Dana 9. svibnja 2022., izvorna objava FDA-e navela je Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. među tvrtkama koje su primile pisma upozorenja.U ažuriranoj objavi objavljenoj 10. svibnja 2022., Glanbia je uklonjena iz objave FDA-e i više nije navedena među tvrtkama koje primaju pisma upozorenja.
Silver Spring, MD—Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je pisma upozorenja za 11 tvrtki zbog prodaje krivotvorenih dodataka prehrani.FDA je izvijestila da se pisma šalju iz različitih razloga, uključujući:
Neki od dodataka sadrže nove prehrambene sastojke (NDI) za koje agencija nije primila potrebne obavijesti o NDI-u prije prodaje.
Neki od dodataka su također lijekovi, unatoč nedostatku odobrenja, jer su namijenjeni za korištenje u liječenju, ublažavanju, liječenju ili prevenciji bolesti.Prema Federalnom zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici, proizvodi namijenjeni dijagnosticiranju, liječenju, liječenju, ublažavanju ili prevenciji bolesti su lijekovi i podliježu zahtjevima koji se odnose na lijekove, čak i ako su označeni kao dodaci prehrani, i općenito zahtijevaju prethodno odobrenje od strane FDA.
Neki od dodataka su označeni kao nesigurni aditivi za hranu.
Pisma upozorenja poslana su na:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales and Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA je izvijestila da suplementi koje prodaju gore navedene tvrtke sadrže jedno ili više od sljedećeg:
- 5-alfa-hidroksi-laksogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenin
- hordenin HCl
- oktopamin.
FDA je napomenula da je izrazila zabrinutost oko nekoliko od ovih sastojaka i ukazala na potencijalne štetne učinke higenamina na kardiovaskularni sustav.
Agencija je dodala da nije procijenila jesu li neodobreni proizvodi koji podliježu ovom posljednjem nizu upozorenja učinkoviti za namjeravanu upotrebu, koja bi mogla biti odgovarajuća doza, kako bi mogli stupiti u interakciju s lijekovima ili drugim tvarima koje je odobrila FDA, ili jesu li imaju opasne nuspojave ili druge sigurnosne probleme.
Upozorene tvrtke imaju 15 radnih dana da kažu FDA-i kako će se rješavati ova pitanja ili da daju obrazloženje i prateće informacije s pojedinostima zašto proizvodi nisu u suprotnosti sa zakonom.Neuspjeh u rješavanju ovog pitanja na odgovarajući način može rezultirati pravnim postupcima, uključujući zapljenu proizvoda i/ili zabranu.
Ovaj najnoviji krug upozorenja, koji je poslan 9. svibnja, dolazi samo nekoliko dana nakon što je FDA poslala pisma upozorenja pet tvrtki zbog prodaje proizvoda označenih kao da sadrže delta-8 tetrahidrokanabinol (delta-8 THC) na načine koji krše Federalnu hranu, lijekove, i Zakon o kozmetici (FD&C Act).Ta pisma označavaju prvi put da su izdana upozorenja za proizvode koji sadrže delta-8 THC, za koji je FDA rekla da ima psihoaktivne i opojne učinke te da može biti opasna za potrošače.
Vrijeme objave: 19. svibnja 2022