Sumber pengumuman perusahaan: Administrasi Makanan dan Obat Negara, Farmasi Tengshengbo, Universitas Tsinghua
Panduan: Terapi kombinasi antibodi penetralisir COVID-19 yang pertama di China dengan kekayaan intelektual mandiri.
Pada malam hari tanggal 8 Desember 2021, situs web resmi Badan Narkotika Negara mengumumkan bahwa penerapan antibodi netralisasi COVID-19 yang dikombinasikan dengan BRII-196 dan BRII-198 telah didaftarkan oleh Badan Administrasi Obat.Ini adalah terapi kombinasi antibodi penetralisir COVID-19 yang dididik sendiri pertama di China.
Menurut ketentuan yang relevan dari undang-undang administrasi obat, Administrasi Makanan dan obat Negara harus melakukan tinjauan darurat dan persetujuan sesuai dengan prosedur persetujuan khusus obat, dan menyetujui kombinasi dua obat di atas untuk pengobatan orang dewasa ringan dan biasa. dan remaja (12 hingga 17 tahun, dengan berat lebih dari 40kg) dengan infeksi New Coronavirus (COVID-19) yang merupakan faktor risiko tinggi (termasuk rawat inap atau kematian).Di antara mereka, remaja (12-17 tahun, berat 40kg) dengan indikasi tunduk pada persetujuan bersyarat.
Terapi kombinasi BRII-196/BRII-198 dipimpin oleh Profesor Zhang Linqi, direktur pusat penelitian komprehensif AIDS dan kesehatan global dan pusat penelitian penyakit menular dari Fakultas Kedokteran Universitas Tsinghua dan Universitas Tsinghua.Farmasi Tengsheng dipromosikan bekerja sama dengan Universitas Tsinghua dan Rumah Sakit orang ketiga di Shenzhen.Perawatan tersebut terbukti efektif sebagai obat anti COVID-19 melalui penelitian acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo.Sementara itu, persetujuan tersebut menandai R&D pertama yang dikembangkan sendiri di China dan telah terbukti efektif sebagai obat spesifik anti COVID-19 melalui penelitian acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo.
Profesor Zhang Linqi berkata: “Persetujuan terapi kombinasi ambacizumab / romistirub telah membawa obat khusus pengobatan mahkota baru pertama ke China.Terapi kombinasi ini telah menunjukkan keamanan dan perlindungan yang sangat baik dalam uji coba multicenter internasional.Ini adalah satu-satunya obat antibodi di dunia yang telah melakukan evaluasi efek pengobatan orang yang terinfeksi strain varian dan memperoleh data terbaik.Terapi kombinasi antibodi ini adalah yang terbaik bagi saya China telah memberikan pengobatan kelas dunia untuk COVID-19.Ini sepenuhnya menunjukkan akumulasi mendalam dan cadangan teknis Universitas Tsinghua di bidang memerangi penyakit menular, dan kemampuan dan kemampuan untuk memanggilnya datang, bertarung, bertarung, dan bertarung.Ini telah memberikan kontribusi penting pada pekerjaan pencegahan dan pengendalian epidemi di Cina dan bahkan di dunia.Kami merasa sangat terhormat atas dasar pengobatan Rumah Sakit orang ketiga di Shenzhen dan Tengsheng Bo.Kerjasama berkualitas tinggi dalam, penelitian klinis dan transformasi telah membuat pencapaian penting ini.Pada langkah selanjutnya, kita akan terus mempelajari peran pencegahan terapi kombinasi antibodi monoklonal pada kelompok risiko tinggi dan defisiensi imun.”
Persetujuan ini didasarkan pada uji klinis fase 3 dari activ-2 yang didukung oleh National Institutes of Health (NIH), termasuk hasil sementara dan akhir positif dari 847 pasien yang terdaftar.Hasil akhir menunjukkan bahwa terapi kombinasi ambavizumab / romistuzumab dapat mengurangi risiko rawat inap dan kematian pasien rawat jalan mahkota baru yang berisiko tinggi sebesar 80% (hasil sementara 78%) dibandingkan dengan plasebo, yang signifikan secara statistik.Pada titik akhir klinis 28 hari, tidak ada kematian pada kelompok perlakuan dan 9 kematian pada kelompok plasebo, dan keamanan klinisnya lebih baik daripada kelompok plasebo.Pada saat yang sama, apakah pengobatan dimulai pada tahap awal (dalam 5 hari setelah timbulnya gejala) atau pada tahap akhir (dalam 6 sampai 10 hari setelah timbulnya gejala) Dari subyek, rawat inap dan kematian secara signifikan berkurang, yang memberikan jendela perawatan yang lebih lama untuk pasien dengan mahkota baru.
