Dojenčad i djeca u dobi od 9 mjeseci do 4 godine s nutritivnom anemijom zbog nedostatka željeza imali su veći porast koncentracije hemoglobina s željeznim sulfatom nego s kompleksima željezo-polisaharid nakon 12 tjedana, prema randomiziranom kliničkom ispitivanju objavljenom u JAMA.Velik.
Anemija zbog nedostatka željeza u dojenčadi i male djece – najčešće uzrokovana prekomjernom konzumacijom kravljeg mlijeka ili dugotrajnim dojenjem bez odgovarajućeg dodatka željeza – utjecala je na više od milijardu ljudi diljem svijeta u 2010., od kojih su 3% bili u dobi od 1 do 2 godine Djeca u Americi .Obično se javlja u djece koja brzo rastu i može uzrokovati razdražljivost, malaksalost, piku te kratkotrajne i dugotrajne neurorazvojne poremećaje.
Željezni sulfat, sol željeza, standardni je tretman za nutritivnu anemiju s nedostatkom željeza. Međutim, kompleks željeza i polisaharida koji sadrži željezo (NovaFerrum, Gensavis Pharmaceuticals) može se koristiti kao alternativa jer može poboljšati podnošljivost i okus.
"Neuspjeh liječenja je čest zbog nepridržavanja lijekova, nuspojava povezanih s predoziranjem i nedostatka smjernica za upravljanje koje se temelje na dokazima", rekla je Jacquelyn M. Powers, MD, MS, Medicinski fakultet, Baylor docentica pedijatrije i hematologije /Onkologija i napisali su kolege."Nekoliko randomiziranih kliničkih ispitivanja daje informacije o odabiru formulacije željeza, režimu doziranja i trajanju liječenja, bez obzira na temeljnu etiologiju, dob ili spol oboljelih osoba."
Powers i kolege procijenili su komplekse željeza i polisaharida u 80 dojenčadi i djece u dobi od 9 do 48 mjeseci (srednja dob, 22 mjeseca; 55% muškaraca; 61% bijelaca Hispanoamerikanca) s nutritivnom anemijom zbog nedostatka željeza. Je li učinkovitiji odželjezni sulfatza povećanje koncentracije hemoglobina.
Između rujna 2013. i studenog 2015., istraživači su nasumično dodijelili djeci da primaju 3 mg/kg elementarnog željeza jednom dnevno u obliku kapi željeznog sulfata (n = 40) ili kompleksa željezo-polisaharid (n = 40) = 40) tijekom 12 tjedana. .
Roditelji ili skrbnici dobili su upute da daju dnevnu dozu prije spavanja, da izbjegavaju miješanje doze s bilo kojom hranom ili pićem, te da izbjegavaju mlijeko 1 sat nakon primjene ispitivanog lijeka. Istraživači također preporučuju da roditelji i skrbnici ograniče unos mlijeka na maksimalno 600 ml dnevno.
Promjena hemoglobina nakon 12 tjedana poslužila je kao primarna krajnja točka. Sekundarne završne točke uključivale su potpuno rješavanje anemije zbog nedostatka željeza, promjene u razinama feritina u serumu i ukupnom kapacitetu vezanja željeza te štetnim učincima.
Pedeset i devet sudionika završilo je ispitivanje, 28 iz skupine željeznog sulfata i 31 iz skupine kompleksa željezo-polisaharid.
Od početne vrijednosti do 12. tjedna, prosječni hemoglobin se povećao sa 7,9 g/dL na 11,9 g/dL u skupini koja je primala željezni sulfat i sa 7,7 g/dL na 11,1 g/dL u skupini kompleksa željezo-polisaharid, veća razlika od 1 g/ dL (95% CI, 0,4-1,6; P < 0,001) sa željeznim sulfatom.
U usporedbi sa skupinom željeznih polisaharida, dojenčad i djeca u skupini koja je primala željezni sulfat imali su višu stopu potpune remisije anemije zbog nedostatka željeza (29% naspram 6%; P = .04). Srednja razina feritina u serumu povećala se s 3 ng/mL na 15,6 ng/mL u skupini željeznog sulfata i od 2 ng/mL do 7,5 ng/mL u skupini kompleksa željezo-polisaharid, s većom razlikom od 10,2 ng/mL (95 ng/mL).% CI, 6,2-14,1;P < .001) sa željeznim sulfatom.
Prosječni ukupni kapacitet vezanja željeza smanjen je sa 501 µg/dL na 389 µg/dL, dok je željezni sulfat smanjen sa 506 µg/dL na 417 µg/dL, a kompleks željezo-polisaharid bio je –50 µg/dL (95% CI , –86 do –14; P < .001) i željezov sulfat.
Proljev je bio češći s kompleksima željezo-polisaharid nego sa željeznim sulfatom (58% naspram 35%; P = .04).
Istraživači su primijetili da je 50 posto roditelja i skrbnika prijavilo poteškoće s primjenom kompleksa željezo-polisaharid, u usporedbi sa 65 posto skupine željeznog sulfata.
Ograničenja studije uključivala su da je provedena u dječjoj bolnici tercijarne skrbi i da je imala nerazmjeran udio pacijenata s niskim primanjima i manjinskih pacijenata s teškom anemijom, od kojih je oko 23% zahtijevalo transfuziju krvi prije upisa.
"Ovi bi rezultati trebali pomoći u poticanju daljnjih kliničkih ispitivanja za procjenu nižih ili rjeđih doza oralnog željeza", napisali su Powers i kolege. "Očekivani rezultati mogu uključivati poboljšanu usklađenost pacijenata i poboljšanu apsorpciju željeza, što rezultira povoljnijim hematološkim odgovorom."– Chuck Gormley
Otkrivanje: Gensavis Pharmaceuticals je financirao ovu studiju. Istraživači ne navode relevantne financijske objave.
Vrijeme objave: 21.03.2022