Heimild tilkynningar fyrirtækisins: Matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins, tengshengbo lyfjafyrirtæki, Tsinghua háskólinn
Leiðbeiningar: Fyrsta sjálfmenntaða hugverkarétta COVID-19 hlutleysandi mótefnameðferðin í Kína.
Að kvöldi 8. desember 2021 tilkynnti opinber vefsíða Lyfjastofnunar ríkisins að notkun COVID-19 hlutleysandi mótefna ásamt BRII-196 og BRII-198 væri skráð af Lyfjastofnun ríkisins.Þetta er fyrsta sjálfmenntaða hugverkarétta COVID-19 hlutleysandi mótefnameðferðin í Kína.
Samkvæmt viðeigandi ákvæðum lyfjalaga skal Matvælastofnun annast neyðarúttekt og samþykki samkvæmt sérstökum samþykkisaðferðum lyfja og samþykkja samsetningu ofangreindra tveggja lyfja til meðferðar á léttum og venjulegum fullorðnum. og unglingar (12 til 17 ára, sem vega meira en 40 kg) með nýja kórónavírussýkingu (COVID-19) sem eru mjög áhættuþættir (þar á meðal sjúkrahúsvist eða dauðsföll).Meðal þeirra eru unglingar (12-17 ára, þyngd ≥ 40 kg) með ábendingar háðir skilyrtu samþykki.
BRII-196/BRII-198 samsett meðferð var undir forystu prófessors Zhang Linqi, forstöðumanns miðstöðvarinnar fyrir alhliða rannsóknir á alnæmi og alþjóðlegri heilsu og smitsjúkdómarannsóknarmiðstöð Tsinghua háskólans í læknisfræði og Tsinghua háskólans.Tengsheng lyfjafyrirtækið var kynnt í samvinnu við Tsinghua háskólann og sjúkrahús þriðja fólksins í Shenzhen.Meðferðin reyndist áhrifarík lyf gegn COVID-19 í gegnum stranglega slembiraðaða, tvíblindri, lyfleysu-stýrðri rannsókn.Á sama tíma markar samþykkið fyrsta sjálf þróaða R & D í Kína og hefur reynst áhrifarík andstæðingur COVID-19 sértæk lyf í gegnum stranglega slembiraðaða, tvíblindri, lyfleysu-stýrðri rannsókn.
Prófessor Zhang Linqi sagði: „Samþykki á ambacizumab / romistimub samsettri meðferð hefur fært Kína fyrsta nýja kórónumeðferðarsértæka lyfið.Þessi samsetta meðferð hefur sýnt framúrskarandi öryggi og vernd í alþjóðlegu fjölsetra rannsókninni.Það er eina mótefnalyfið í heiminum sem hefur framkvæmt mat á meðferðaráhrifum fólks sem smitast af afbrigðum stofna og fengið bestu gögnin.Þessi samsetta mótefnameðferð er sú besta fyrir mig. Kína hefur veitt heimsklassa meðferð við COVID-19.Það sýndi að fullu hina djúpu uppsöfnun og tæknilega forða Tsinghua háskólans á sviði baráttu gegn smitsjúkdómum, og getu og getu til að kalla það til að koma, berjast, berjast og berjast.Það hefur lagt mikilvægt framlag til forvarnar- og eftirlitsstarfs vegna faraldurs í Kína og jafnvel í heiminum.Okkur er mikill heiður að vera á grundvelli þriðja sjúkrahússins í Shenzhen og Tengsheng Bo lyfinu.Hágæða samvinna í, klínískum rannsóknum og umbreytingarrannsóknum hefur skilað þessum merka árangri.Í næsta skrefi munum við halda áfram að rannsaka forvarnarhlutverk einstofna mótefnameðferðar í áhættuhópum og ónæmisbrestshópum.”
Þetta samþykki var byggt á 3. stigs klínískri rannsókn á activ-2 studd af National Institute of Health (NIH), þar á meðal jákvæðum bráðabirgða- og lokaniðurstöðum 847 skráðra sjúklinga.Lokaniðurstöður sýndu að ambavizumab / romistuzumab samsett meðferð gæti dregið úr hættu á sjúkrahúsvist og dauða göngudeilda í áhættuhópi um 80% (bráðabirgðaniðurstöður voru 78%) samanborið við lyfleysu, sem var tölfræðilega marktækt.Frá og með klínískum endapunkti 28 daga voru engin dauðsföll í meðferðarhópnum og 9 dauðsföll í lyfleysuhópnum og klínískt öryggi þess var betra en í lyfleysuhópnum.Jafnframt, hvort sem meðferðin var hafin á frumstigi (innan 5 daga frá upphafi einkenna) eða seint (innan 6 til 10 daga eftir upphaf einkenna) Af einstaklingum voru sjúkrahúsinnlagnir og dánartíðni marktækt. minnkað, sem tryggði lengri meðferðarglugga fyrir sjúklinga með nýjar krónur.