Dalam waktu kurang dari 20 bulan, Universitas Tsinghua, bekerja sama dengan Rumah Sakit Rakyat Ketiga Shenzhen dan farmasi tengshengbo, dengan cepat mempromosikan terapi kombinasi ambacizumab / romisvir dari pemisahan dan penyaringan antibodi penetral awal hingga penyelesaian uji klinis fase 3 internasional, dan akhirnya memperoleh daftar China persetujuan.Pencapaian ini merupakan upaya bersama dari China dan ilmuwan kelas dunia dan peneliti klinis. ), dan tim uji klinis ACTIV-2 (ACTG), yang memimpin penelitian klinis.
Liu Lei, direktur pusat penelitian klinis untuk penyakit menular di Shenzhen dan Sekretaris Komite Partai Rumah Sakit Rakyat ketiga Shenzhen, mengatakan: “Sejak awal epidemi, kami menetapkan tujuan pencegahan epidemi teknologi.Tim kami berhasil mengekstrak sepasang antibodi penetral yang sangat aktif dari serum pasien rehabilitasi mahkota baru, meletakkan dasar yang kuat untuk pengembangan selanjutnya dari obat anti COVID-19 ini.Kami sangat senang bekerja sama dengan Profesor Zhang Linqi dan perusahaan farmasi Tengsheng dari Universitas Tsinghua untuk membuat anti mahkota baru pertama di China.Obat virus menyumbangkan kebijaksanaan dan pengalaman.Kami berharap dengan upaya bersama dari sejumlah besar pekerja penelitian dan tenaga medis, kita dapat mengalahkan COVID-19 secepat mungkin.
Luo Yongqing, Presiden dan manajer umum Tiongkok Raya, mengatakan: “Kami sangat senang untuk mencapai tonggak penting ini dan bekerja keras untuk mempromosikan aksesibilitas terapi kombinasi ini untuk pasien mahkota baru Tiongkok.Pencapaian ini membuktikan bahwa kami telah berkomitmen kuat untuk mempercepat inovasi global di bidang penyakit menular dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dengan hasil yang efisien, ilmiah, teliti dan sangat baik.Sebagai perusahaan multinasional yang beroperasi di China dan Amerika Serikat Biotech Corp, saya bangga dengan pencapaian obat Tengsheng Bo, dan kami tidak menyia-nyiakan upaya untuk membantu China mengatasi kebutuhan kompleks COVID-19 secara ilmiah, dan memenuhi kebutuhan klinis juara baru kami .
Tentang ambacizumab / romistuzumab
(sebelumnya brii-196 / brii-198)
Antibodi monoklonal terhadap antibodi monoklonal dan antibodi monoklonal roomway adalah virus sindrom pernapasan akut parah tipe baru yang tidak kompetitif 2 (SARS-CoV-2) yang diperoleh dari Rumah Sakit Orang ketiga Shenzhen dan Universitas Tsinghua dalam masa rehabilitasi Coronavirus Baru radang paru-paru (COVID-19).Antibodi penetralisir monoklonal, khususnya teknologi bioteknologi, digunakan untuk mengurangi risiko peningkatan ketergantungan yang dimediasi antibodi dan memperpanjang waktu paruh plasma untuk mendapatkan efek terapeutik yang lebih tahan lama.
Pada Oktober 2021, tengshengbo Pharmaceutical telah menyelesaikan aplikasi untuk otorisasi penggunaan darurat (EUA) terapi kombinasi ambacizumab / romistuzumab ke Food and Drug Administration (FDA) AS.
Selain itu, tengshengbo secara aktif mempromosikan aplikasi pendaftaran terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab di pasar dewasa dan berkembang lainnya di seluruh dunia, pertama-tama memastikan akses pasar di negara-negara yang telah melakukan uji klinis dan negara-negara yang memiliki kesenjangan besar dalam akses ke pengobatan yang efisien .Tengshengbo juga akan melakukan penelitian lebih lanjut di Cina untuk mengevaluasi efek ambacizumab/profilaksis dan imunopotensiasi dari terapi kombinasi dengan romisvir mAb pada populasi yang mengalami imunosupresi.
