Vállalkozási bejelentés forrása: Állami Élelmiszer- és Gyógyszerigazgatás, Tengshengbo Gyógyszerészet, Tsinghua Egyetem
Útmutató: Kína első saját képzésű szellemi tulajdonát képező COVID-19 semlegesítő antitest kombinációs terápia.
2021. december 8-án este az Állami Gyógyszerügyi Hivatal hivatalos honlapján bejelentették, hogy a BRII-196-tal és BRII-198-cal kombinált COVID-19 semlegesítő antitest alkalmazását regisztrálta az Állami Gyógyszerügyi Hivatal.Ez Kína első saját képzésű szellemi tulajdonát képező COVID-19 semlegesítő antitest kombinációs terápia.
A gyógyszerügyi törvény vonatkozó rendelkezései szerint az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság köteles a gyógyszerek speciális engedélyezési eljárásai szerint sürgősségi felülvizsgálatot és jóváhagyást végezni, valamint a fenti két gyógyszer kombinációját könnyű és közönséges felnőttek kezelésére engedélyezni. és új koronavírus-fertőzésben (COVID-19) szenvedő serdülők (12-17 évesek, 40 kg-nál nagyobb testtömeg), akik magas kockázati tényezők (beleértve a kórházi kezelést vagy a halálesetet).Közülük a serdülőkorúak (12-17 évesek, testtömeg ≥ 40 kg) javallattal feltételes jóváhagyás alá esnek.
A BRII-196/BRII-198 kombinált terápiát Zhang Linqi professzor, a Tsinghua Egyetem Orvostudományi Karának és a Tsinghuai Egyetem AIDS átfogó kutatási központjának, valamint a globális egészségügyi és fertőző betegségek kutatási központjának igazgatója vezette.A Tengsheng gyógyszerészetet a Tsinghua Egyetemmel és a Shenzheni Kórházzal együttműködve népszerűsítették.A kezelés hatékonynak bizonyult a COVID-19 elleni gyógyszereknek egy szigorúan randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során.Eközben a jóváhagyás jelenti az első saját fejlesztésű kutatás-fejlesztést Kínában, és egy szigorúan randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során hatékonynak bizonyult a COVID-19 elleni specifikus gyógyszerek.
Zhang Linqi professzor elmondta: „Az ambacizumab/romistimub kombinációs terápia jóváhagyása elhozta Kínába az első új koronakezelésre specifikus gyógyszert.Ez a kombinált terápia kiváló biztonságot és védelmet mutatott a nemzetközi multicentrikus vizsgálat során.Ez az egyetlen antitest gyógyszer a világon, amely elvégezte a törzsváltozatokkal fertőzött emberek kezelési hatásának értékelését, és a legjobb adatokat szerezte meg.Ez az antitest kombinációs terápia a legjobb számomra. Kína világszínvonalú kezelést biztosított a COVID-19 ellen.Teljesen bebizonyította a Tsinghua Egyetem mély felhalmozását és technikai tartalékait a fertőző betegségek elleni küzdelem terén, valamint azt a képességet és képességet, hogy eljöjjön, harcoljon, harcoljon és harcoljon.Jelentős mértékben hozzájárult a járványmegelőzési és -ellenőrzési munkához Kínában, sőt a világon is.Nagy megtiszteltetés számunkra, hogy a harmadik népi kórház Shenzhen és Tengsheng Bo gyógyászatán alapulhatunk.A magas színvonalú együttműködés a klinikai és transzformációs kutatások terén tette ezt a mérföldkőnek számító eredményt.A következő lépésben folytatjuk a monoklonális antitest kombinációs terápia prevenciós szerepének vizsgálatát magas kockázatú és immunhiányos csoportokban.”
Ez a jóváhagyás az activ-2 3. fázisú klinikai vizsgálatán alapult, amelyet a National Institutes of Health (NIH) támogattak, beleértve a 847 beiratkozott beteg pozitív időközi és végső eredményeit.A végső eredmények azt mutatták, hogy az ambavizumab/romistuzumab kombinációs terápia 80%-kal csökkentheti a magas kockázatú új koronás ambuláns betegek kórházi kezelésének és halálának kockázatát (az időközi eredmények 78%) a placebóval összehasonlítva, ami statisztikailag szignifikáns volt.A 28 napos klinikai végpontig a kezelt csoportban nem, a placebocsoportban pedig 9 haláleset történt, és a klinikai biztonságossága jobb volt, mint a placebocsoporté.Ugyanakkor, hogy a kezelést a korai stádiumban (a tünetek megjelenését követő 5 napon belül) vagy a késői stádiumban (a tünetek megjelenését követő 6-10 napon belül) kezdték-e meg az alanyok közül a kórházi kezelés és a halálozás szignifikánsan csökkent, ami hosszabb kezelési időszakot biztosított az új koronával rendelkező betegek számára.