Á innan við 20 mánuðum kynnti Tsinghua háskólinn, í samvinnu við Shenzhen Third People's Hospital og tengshengbo lyfjafyrirtækið, hratt samsetta meðferð með ambacizumab / romisvir frá upphaflega hlutleysandi mótefnaskilnaði og skimun þar til alþjóðlegri 3. stigs klínískri rannsókn lauk og fékk loksins skráningu Kína. samþykki.Þetta afrek er sameiginlegt átak Kína og heimsklassa vísindamanna og klínískra vísindamanna. Niðurstöðurnar fela í sér stuðning ACTIV-2 International Clinical Research Institute, National Institute of ofnæmi og smitsjúkdóma (NIAID) National Institute of Health (NIH) ), og ACTIV-2 klínískar rannsóknateymi (ACTG), sem leiðir klínískar rannsóknir.
Liu Lei, forstöðumaður klínískrar rannsóknarmiðstöðvar fyrir smitsjúkdóma í Shenzhen og ritari flokksnefndar þriðja manns sjúkrahússins í Shenzhen, sagði: „Frá upphafi faraldursins settum við okkur markmið um að koma í veg fyrir faraldur tækni.Teymið okkar dró út par af mjög virkum hlutleysandi mótefnum úr sermi nýju kórónuendurhæfingarsjúklinganna, sem lagði traustan grunn að síðari þróun þessa andstæðingur COVID-19 lyfs.Við erum mjög ánægð með að vinna með prófessor Zhang Linqi og Tengsheng lyfjafyrirtækinu við Tsinghua háskólann að því að búa til fyrstu nýju andkórónu Kína.Veirulyf leggja til visku og reynslu.Við vonum að með sameiginlegu átaki hins mikla fjölda rannsóknarstarfsmanna og heilbrigðisstarfsmanna getum við sigrað COVID-19 eins fljótt og auðið er.
Luo Yongqing, forseti og framkvæmdastjóri Stór-Kína, sagði: „Við erum spennt að ná þessum mikilvæga áfanga og erum að vinna hörðum höndum að því að stuðla að aðgengi þessarar samsettu meðferðar fyrir kínverska nýkórónusjúklinga.Þessi árangur sannar að við höfum verið staðráðin í því að hraða alþjóðlegri nýsköpun á sviði smitsjúkdóma og fylla óuppfylltar læknisfræðilegar þarfir með skilvirkum, vísindalegum, ströngum og framúrskarandi árangri.Sem fjölþjóðlegt fyrirtæki sem starfar í Kína og bandarísku líftæknifyrirtækinu er ég stoltur af lyfjaárangri Tengsheng Bo og við sparum engu til að hjálpa Kína að takast á við flóknar COVID-19 þarfir vísindalega og mæta klínískum þörfum nýju meistaranna okkar. .
Um ambacizumab / romistuzumab
(áður brii-196 / brii-198)
Einstofna mótefnið gegn einstofna mótefninu og roomway einstofna mótefninu er ný tegund alvarlegrar bráðrar öndunarheilkennisveiru 2 (SARS-CoV-2) fengin frá þriðja sjúkrahúsinu í Shenzhen og Tsinghua háskólanum á endurhæfingartímabili nýrrar kórónuveirunnar. lungnabólgu (COVID-19).Einstofna hlutleysandi mótefni, sérstaklega lífverkfræðitækni, eru notuð til að draga úr hættu á mótefnamiðluðum aukningu og lengja helmingunartíma plasma til að ná varanlegri meðferðaráhrifum.
Í október 2021 hefur tengshengbo pharmaceutical lokið við umsókn um leyfi til neyðarnotkunar (EUA) fyrir samsetta meðferð með ambacizumab / romistuzumab til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA).
Að auki er tengshengbo virkur að kynna umsókn um skráningu ambacizumab / romisizumab samsettrar meðferðar á öðrum þroskaðum og nýmarkaðsríkjum um allan heim, fyrst að tryggja markaðsaðgang í löndum sem hafa framkvæmt klínískar rannsóknir og löndum sem hafa mikið bil í aðgangi að skilvirkri meðferð. .Tengshengbo mun einnig framkvæma frekari rannsóknir í Kína til að meta ambacizumab/fyrirbyggjandi og ónæmisbælandi áhrif samsettrar meðferðar með romisvir mAb hjá ónæmisbældum hópum.
