Ձեռնարկության հայտարարության աղբյուրը՝ Սննդի և դեղերի պետական կառավարում, Թենշենգբո դեղագործություն, Ցինհուա համալսարան
Ուղեցույց. Չինաստանի առաջին ինքնակրթված մտավոր սեփականության COVID-19 չեզոքացնող հակամարմինների համակցված թերապիան:
2021 թվականի դեկտեմբերի 8-ի երեկոյան Դեղերի կառավարման պետական ադմինիստրացիայի պաշտոնական կայքէջը հայտարարեց, որ COVID-19 չեզոքացնող հակամարմինի կիրառումը BRII-196-ի և BRII-198-ի հետ համատեղ գրանցվել է Դեղերի կառավարման պետական ադմինիստրացիայի կողմից։Դա Չինաստանի առաջին ինքնակրթված մտավոր սեփականության COVID-19 չեզոքացնող հակամարմինների համակցված թերապիան է:
Դեղերի կառավարման մասին օրենքի համապատասխան դրույթների համաձայն՝ Սննդի և դեղերի պետական ադմինիստրացիան պետք է իրականացնի շտապ վերանայում և հաստատում դեղերի հաստատման հատուկ ընթացակարգերի համաձայն և հաստատի վերը նշված երկու դեղամիջոցների համակցությունը թեթև և սովորական մեծահասակների բուժման համար։ և նոր կորոնավիրուսային վարակով (COVID-19) ունեցող դեռահասներ (12-ից 17 տարեկան, 40 կգ-ից ավելի քաշ ունեցող), որոնք բարձր ռիսկի գործոններ են (ներառյալ հոսպիտալացումը կամ մահը):Նրանցից դեռահասները (12-17 տարեկան, քաշը ≥ 40 կգ) ենթակա են պայմանական հաստատման:
BRII-196/BRII-198 համակցված թերապիան ղեկավարել է պրոֆեսոր Չժան Լինկին՝ ՁԻԱՀ-ի համապարփակ հետազոտությունների կենտրոնի և Ցինհուայի համալսարանի բժշկական դպրոցի և Ցինհուայի համալսարանի գլոբալ առողջության և վարակիչ հիվանդությունների հետազոտական կենտրոնի տնօրենը:Tengsheng դեղագործական ընկերությունը խթանվել է Ցինհուա համալսարանի և Շենչժենի երրորդ մարդկանց հիվանդանոցի հետ համատեղ:Բուժումն ապացուցեց արդյունավետ հակա COVID-19 դեղամիջոցներ՝ խիստ պատահական, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող հետազոտության միջոցով:Միևնույն ժամանակ, հաստատումը նշանավորում է Չինաստանում առաջին ինքնուրույն մշակված գիտահետազոտական և զարգացումը և ապացուցել է արդյունավետ հակա COVID-19 հատուկ դեղամիջոցներ խիստ պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող հետազոտության միջոցով:
Պրոֆեսոր Չժան Լինչին ասաց. «Ամբացիզումաբ/ռոմիստիմուբ համակցված թերապիայի հաստատումը Չինաստան բերեց առաջին նոր թագով բուժման հատուկ դեղամիջոցը:Այս համակցված թերապիան ցույց է տվել գերազանց անվտանգություն և պաշտպանություն միջազգային բազմակենտրոն փորձարկումներում:Այն աշխարհում միակ հակամարմինային դեղամիջոցն է, որն իրականացրել է տարբեր շտամներով վարակված մարդկանց բուժման ազդեցության գնահատումը և ստացել լավագույն տվյալները։Այս հակամարմինների համակցված թերապիան ինձ համար լավագույնն է Չինաստանը համաշխարհային կարգի բուժում է ապահովել COVID-19-ի համար:Այն լիովին ցույց տվեց Ցինխուայի համալսարանի խորը կուտակումն ու տեխնիկական պաշարները վարակիչ հիվանդությունների դեմ պայքարի ոլորտում, և այն կոչելու գալ, պայքարել, պայքարել և պայքարել կարողությունն ու կարողությունը։Այն կարևոր ներդրում է ունեցել Չինաստանում և նույնիսկ աշխարհում համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման գործում:Մեզ համար մեծ պատիվ է լինել Շենժենի երրորդ մարդկանց հիվանդանոցի և Թենշեն Բոյի բժշկության հիման վրա:Բարձր որակի համագործակցությունը կլինիկական և փոխակերպման հետազոտություններում այս ուղենշային ձեռքբերումն է:Հաջորդ քայլում մենք կշարունակենք ուսումնասիրել մոնոկլոնալ հակամարմինների համակցված թերապիայի կանխարգելիչ դերը բարձր ռիսկային և իմունային անբավարարության խմբերում:»