Kevesebb mint 20 hónap alatt a Tsinghua Egyetem a Shenzhen Harmadik Népi Kórházzal és a tengshengbo gyógyszertárral együttműködve gyorsan népszerűsítette az ambacizumab/romisvir kombinációs terápiát a kezdeti semlegesítő antitest-leválasztástól és szűréstől a nemzetközi fázis 3 klinikai vizsgálat befejezéséig, és végül megszerezte a kínai listára. jóváhagyás.Ez az eredmény Kína és világszínvonalú tudósok és klinikai kutatók közös erőfeszítése. Az eredmények között szerepel az ACTIV-2 Nemzetközi Klinikai Kutatóintézet, a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) támogatása. ), valamint az ACTIV-2 klinikai vizsgálati csapata (ACTG), amely a klinikai kutatásokat vezeti.
Liu Lei, a Sencsenben található fertőző betegségek klinikai kutatóközpontjának igazgatója és a Sencseni Népi Kórház Pártbizottságának titkára elmondta: „A járvány kezdetétől fogva a technológiai járványmegelőzést tűztük ki célul.Csapatunk sikeresen extrahált egy pár nagyon aktív semlegesítő antitestet az új korona-rehabilitációs betegek szérumából, ami szilárd alapot teremt a COVID-19 elleni gyógyszer későbbi fejlesztéséhez.Nagy örömünkre szolgál, hogy Zhang Linqi professzorral és a Tsinghua Egyetem Tengsheng gyógyszergyártó cégével együttműködve elkészíthetjük Kína első új antikoronáját.A vírusos gyógyszerek bölcsességgel és tapasztalattal járulnak hozzá.Reméljük, hogy nagyszámú kutató és egészségügyi dolgozó közös erőfeszítésével mihamarabb legyőzhetjük a COVID-19-et.
Luo Yongqing, a Nagy-Kína elnöke és vezérigazgatója a következőket mondta: „Izgatottak vagyunk, hogy elérjük ezt a fontos mérföldkövet, és keményen dolgozunk, hogy elősegítsük ennek a kombinációs terápiának az elérhetőségét az új kínai koronabetegek számára.Ez az eredmény azt bizonyítja, hogy szilárdan elkötelezettek vagyunk a fertőző betegségek területén a globális innováció felgyorsítása és a kielégítetlen orvosi igények hatékony, tudományos, szigorú és kiváló eredményekkel való kielégítése mellett.Kínában és az Egyesült Államokban működő Biotech Corp.-ban működő multinacionális vállalatként büszke vagyok Tengsheng Bo gyógyszerészeti eredményeire, és erőfeszítéseinket nem kímélve segítünk Kínának tudományosan megbirkózni a COVID-19 komplex szükségleteivel, és kielégíteni új bajnokaink klinikai igényeit. .
Az ambacizumabról / romistuzumabról
(korábban brii-196 / brii-198)
A monoklonális antitest és a roomway monoklonális antitest elleni monoklonális antitest egy nem kompetitív, új típusú súlyos akut légúti szindróma vírus 2 (SARS-CoV-2), amelyet a Shenzheni és a Tsinghua Egyetem harmadik emberkórházából szereztek be az új koronavírus rehabilitációs időszakában. tüdőgyulladás (COVID-19).A monoklonális neutralizáló antitesteket, különösen a biomérnöki technológiát használják az antitest által közvetített fokozódás kockázatának csökkentésére és a plazma felezési idejének meghosszabbítására a tartósabb terápiás hatás elérése érdekében.
2021 októberében a tengshengbo gyógyszergyár befejezte az ambacizumab/romistuzumab kombinációs terápia sürgősségi felhasználási engedélyezése (EUA) kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA).
Ezenkívül a tengshengbo aktívan támogatja az ambacizumab/romisizumab kombinációs terápia regisztrációs kérelmét a világ más érett és feltörekvő piacain, először biztosítva a piacra jutást azokban az országokban, amelyek klinikai vizsgálatokat végeztek, és olyan országokban, amelyekben óriási hiányosságok vannak a hatékony kezeléshez való hozzáférésben. .Tengshengbo további kutatásokat is végez Kínában az ambacizumab/romisvir mAb-vel kombinált terápia profilaktikus és immunpotenzáló hatásainak értékelésére immunszupprimált populációban.
