Sous anons antrepriz: Eta Manje ak dwòg administrasyon, tengshengbo pharmaceutique, Tsinghua University
Gid: Premye terapi entelektyèl ki edike pwòp tèt ou nan Lachin nan COVID-19 netralize terapi konbinezon antikò.
Nan aswè 8 desanm 2021, sit entènèt ofisyèl Administrasyon Eta a nan administrasyon dwòg te anonse ke aplikasyon an nan antikò netralizasyon COVID-19 konbine avèk BRII-196 ak BRII-198 te anrejistre pa Administrasyon Eta a nan administrasyon dwòg.Li se premye pwopriyete entelektyèl oto-edike nan Lachin nan COVID-19 netralize terapi konbinezon antikò.
Dapre dispozisyon ki enpòtan nan lwa administrasyon dwòg la, Administrasyon Manje ak dwòg Eta a dwe fè revizyon ak apwobasyon ijans dapre pwosedi apwobasyon espesyal dwòg yo, epi apwouve konbinezon de dwòg ki anwo yo pou tretman adilt limyè ak òdinè. ak adolesan (12 a 17 ane, ki peze plis pase 40kg) ki gen nouvo enfeksyon kowonaviris (COVID-19) ki se faktè ki gen anpil risk (ki gen ladan entène lopital oswa lanmò).Pami yo, adolesan (12-17 ane fin vye granmoun, pwa ≥ 40kg) ak endikasyon yo sijè a apwobasyon kondisyonèl.
Terapi konbine BRII-196/BRII-198 te dirije pa Pwofesè Zhang Linqi, direktè sant pou rechèch konplè sou SIDA ak sante mondyal ak sant rechèch maladi enfeksyon nan Tsinghua University School of Medicine ak Tsinghua University.Tengsheng pharmaceutique te ankouraje an kolaborasyon ak Inivèsite Tsinghua ak Lopital twazyèm moun nan Shenzhen.Tretman an te pwouve dwòg anti-COVID-19 efikas atravè yon etid ki entèdi owaza, doub avèg, ki kontwole plasebo.Pandan se tan, apwobasyon an make premye R & D devlope pwòp tèt ou nan Lachin e li te pwouve efikas anti COVID-19 dwòg espesifik atravè yon etid estrikteman owaza, doub-avèg, ki kontwole plasebo.
Pwofesè Zhang Linqi te di: "Apwobasyon terapi konbinezon ambacizumab / romistimub te pote premye nouvo medikaman espesifik tretman kouwòn nan Lachin.Terapi konbinezon sa a te montre ekselan sekirite ak pwoteksyon nan esè entènasyonal multisant lan.Li se dwòg la sèlman antikò nan mond lan ki te pote soti nan evalyasyon an nan efè a tretman nan moun ki enfekte ak tansyon Variant ak jwenn done yo pi byen.Terapi konbinezon antikò sa a se pi bon an pou mwen Lachin te bay yon tretman klas mondyal pou COVID-19.Li konplètman demontre akimilasyon nan gwo twou san fon ak rezèv teknik nan Inivèsite Tsinghua nan jaden an nan batay kont maladi enfeksyon, ak kapasite nan ak kapasite yo rele li vini, goumen, goumen ak goumen.Li te fè kontribisyon enpòtan nan travay prevansyon ak kontwòl epidemi nan Lachin e menm nan mond lan.Nou trè onore yo dwe sou baz twazyèm moun nan Lopital Shenzhen ak Tengsheng Bo medikaman.Segondè bon jan kalite koperasyon nan rechèch klinik ak transfòmasyon te fè sa a reyalizasyon bòn tè.Nan pwochen etap la, nou pral kontinye etidye wòl prevantif terapi konbinezon antikò monoklonal nan gwoup ki gen gwo risk ak defisyans iminitè.”
Apwobasyon sa a te baze sou faz 3 esè klinik activ-2 ki te sipòte pa National Institutes of Health (NIH), ki gen ladan rezilta pozitif pwovizwa ak final 847 pasyan ki enskri yo.Rezilta final yo te montre ke terapi konbinezon ambavizumab / romistuzumab te kapab redwi risk pou yo entène lopital ak lanmò nan pasyan ekstèn ki gen gwo risk nouvo kouwòn pa 80% (rezilta pwovizwa yo te 78%) konpare ak plasebo, ki te estatistik enpòtan.Kòm nan pwen fen klinik la nan 28 jou, pa te gen okenn lanmò nan gwoup la tretman ak 9 lanmò nan gwoup la plasebo, ak sekirite klinik li yo te pi bon pase sa yo ki nan gwoup la plasebo.An menm tan an, si tretman an te kòmanse nan etap bonè (nan 5 jou apre aparisyon sentòm yo) oswa nan etap an reta (nan 6 a 10 jou apre aparisyon sentòm yo) Nan sijè yo, entène lopital ak mòtalite yo te siyifikativman. redwi, ki te bay yon fenèt tretman pi long pou pasyan ki gen nouvo kouwòn.