Այս հաստատումը հիմնված է activ-2-ի 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկման վրա, որն աջակցում է Առողջապահության ազգային ինստիտուտը (NIH), ներառյալ 847 գրանցված հիվանդների դրական միջանկյալ և վերջնական արդյունքները:Վերջնական արդյունքները ցույց են տվել, որ ամբավիզումաբ/ռոմիստուզումաբ համակցված թերապիան կարող է նվազեցնել հոսպիտալացման և բարձր ռիսկային նոր պսակի ամբուլատոր հիվանդների հոսպիտալացման և մահվան ռիսկը 80%-ով (միջանկյալ արդյունքները կազմել են 78%)՝ համեմատած պլացեբոյի հետ, ինչը վիճակագրորեն նշանակալի էր:28 օրվա կլինիկական վերջնակետի դրությամբ բուժման խմբում մահեր չեն եղել, իսկ պլացեբո խմբում՝ 9 մահ, և դրա կլինիկական անվտանգությունն ավելի լավն էր, քան պլացեբո խմբում:Միևնույն ժամանակ, անկախ նրանից, թե բուժումը սկսվել է վաղ փուլում (ախտանշանների ի հայտ գալուց հետո 5 օրվա ընթացքում), թե ուշ փուլում (ախտանիշների ի հայտ գալուց հետո 6-ից 10 օրվա ընթացքում) սուբյեկտներից հոսպիտալացումը և մահացությունը զգալի են եղել: կրճատվել է, ինչը նոր պսակներով հիվանդների բուժման ավելի երկար պատուհան է ապահովել:
Ավելի քիչ, քան 20 ամսվա ընթացքում Ցինհուա համալսարանը Շենժենի երրորդ ժողովրդական հիվանդանոցի և Թենշենգբո դեղագործական ընկերության հետ համատեղ արագորեն խթանեց ամբիցումաբ/ռոմիսվիր համակցված թերապիան՝ սկզբնական չեզոքացնող հակամարմինների բաժանումից և սկրինինգից մինչև միջազգային 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումների ավարտը, և վերջապես ստացավ Չինաստանի ցուցակը: հաստատում։Այս ձեռքբերումը Չինաստանի և համաշխարհային մակարդակի գիտնականների և կլինիկական հետազոտողների համատեղ ջանքերն են: Արդյունքները ներառում են ACTIV-2 Միջազգային Կլինիկական Հետազոտական Ինստիտուտի, Առողջապահության Ազգային Ինստիտուտի (NIH) ալերգիայի և վարակիչ հիվանդությունների ազգային ինստիտուտի (NIAID) աջակցությունը: ), և ACTIV-2 կլինիկական փորձարկման թիմը (ACTG), որը ղեկավարում է կլինիկական հետազոտությունը:
Լյու Լեյը, Շենժենի վարակիչ հիվանդությունների կլինիկական հետազոտական կենտրոնի տնօրենը և Շենչժենի երրորդ ժողովրդական հիվանդանոցի կուսակցական կոմիտեի քարտուղարը, ասաց. «Համաճարակի սկզբից մենք նպատակ ենք դրել տեխնոլոգիական համաճարակի կանխարգելման համար:Մեր թիմը հաջողությամբ դուրս բերեց մի զույգ բարձր ակտիվ չեզոքացնող հակամարմիններ նոր թագ վերականգնող հիվանդների շիճուկից՝ ամուր հիմք դնելով այս հակաCOVID-19 դեղամիջոցի հետագա զարգացման համար:Մենք շատ ուրախ ենք աշխատել պրոֆեսոր Չժան Լինչիի և Ցինհուա համալսարանի Tengsheng դեղագործական ընկերության հետ՝ Չինաստանի առաջին նոր հակաթագը պատրաստելու համար:Վիրուսային դեղամիջոցները նպաստում են իմաստությանը և փորձին:Մենք հուսով ենք, որ հսկայական թվով հետազոտողների և բուժաշխատողների համատեղ ջանքերով մենք կարող ենք որքան հնարավոր է շուտ հաղթել COVID-19-ին։
Մեծ Չինաստանի նախագահ և գլխավոր մենեջեր Լուո Յոնցինն ասաց. «Մենք ոգևորված ենք այս կարևոր հանգրվանին հասնելու համար և քրտնաջան աշխատում ենք՝ խթանելու այս համակցված թերապիայի հասանելիությունը չինացի նոր թագով հիվանդների համար:Այս ձեռքբերումը վկայում է, որ մենք հաստատակամորեն հավատարիմ ենք եղել վարակիչ հիվանդությունների ոլորտում համաշխարհային նորարարությունների արագացմանը և չբավարարված բժշկական կարիքները արդյունավետ, գիտական, խիստ և գերազանց արդյունքներով բավարարելուն:Որպես բազմազգ ընկերություն, որը գործում է Չինաստանում և Միացյալ Նահանգների Biotech Corp-ում, ես հպարտ եմ Tengsheng Bo-ի դեղորայքի նվաճումով, և մենք ջանք չենք խնայում օգնելու Չինաստանին գիտականորեն հաղթահարել COVID-19-ի բարդ կարիքները և բավարարել մեր նոր չեմպիոնների կլինիկական կարիքները: .