A kínai COVID-19 „deltára” a mutáns törzs által okozott Tengsheng Bo közel 3000 embert adományozott összesen közel kétmillió embernek Guangdong tartományból, Yunnan tartományból, Jiangsu tartományból, Hunan tartományból, Henan tartományból, Fujianból. Tartomány, Ningxia autonóm régió, Gansu tartomány, Belső-Mongólia autonóm régió, Heilongjiang tartomány, Csinghaj tartomány, Kína tartomány és a tartomány 2021 júniusában. 2021 júniusában közel 900 beteget kezeltek, ami a legtöbb semlegesítő antitesttel rendelkező beteg egyetlen egyben ország.Számos egészségügyi szakember szerzett tapasztalatot és magabiztosságot e kombinált terápia alkalmazása során, és nagyban hozzájárult a járvány leküzdéséhez.
Az activ-2 próba 3. fázisáról
Az ambacizumab/romistuzumab kombinációs terápia China Drug Administration (nmpa) általi forgalomba hozatali engedélye az Activ-2 vizsgálaton (nct04518410) alapul, amelyet a National Institutes of Health (NIH) támogat a 3. fázis időközi és végső eredményei. A végső eredmények azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva ez a kombinációs terápia 80%-kal csökkentette a klinikai progresszió magas kockázatával rendelkező covid-19 járóbetegek kórházi kezelésének és halálának összetett végpontját, ami statisztikailag szignifikáns volt.A 28 napos klinikai végpontig nem volt haláleset a kezelési csoportban és 9 haláleset a placebocsoportban.Nem észleltek új biztonsági veszélyeket.
A 2021. október 4-én közzétett időközi eredmények azt mutatták, hogy az ambacizumab/romisizumab kombinációs terápia 78%-kal csökkentette a klinikai progresszió magas kockázatával rendelkező járóbetegek kórházi kezelésének és halálának összetett végpontját a placebóhoz képest, ami statisztikailag szignifikáns (kiigazítás nélkül, egyoldalú teszt p-értéke < 0,00001) Az ambacizumab/romisizumab kombinációs terápiában részesülő alanyok 2%-a (4/196) a tünetek megjelenését követő 5 napon belül kórházi kezelésig vagy halálig terjedt, szemben a placebót szedők 11%-ával (21/197) csoport.Hasonlóképpen, az alanyok 2%-a (5/222), akik ambacizumab/romisizumab kombinációs terápiát kaptak 6-10 nappal a tünetek megjelenése után. A kórházi kezelésig vagy halálozásig való progresszió aránya 11% (24/222) volt a placebo-csoportban.Az elemzés azt is kimutatta, hogy a kezelt csoportban 28 napon belül nem volt haláleset, míg a placebóval kezelt csoportban 8 haláleset történt.Az ambacizumab/romistumab kombinációs terápiás csoportban a 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos események (AE) kisebbek voltak, mint a placebo csoportban, amelyek 3,8% (16/418) és 13,4% (56/419) voltak. gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat (SAE) vagy infúziós reakciókat figyeltek meg.
A vizsgálatot a világ számos klinikai vizsgálati központjában végezték, köztük az Egyesült Államokban, Brazíliában, Dél-Afrikában, Mexikóban, Argentínában és a Fülöp-szigeteken.A vizsgálatba a sars-cov-2 variánsok 2021 januárja és júliusa közötti globális gyors megjelenési periódusába bevont betegek vettek részt. E vizsgálat részeként az ambavizumab/romisizumab kombinációs terápia klinikai hatékonysági adatai a vírusváltozatok típusán is alapulnak. Értékelés.A jelenlegi in vitro kiméravírus-teszt adatai azt mutatják, hogy az ambacizumab/romistumab kombinációs terápia semlegesítő aktivitást tart fenn a nagy aggodalomra okot adó főbb sars-cov-2 variánsokkal szemben, beleértve a b.1.1.7 („alfa”), b.1.351 („alfa”) béta”), P.1 („gamma”), b.1.429 („epszilon”), b.1.617.2 („Delta”) , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) és b.1.621 ("Miao", mu).A b.1.1.529 (Omicron) változat tesztelése jelenleg folyamatban van.
Feladás időpontja: 2021. december 10