Untuk "delta" di China COVID-19, Tengsheng Bo, yang disebabkan oleh strain mutan, menyumbangkan hampir 3000 orang total hampir dua juta orang dari Provinsi Guangdong, Provinsi Yunnan, Provinsi Jiangsu, Provinsi Hunan, Provinsi Henan, Fujian Provinsi, wilayah otonomi Ningxia, Provinsi Gansu, Daerah Otonomi Mongolia Dalam, Provinsi Heilongjiang, Provinsi Qinghai, Provinsi Cina dan provinsi pada Juni 2021. , hampir 900 pasien dirawat, yang merupakan jumlah terbesar pasien dengan antibodi penetralisir dalam satu negara.Sejumlah besar profesional perawatan kesehatan memperoleh pengalaman dan kepercayaan diri dalam menggunakan terapi kombinasi ini dan memberikan kontribusi besar untuk memerangi epidemi.
Tentang fase percobaan aktif-2 3
Persetujuan pemasaran terapi kombinasi ambacizumab / romistuzumab oleh China Drug Administration (nmpa) didasarkan pada uji coba Activ-2 (nct04518410) yang didukung oleh National Institutes of Health (NIH) Interim dan hasil akhir fase 3. Hasil akhir menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, terapi kombinasi ini mengurangi titik akhir gabungan rawat inap dan kematian pasien rawat jalan covid-19 dengan risiko tinggi perkembangan klinis sebesar 80%, yang signifikan secara statistik.Pada titik akhir klinis 28 hari, tidak ada kematian pada kelompok perlakuan dan 9 kematian pada kelompok plasebo.Tidak ada bahaya keamanan baru yang diamati.
Hasil sementara yang dipublikasikan pada 4 Oktober 2021 menunjukkan bahwa terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab mengurangi titik akhir komposit rawat inap dan kematian pasien rawat jalan covid-19 yang berisiko tinggi terhadap perkembangan klinis sebesar 78% dibandingkan dengan plasebo, yang signifikan secara statistik (tidak disesuaikan, uji satu sisi nilai p < 0,00001) 2% (4 / 196) dari subjek yang menerima terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab dalam waktu 5 hari setelah timbulnya gejala berlanjut ke rawat inap atau kematian, dibandingkan dengan 11% (21 / 197) pada plasebo kelompok.Demikian pula, 2% (5/222) dari subyek yang menerima terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab 6 sampai 10 hari setelah timbulnya gejala Tingkat perkembangan rawat inap atau kematian adalah 11% (24/222) pada kelompok plasebo.Analisis juga menunjukkan bahwa tidak ada kematian pada kelompok perlakuan dalam 28 hari, sedangkan pada kelompok plasebo ada 8 kematian.Pada kelompok terapi kombinasi ambacizumab/romistumab, efek samping (AE) grade 3 ke atas lebih sedikit dibandingkan dengan kelompok plasebo, yaitu masing-masing 3,8% (16/418) dan 13,4% (56/419), tidak efek samping serius terkait obat (SAE) atau reaksi infus diamati.
Penelitian dilakukan di beberapa pusat uji klinis di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, Brasil, Afrika Selatan, Meksiko, Argentina, dan Filipina.Penelitian ini melibatkan pasien yang terdaftar dalam periode kemunculan cepat global varian sars-cov-2 dari Januari hingga Juli 2021. Sebagai bagian dari penelitian ini, data kemanjuran klinis terapi kombinasi ambavizumab / romisizumab juga akan didasarkan pada jenis varian virus. Evaluasi.Data uji virus chimeric in vitro saat ini menunjukkan bahwa terapi kombinasi ambacizumab / romistumab mempertahankan aktivitas penetralan terhadap varian sars-cov-2 utama yang menjadi perhatian besar, termasuk b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”), ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) dan b.1.621 (“Miao”, mu).Pengujian untuk varian b.1.1.529 (Omicron) saat ini sedang berlangsung.
Waktu posting: 10 Des-2021