Dana 30. travnja 2019., Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila je izvješće da su određeni uobičajeni tretmani za nesanicu posljedica složenih ponašanja u spavanju (uključujući hodanje u snu, vožnju u snu i druge aktivnosti koje nisu potpuno budne).Dogodila se rijetka, ali ozbiljna ozljeda ili čak smrt.Čini se da su ova ponašanja češća kod eszopiklona, zaleplona i zolpidema nego kod drugih lijekova na recept koji se koriste za liječenje nesanice.Stoga FDA zahtijeva upozorenja crne kutije u ovim uputama za lijekove i smjernicama za lijekove za pacijente, kao i da pacijente koji su prethodno iskusili abnormalno ponašanje spavanja s eszopiklonom, zaleplonom i zolpidemom zahtijeva kao tabue..
Eszopiklon, zaleplon i zolpidem su sedativi i hipnotički lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja spavanja odraslih i odobreni su dugi niz godina.Teške ozljede i smrti uzrokovane složenim ponašanjem u spavanju javljaju se u bolesnika sa ili bez takvog ponašanja u anamnezi, bilo da koriste najnižu preporučenu dozu ili jednu dozu, sa ili bez alkohola ili drugih inhibitora središnjeg živčanog sustava (npr. sedativi, opioidi) Nenormalan san ponašanje se može pojaviti s tim lijekovima, kao što su lijekovi i lijekovi protiv anksioznosti.
Za informacije medicinskog osoblja:
Bolesnici sa složenim ponašanjem u snu nakon uzimanja eszopiklona, zaleplona i zolpidema trebaju izbjegavati ove lijekove;ako pacijenti imaju komplicirano ponašanje u spavanju, trebali bi prestati koristiti ove lijekove zbog tih lijekova.Iako rijetko, prouzročio je ozbiljne ozljede ili smrt.
Za informacije o pacijentima:
Ako pacijent nije potpuno budan nakon uzimanja lijeka ili ako se ne sjećate aktivnosti koje ste poduzeli, možda imate komplicirano ponašanje u snu.Prestanite koristiti lijek za nesanicu i odmah potražite savjet liječnika.
Tijekom posljednjih 26 godina, FDA je izvijestila o 66 slučajeva lijekova koji uzrokuju složena ponašanja u spavanju, koji su samo iz FDA-ovog sustava za izvješćivanje o štetnim događajima (FEARS) ili medicinske literature, tako da može biti više neotkrivenih slučajeva.66 slučajeva uključivalo je slučajno predoziranje, padove, opekline, utapanje, izloženost funkciji ekstremiteta na ekstremno niskim temperaturama, trovanje ugljičnim monoksidom, utapanje, hipotermiju, sudare motornih vozila i samoozljeđivanje (npr. rane od vatrenog oružja i prividni pokušaj samoubojstva).Pacijenti se obično ne sjećaju ovih događaja.Temeljni mehanizmi pomoću kojih ti lijekovi protiv nesanice uzrokuju složeno ponašanje u snu trenutno su nejasni.
FDA je također podsjetila javnost da će svi lijekovi koji se koriste za liječenje nesanice utjecati na sljedeću jutarnju vožnju i druge aktivnosti koje zahtijevaju oprez.Pospanost je navedena kao uobičajena nuspojava na etiketama lijekova za sve lijekove protiv nesanice.FDA upozorava pacijente da će se i sljedeći dan nakon uzimanja ovih proizvoda osjećati pospano.Pacijenti koji uzimaju lijekove za nesanicu mogu doživjeti smanjenje mentalne budnosti čak i ako se sljedeće jutro nakon upotrebe osjećaju potpuno budnima.
Dodatne informacije za pacijenta
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem mogu uzrokovati složena ponašanja u spavanju, uključujući hodanje u snu, vožnju u snu i druge aktivnosti bez potpunog budnog stanja.Ova složena ponašanja spavanja su rijetka, ali su uzrokovala ozbiljne ozljede i smrt.
• Ovi se događaji mogu pojaviti sa samo jednom dozom ovih lijekova ili nakon duljeg razdoblja liječenja.
• Ako pacijent ima komplicirano ponašanje u spavanju, odmah prestanite uzimati i odmah potražite savjet liječnika.
• Uzimajte lijekove prema uputama Vašeg liječnika.Kako bi se smanjila pojava nuspojava, nemojte predozirati, predozirajte lijekove.
• Nemojte uzimati eszopiklon, zaleplon ili zolpidem ako ne možete jamčiti adekvatan san nakon uzimanja lijeka.Ako postanete prebrzi nakon uzimanja lijeka, možete se osjećati pospano i imati problema s pamćenjem, budnošću ili koordinacijom.
Koristite eszopiklon, zolpidem (pahuljice, tablete s produljenim oslobađanjem, sublingvalne tablete ili oralne sprejeve), treba ići u krevet odmah nakon uzimanja lijeka i ostati u krevetu 7 do 8 sati.
Koristite zaleplon tablete ili niske doze zolpidem sublingvalne tablete, treba ih uzimati u krevetu i najmanje 4 sata u krevetu.
• Kada uzimate eszopiklon, zaleplon i zolpidem, nemojte koristiti nikakve druge lijekove koji vam pomažu da zaspite, uključujući i neke lijekove bez recepta.Nemojte piti alkohol prije uzimanja ovih lijekova jer povećava rizik od nuspojava i nuspojava.
Dodatne informacije za medicinsko osoblje
• Prijavljeno je da eszopiklon, Zaleplon i Zolpidem uzrokuju složeno ponašanje u snu.Složeno ponašanje u snu odnosi se na aktivnost pacijenta bez potpunog budnog stanja, što može dovesti do ozbiljnih ozljeda i smrti.
• Ovi se događaji mogu pojaviti sa samo jednom dozom ovih lijekova ili nakon duljeg razdoblja liječenja.
• Bolesnicima koji su prethodno imali složeno ponašanje u spavanju s eszopiklonom, zaleplonom i zolpidemom zabranjeno je propisivanje ovih lijekova.
• Obavijestite pacijente da prestanu koristiti lijekove za nesanicu ako su iskusili složena ponašanja u spavanju, čak i ako ne uzrokuju ozbiljne ozljede.
• Prilikom propisivanja eszopiklona, zaleplona ili zolpidema bolesniku, slijedite preporuke o doziranju u uputama, počevši od najniže moguće učinkovite doze.
• Potaknite pacijente da pročitaju upute za lijekove kada koriste eszopiklon, zaleplon ili zolpidem i podsjetite ih da ne koriste druge lijekove za nesanicu, alkohol ili inhibitore središnjeg živčanog sustava.
(web stranica FDA)
Vrijeme objave: 13. kolovoza 2019