Ambacizumab / romistuzumab-ի մասին
(նախկինում brii-196 / brii-198)
Մոնոկլոնալ հակամարմինների և սենյակային մոնոկլոնալ հակամարմինների նկատմամբ մոնոկլոնալ հակամարմինը նոր տիպի ծանր սուր շնչառական համախտանիշի վիրուս 2 (SARS-CoV-2) է, որը ստացվել է Շենժենի երրորդ մարդկանց հիվանդանոցից և Ցինհուա համալսարանից՝ Նոր Կորոնավիրուսի վերականգնողական շրջանում։ թոքաբորբ (COVID-19).Մոնոկլոնալ չեզոքացնող հակամարմինները, հատկապես բիոինժեներական տեխնոլոգիան, օգտագործվում են հակամարմինների միջնորդավորված կախյալ ուժեղացման ռիսկը նվազեցնելու և պլազմայի կես կյանքը երկարացնելու համար՝ ավելի երկարատև թերապևտիկ ազդեցություն ստանալու համար:
2021 թվականի հոկտեմբերին Թենշենգբո դեղագործական ընկերությունը լրացրել է ամբիցիզումաբ/ռոմիստուզումաբ համակցված թերապիայի արտակարգ օգտագործման թույլտվության (EUA) դիմումը ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությանը (FDA):
Բացի այդ, tengshengbo-ն ակտիվորեն խթանում է ամբիցիզումաբ/ռոմիսիզումաբ համակցված թերապիայի գրանցման դիմումը աշխարհի այլ հասուն և զարգացող շուկաներում՝ նախ ապահովելով շուկա մուտքն այն երկրներում, որոնք անցկացրել են կլինիկական փորձարկումներ և այն երկրներում, որոնք ունեն արդյունավետ բուժման հասանելիության հսկայական բաց: .Tengshengbo-ն նաև հետագա հետազոտություն կիրականացնի Չինաստանում՝ գնահատելու ambacizumab/ ռոմիսվիրի mAb-ով համակցված թերապիայի պրոֆիլակտիկ և իմունային ուժեղացնող ազդեցությունները իմունային ճնշված բնակչության շրջանում:
Չինաստանում COVID-19-ի «դելտայի» համար Թենգշեն Բոն, որը առաջացել է մուտանտի շտամով, նվիրաբերել է մոտ 3000 մարդու՝ ընդհանուր առմամբ մոտ երկու միլիոն մարդ Գուանդուն գավառից, Յունան նահանգից, Ցզյանսու գավառից, Հունան նահանգից, Հենան նահանգից, Ֆուջյանից: Նահանգը, Նինքսիա ինքնավար մարզը, Գանսու նահանգը, Ներքին Մոնղոլիայի ինքնավար մարզը, Հեյլունցզյան նահանգը, Չինաստանի նահանգի Ցինհայ նահանգը և նահանգը 2021 թվականի հունիսին բուժվել են մոտ 900 հիվանդներ, ինչը չեզոքացնող հակամարմիններ ունեցող հիվանդների ամենամեծ թիվն է մեկում։ երկիր։Մեծ թվով բուժաշխատողներ ձեռք բերեցին փորձ և վստահություն այս համակցված թերապիայի օգտագործման հարցում և մեծ ներդրում ունեցան համաճարակի դեմ պայքարում:
Ակտիվ-2 փորձնական փուլ 3-ի մասին
Ամբիցիզումաբի/ռոմիստուզումաբի համակցված թերապիայի շուկայավարման հաստատումը Չինաստանի Դեղերի վարչության կողմից (nmpa) հիմնված է activ-2 փորձարկման վրա (nct04518410), որն աջակցում է Առողջապահության ազգային ինստիտուտի (NIH) 3-րդ փուլի միջանկյալ և վերջնական արդյունքներին: Վերջնական արդյունքները ցույց տվեցին, որ համեմատած պլացեբոյի հետ՝ այս համակցված թերապիան 80%-ով նվազեցրեց կլինիկական առաջընթացի բարձր ռիսկով հիվանդների հոսպիտալացման և մահվան բաղադրյալ վերջնակետը 80%-ով, ինչը վիճակագրորեն նշանակալի էր:28 օրվա կլինիկական վերջնակետի դրությամբ բուժման խմբում մահեր չեն եղել, իսկ պլացեբո խմբում՝ 9 մահ:Անվտանգության նոր վտանգներ չեն նկատվել:
2021 թվականի հոկտեմբերի 4-ին հրապարակված միջանկյալ արդյունքները ցույց են տվել, որ ամբիցիզումաբ/ռոմիսիզումաբ համակցված թերապիան 78%-ով նվազեցրել է կլինիկական առաջընթացի բարձր ռիսկով ամբուլատոր հիվանդների հոսպիտալացման վերջնական կետը և մահը 78%-ով՝ համեմատած պլացեբոյի հետ, ինչը վիճակագրորեն նշանակալի էր (չճշտված, միակողմանի թեստի p արժեք < 0,00001) 2% (4/196) առարկաների, ովքեր ստացել են ամբիցիզումաբ/ռոմիսիզումաբ համակցված թերապիա ախտանիշի ի հայտ գալուց հետո 5 օրվա ընթացքում հոսպիտալացում կամ մահ, համեմատած 11% (21/197) պլացեբոյի հետ: խումբ.Նմանապես, սուբյեկտների 2%-ը (5/222), ովքեր ստացել են ամբիցիզումաբ/ռոմիսիզումաբ համակցված թերապիա ախտանիշի ի հայտ գալուց 6-10 օր հետո, մինչև հոսպիտալացում կամ մահ առաջընթացի տեմպը պլացեբո խմբում կազմել է 11% (24/222):Վերլուծությունը ցույց է տվել նաև, որ 28 օրվա ընթացքում բուժման խմբում մահվան դեպքեր չեն գրանցվել, մինչդեռ պլացեբո խմբում գրանցվել է մահվան 8 դեպք:Ամբիցիզումաբ / ռոմիստումաբ համակցված թերապիայի խմբում 3-րդ և ավելի բարձր աստիճանի անբարենպաստ իրադարձությունները (AE) ավելի քիչ էին, քան պլացեբո խմբում, որոնք համապատասխանաբար կազմում էին 3,8% (16/418) և 13,4% (56/419), ոչ: Դիտարկվել են դեղերի հետ կապված լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ (SAE) կամ ինֆուզիոն ռեակցիաներ:
Հետազոտությունն իրականացվել է աշխարհի մի շարք կլինիկական փորձարկումների կենտրոններում, այդ թվում՝ ԱՄՆ-ում, Բրազիլիայում, Հարավային Աֆրիկայում, Մեքսիկայում, Արգենտինայում և Ֆիլիպիններում:Հետազոտությունը ներառում էր հիվանդներ, որոնք ընդգրկված էին 2021 թվականի հունվարից հուլիս սարս-կով-2 տարբերակների համաշխարհային արագ առաջացման շրջանում: Որպես այս հետազոտության մաս, ամբավիզումաբ/ռոմիսիզումաբ համակցված թերապիայի կլինիկական արդյունավետության տվյալները նույնպես հիմնված կլինեն վիրուսային տարբերակների տեսակի վրա: Գնահատում.Ընթացիկ in vitro քիմերային վիրուսի թեստի տվյալները ցույց են տալիս, որ ամբիցիզումաբ/ռոմիստումաբի համակցված թերապիան պահպանում է չեզոքացնող գործունեությունը մեծ մտահոգություն առաջացնող սարս-կով-2 տարբերակների դեմ, ներառյալ b.1.1.7 («ալֆա»), b.1.351 (« բետա»), P.1 («գամմա»), b.1.429 («էպսիլոն»), b.1.617.2 («Դելտա»), այ.4.2 («delta +», Deltaplus), c.37 («ramda», lambda) և b.1.621 («Miao», mu):b.1.1.529 (Omicron) տարբերակի փորձարկումն այժմ ընթացքի մեջ է:
Հրապարակման ժամանակը՝ Դեկտեմբեր-10-2021