Nan mwens pase 20 mwa, Tsinghua University, an tèt ansanm ak Lopital Shenzhen Twazyèm Pèp la ak tengshengbo pharmaceutique, rapidman ankouraje terapi konbinezon ambacizumab / romisvir soti nan separasyon antikò netralize inisyal la ak tès depistaj nan fini nan esè klinik entènasyonal faz 3, epi finalman jwenn lis Lachin nan. apwouve.Reyalizasyon sa a se efò konjwen Lachin ak syantifik klas mondyal yo ak chèchè klinik. Rezilta yo enkli sipò ACTIV-2 Enstiti Entènasyonal Rechèch Klinik, Enstiti Nasyonal pou alèji ak maladi enfeksyon (NIAID) nan Enstiti Nasyonal Sante (NIH). ), ak ekip esè klinik ACTIV-2 (ACTG), ki mennen rechèch klinik.
Liu Lei, direktè sant rechèch klinik pou maladi enfektye nan Shenzhen ak Sekretè komite Pati Lopital Twazyèm Pèp la nan Shenzhen, te di: "Depi nan kòmansman epidemi an, nou fikse objektif prevansyon epidemi teknoloji.Ekip nou an te retire avèk siksè yon pè antikò netralize ki trè aktif nan serom nouvo pasyan reyabilitasyon kouwòn yo, ki tabli yon fondasyon solid pou devlopman ki vin apre a nan dwòg anti COVID-19 sa a.Nou trè kontan travay ak pwofesè Zhang Linqi ak konpayi pharmaceutique Tengsheng nan Inivèsite Tsinghua pou fè premye nouvo anti kouwòn Lachin nan.Dwòg viral yo kontribye bon konprann ak eksperyans.Nou espere ke ak efò yo ansanm nan vas kantite travayè rechèch ak travayè medikal, nou ka defèt COVID-19 pi vit ke posib.
Luo Yongqing, Prezidan ak manadjè jeneral Greater Lachin, te di: "Nou kontan anpil pou nou reyalize etap enpòtan sa a epi n ap travay di pou ankouraje aksè nan terapi konbinezon sa a pou pasyan nouvo kouwòn Chinwa yo.Reyalizasyon sa a pwouve ke nou te fèm angaje nan akselere inovasyon mondyal nan domèn maladi enfeksyon ak ranpli bezwen medikal ki pa satisfè ak rezilta efikas, syantifik, solid ak ekselan.Kòm yon konpayi miltinasyonal k ap opere nan Lachin ak Etazini Biotech Corp, mwen fyè de siksè dwòg Tengsheng Bo a, e nou pa epanye efò pou ede Lachin fè fas ak bezwen konplèks COVID-19 syantifikman, epi satisfè bezwen klinik nouvo chanpyon nou yo. .
Konsènan ambacizumab / romistuzumab
(anvan brii-196 / brii-198)
Antikò monoklonal antikò monoklonal la ak antikò monoklonal roomsway la se yon viris sendwòm respiratwa egi grav ki pa konpetitif 2 (SARS-CoV-2) ki te jwenn nan Lopital Twazyèm Pèp la nan Shenzhen ak Inivèsite Tsinghua nan peryòd reyabilitasyon Nouvo Coronavirus. nemoni (COVID-19).Antikò netralize monoklonal, espesyalman teknoloji bioengineering, yo itilize pou diminye risk pou amelyore depandan antikò medyatè ak pwolonje mwatye lavi plasma a pou jwenn efè ki ka geri ki dire lontan.
Nan mwa Oktòb 2021, tengshengbo pharmaceutique te ranpli aplikasyon an pou otorizasyon itilizasyon ijans (EUA) nan terapi konbinezon ambacizumab / romistuzumab nan US Food and Drug Administration (FDA).
