredose de medicamentos.
• Non tome eszopiclona, zaleplon ou zolpidem se non pode garantir un sono adecuado despois de tomar o medicamento.Se pasas demasiado rápido despois de tomar o medicamento, podes sentir somnolencia e problemas de memoria, estado de alerta ou coordinación.
Use eszopiclona, zolpidem (escamas, comprimidos de liberación sostida, comprimidos sublinguais ou sprays orais), debe ir para a cama inmediatamente despois de tomar o medicamento e permanecer na cama durante 7 a 8 horas.
Use comprimidos de zaleplon ou comprimidos sublinguais de zolpidem en doses baixas, deben tomarse na cama, e polo menos 4 horas na cama.
• Cando tome eszopiclona, zaleplon e zolpidem, non use ningún outro medicamento que lle axude a durmir, incluídos algúns medicamentos sen receita.Non beba alcohol antes de tomar estes medicamentos xa que aumenta o risco de efectos secundarios e reaccións adversas.
Información adicional para o persoal médico
• Informes que a eszopiclona, o zaleplon e o zolpidem causan un comportamento complexo do sono.O comportamento complexo do sono refírese á actividade do paciente sen estar totalmente esperto, o que pode provocar lesións graves e a morte.
• Estes eventos poden ocorrer con só unha dose destes medicamentos ou despois dun período de tratamento máis longo.
• Os pacientes que experimentaron previamente un comportamento complexo do sono con eszopiclona, zaleplon e zolpidem teñen prohibido recetar estes medicamentos.
• Informar aos pacientes para que deixen de usar medicamentos para o insomnio se experimentaron comportamentos complexos de sono, aínda que non causen lesións graves.
• Ao prescribir eszopiclona, zaleplon ou zolpidem a un paciente, siga as recomendacións de dosificación das instrucións, comezando pola menor dose efectiva posible.
• Animar aos pacientes a que lean as directrices sobre medicamentos cando utilicen eszopiclona, zaleplon ou zolpidem, e lémbralles que non usen outros medicamentos para o insomnio, alcohol ou inhibidores do sistema nervioso central.
(sitio web da FDA)
Hora de publicación: 13-Ago-2019