Pada 30 April 2019, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merilis laporan bahwa perawatan umum tertentu untuk insomnia disebabkan oleh perilaku tidur yang kompleks (termasuk berjalan sambil tidur, mengemudi saat tidur, dan aktivitas lain yang tidak sepenuhnya terjaga).Cedera yang jarang namun serius atau bahkan kematian telah terjadi.Perilaku ini tampaknya lebih umum pada eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem daripada obat resep lain yang digunakan untuk mengobati insomnia.Oleh karena itu, FDA mewajibkan peringatan kotak hitam dalam petunjuk obat dan pedoman pengobatan pasien ini, serta mewajibkan pasien yang sebelumnya mengalami perilaku tidur abnormal dengan eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem sebagai hal yang tabu..
Eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem adalah obat penenang dan hipnotis yang digunakan untuk mengobati gangguan tidur orang dewasa dan telah disetujui selama bertahun-tahun.Cedera parah dan kematian yang disebabkan oleh perilaku tidur yang kompleks terjadi pada pasien dengan atau tanpa riwayat perilaku tersebut, baik menggunakan dosis terendah yang direkomendasikan atau dosis tunggal, dengan atau tanpa alkohol atau penghambat sistem saraf pusat lainnya (misalnya obat penenang, opioid) Tidur abnormal perilaku dapat terjadi dengan obat-obatan ini, seperti obat-obatan, dan obat anti-kecemasan.
Untuk informasi staf medis:
Pasien dengan perilaku tidur yang kompleks setelah mengonsumsi eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem harus menghindari obat ini;jika pasien memiliki perilaku tidur yang rumit, mereka harus berhenti menggunakan obat ini karena obat ini.Meski jarang, hal itu telah menyebabkan cedera serius atau kematian.
Untuk informasi pasien:
Jika pasien tidak sepenuhnya bangun setelah minum obat, atau jika Anda tidak ingat aktivitas yang telah Anda lakukan, Anda mungkin memiliki perilaku tidur yang rumit.Hentikan penggunaan obat untuk insomnia dan segera dapatkan bantuan medis.
Selama 26 tahun terakhir, FDA telah melaporkan 66 kasus obat-obatan yang menyebabkan perilaku tidur kompleks, yang hanya berasal dari Sistem Pelaporan Kejadian Tidak Diharapkan (FEARS) FDA atau literatur medis, jadi mungkin ada lebih banyak kasus yang belum ditemukan.66 kasus termasuk overdosis yang tidak disengaja, jatuh, luka bakar, tenggelam, paparan fungsi anggota badan pada suhu yang sangat rendah, keracunan karbon monoksida, tenggelam, hipotermia, tabrakan kendaraan bermotor, dan upaya melukai diri sendiri (misalnya luka tembak dan bunuh diri).Pasien biasanya tidak mengingat kejadian ini.Mekanisme yang mendasari obat insomnia ini menyebabkan perilaku tidur yang kompleks saat ini masih belum jelas.
FDA juga mengingatkan masyarakat bahwa semua obat yang digunakan untuk mengobati insomnia akan mempengaruhi mengemudi keesokan paginya dan aktivitas lain yang membutuhkan kewaspadaan.Mengantuk telah terdaftar sebagai efek samping yang umum pada label obat untuk semua obat insomnia.FDA memperingatkan pasien bahwa mereka masih akan merasa mengantuk keesokan harinya setelah mengonsumsi produk ini.Pasien yang menggunakan obat insomnia mungkin mengalami penurunan kewaspadaan mental bahkan jika mereka merasa benar-benar terjaga keesokan paginya setelah digunakan.
Informasi tambahan untuk pasien
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem dapat menyebabkan perilaku tidur yang kompleks, termasuk berjalan dalam tidur, mengemudi saat tidur, dan aktivitas lain tanpa sepenuhnya terjaga.Perilaku tidur yang kompleks ini jarang terjadi tetapi telah menyebabkan cedera serius dan kematian.
• Peristiwa ini dapat terjadi hanya dengan satu dosis obat ini atau setelah periode pengobatan yang lebih lama.
• Jika pasien memiliki perilaku tidur yang rumit, hentikan segera dan dapatkan bantuan medis segera.
• Minum obat seperti yang diarahkan oleh dokter Anda.Untuk mengurangi terjadinya efek samping, jangan overdosis, obat overdosis.
• Jangan minum eszopiclone, zaleplon atau zolpidem jika Anda tidak dapat menjamin tidur yang cukup setelah minum obat.Jika Anda menjadi terlalu cepat setelah minum obat, Anda mungkin merasa mengantuk dan memiliki masalah dengan memori, kewaspadaan atau koordinasi.
Gunakan eszopiclone, zolpidem (serpihan, tablet lepas lambat, tablet sublingual atau semprotan oral), harus segera tidur setelah minum obat, dan tetap di tempat tidur selama 7 hingga 8 jam.
Gunakan tablet zaleplon atau tablet sublingual zolpidem dosis rendah, sebaiknya diminum di tempat tidur, dan minimal 4 jam di tempat tidur.
• Saat mengonsumsi eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem, jangan gunakan obat lain yang membantu Anda tidur, termasuk beberapa obat yang dijual bebas.Jangan minum alkohol sebelum minum obat ini karena meningkatkan risiko efek samping dan reaksi yang merugikan.
Informasi tambahan untuk staf medis
• Eszopiclone, Zaleplon, dan Zolpidem telah dilaporkan menyebabkan perilaku tidur yang kompleks.Perilaku tidur kompleks mengacu pada aktivitas pasien tanpa sepenuhnya terjaga, yang dapat menyebabkan cedera serius dan kematian.
• Peristiwa ini dapat terjadi hanya dengan satu dosis obat ini atau setelah periode pengobatan yang lebih lama.
• Pasien yang sebelumnya pernah mengalami perilaku tidur kompleks dengan eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem dilarang meresepkan obat ini.
• Beritahu pasien untuk berhenti menggunakan obat insomnia jika mereka telah mengalami perilaku tidur yang kompleks, bahkan jika mereka tidak menyebabkan cedera serius.
• Saat meresepkan eszopiclone, zaleplon atau zolpidem kepada pasien, ikuti anjuran dosis dalam instruksi, dimulai dengan dosis efektif serendah mungkin.
• Dorong pasien untuk membaca pedoman obat saat menggunakan eszopiclone, zaleplon atau zolpidem, dan ingatkan mereka untuk tidak menggunakan obat insomnia lainnya, alkohol atau inhibitor sistem saraf pusat.
(situs web FDA)
Waktu posting: 13 Agustus-2019