Anplis de sa, tengshengbo ap fè pwomosyon aktivman aplikasyon an pou enskripsyon nan terapi konbinezon ambacizumab / romisizumab nan lòt mache ki gen matirite ak émergentes atravè mond lan, premye asire aksè nan mache nan peyi ki te fè esè klinik ak peyi ki gen yon espas gwo nan aksè a tretman efikas. .Tengshengbo pral fè plis rechèch tou nan Lachin pou evalye efè ambacizumab / pwofilaktik ak imunopotansyan terapi konbine avèk romisvir mAb nan popilasyon imino-deprime.
Pou "delta" nan Lachin COVID-19, Tengsheng Bo, ki te koze pa souch la mutan, bay prèske 3000 moun nan prèske de milyon moun nan pwovens Guangdong, pwovens Yunnan, pwovens Jiangsu, pwovens Hunan, pwovens Henan, Fujian. Pwovens, rejyon otonòm Ningxia, pwovens Gansu, rejyon otonòm Inner Mongolia, pwovens Heilongjiang, pwovens Qinghai, pwovens Lachin ak pwovens nan mwa jen 2021. , prèske 900 pasyan yo te trete, ki se pi gwo kantite pasyan ki gen antikò netralize nan yon sèl. peyi.Yon gwo kantite pwofesyonèl swen sante te vin gen eksperyans ak konfyans nan itilize terapi konbinezon sa a epi yo te fè gwo kontribisyon nan konbat epidemi an.
Konsènan faz 3 esè activ-2
Apwobasyon maketing nan terapi konbinezon ambacizumab / romistuzumab pa China Drug Administration (nmpa) baze sou esè activ-2 (nct04518410) ki te sipòte pa Enstiti Nasyonal Sante (NIH) Pwovizwa ak rezilta final yo nan faz 3. Rezilta final yo te montre ke konpare ak plasebo, terapi konbinezon sa a redwi pwen final konpoze entène lopital ak lanmò pasyan ekstèn Covid-19 ki gen gwo risk pou pwogresyon klinik pa 80%, ki te estatistik enpòtan.Apati pwen fen klinik 28 jou a, pa te gen okenn lanmò nan gwoup tretman an ak 9 lanmò nan gwoup plasebo a.Pa gen okenn nouvo danje sekirite yo te obsève.
Rezilta pwovizwa ki te pibliye nan dat 4 oktòb 2021 te montre ke terapi konbinezon ambacizumab / romisizumab te redui pwen final konpoze entène lopital ak lanmò pasyan ekstèn Covid-19 ki gen gwo risk pou pwogresyon klinik pa 78% konpare ak plasebo, ki te siyifikatif estatistikman (pa ajiste, yon sèl-side tès valè p <0.00001) 2% (4 / 196) nan matyè yo ki te resevwa terapi konbinezon ambacizumab / romisizumab nan 5 jou apre aparisyon sentòm pwogrese nan entène lopital oswa lanmò, konpare ak 11% (21 / 197) nan plasebo a. gwoup.Menm jan an tou, 2% (5 / 222) nan matyè yo ki te resevwa terapi konbinezon ambacizumab / romisizumab 6 a 10 jou apre aparisyon sentòm pousantaj la nan pwogresyon nan entène lopital oswa lanmò te 11% (24 / 222) nan gwoup la plasebo.Analiz la te montre tou ke pa te gen okenn lanmò nan gwoup tretman an nan 28 jou, pandan ke te gen 8 lanmò nan gwoup la plasebo.Nan gwoup terapi konbinezon ambacizumab / romistumab, evènman negatif yo (AE) nan klas 3 oswa pi wo a te mwens pase sa yo nan gwoup la plasebo, ki te 3.8% (16 / 418) ak 13.4% (56 / 419), respektivman, pa gen okenn. Evènman negatif grav ki gen rapò ak dwòg (SAE) oswa reyaksyon perfusion yo te obsève.
Etid la te fèt nan plizyè sant esè klinik atravè mond lan, tankou Etazini, Brezil, Lafrik di sid, Meksik, Ajantin ak Filipin.Etid la te enkli pasyan ki te enskri nan peryòd mondyal aparisyon rapid nan varyant sars-cov-2 soti janvye jiska jiyè 2021. Nan kad etid sa a, done efikasite klinik terapi konbinezon ambavizumab / romisizumab yo pral baze sou kalite variants viral yo. Evalyasyon.Done aktyèl tès viris chimerik in vitro yo montre ke terapi konbinezon ambacizumab / romistumab kenbe aktivite netralize kont pi gwo varyant sars-cov-2 ki gen gwo enkyetid, ki gen ladan b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta"), ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) ak b.1.621 ("Miao", mu).Tès pou variant b.1.1.529 (Omicron) la ap fèt kounye a.
Tan poste: Dec-10-2021