Fyrir „delta“ í Kína COVID-19 gaf Tengsheng Bo, sem var af völdum stökkbreytta stofnsins, næstum 3000 manns samtals tæplega tvær milljónir manna frá Guangdong héraði, Yunnan héraði, Jiangsu héraði, Hunan héraði, Henan héraði, Fujian Hérað, Ningxia sjálfstjórnarhérað, Gansu héraði, Inner Mongolia Autonomia Region, Heilongjiang héraði, Qinghai héraði, Kína héraði og héraðið í júní 2021. , næstum 900 sjúklingar voru meðhöndlaðir, sem er mesti fjöldi sjúklinga með hlutleysandi mótefni í einu landi.Mikill fjöldi heilbrigðisstarfsmanna öðlaðist reynslu og sjálfstraust í notkun þessarar samsettu meðferðar og lagði mikið af mörkum til að berjast gegn faraldri.
Um activ-2 prófunarfasa 3
Samþykki fyrir samsetta meðferð með ambacizumab / romistuzumab af kínverska lyfjaeftirlitinu (nmpa) er byggt á activ-2 rannsókninni (nct04518410) studd af National Institute of Health (NIH) bráðabirgða- og lokaniðurstöðum 3. áfanga. Lokaniðurstöður sýndu að samanborið við lyfleysu minnkaði þessi samsetta meðferð samsettum endapunkti sjúkrahúsinnlagnar og dauða göngudeildarsjúklinga með covid-19 í mikilli hættu á klínískri framvindu um 80%, sem var tölfræðilega marktækt.Frá og með 28 daga klínískum endapunkti voru engin dauðsföll í meðferðarhópnum og 9 dauðsföll í lyfleysuhópnum.Engar nýjar öryggishættur komu fram.
Bráðabirgðaniðurstöðurnar sem birtar voru 4. október 2021 sýndu að ambacizumab / romisizumab samsett meðferð minnkaði samsettan endapunkt sjúkrahúsinnlagnar og dauða covid-19 göngudeildarsjúklinga í mikilli hættu á klínískri framvindu um 78% samanborið við lyfleysu, sem var tölfræðilega marktækt (óaðlöguð, einhliða p-gildi fyrir próf < 0,00001) 2% (4 / 196) einstaklinga sem fengu ambacizumab / romisizumab samsetta meðferð innan 5 daga eftir að einkenni komu fram fóru yfir í sjúkrahúsinnlögn eða dauða, samanborið við 11% (21 / 197) í lyfleysu. hóp.Að sama skapi voru 2% (5/222) þátttakenda sem fengu ambacizumab/romisizumab samsetta meðferð 6 til 10 dögum eftir að einkenni komu fram. Hlutfall framfara í sjúkrahúsinnlögn eða dauða var 11% (24/222) í lyfleysuhópnum.Greiningin sýndi einnig að engin dauðsföll voru í meðferðarhópnum innan 28 daga, en 8 dauðsföll í lyfleysuhópnum.Í hópnum sem fékk ambacizumab/romistumab samsetta meðferð voru aukaverkanirnar (AE) af 3. gráðu eða hærri minni en hjá lyfleysuhópnum, sem voru 3,8% (16/418) og 13,4% (56/419), í sömu röð, nei . lyfjatengdra alvarlegra aukaverkana (SAE) eða innrennslisviðbragða komu fram.
Rannsóknin var gerð í nokkrum klínískum rannsóknamiðstöðvum um allan heim, þar á meðal í Bandaríkjunum, Brasilíu, Suður-Afríku, Mexíkó, Argentínu og Filippseyjum.Rannsóknin náði til sjúklinga sem skráðir voru á alþjóðlegt hraðuppkomutímabil sars-cov-2 afbrigða frá janúar til júlí 2021. Sem hluti af þessari rannsókn munu klínískar virkniupplýsingar ambavizumab / romisizumab samsettrar meðferðar einnig byggjast á gerð veiruafbrigða Mat.Núverandi in vitro kímerísk veirupróf sýna að samsett meðferð með ambacizumab / romistumab viðheldur hlutleysandi virkni gegn helstu sars-cov-2 afbrigðum sem hafa miklar áhyggjur, þar á meðal b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 ("" beta"), P.1 ("gamma"), f.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) og f.1.621 ("Miao", mu).Prófanir fyrir b.1.1.529 (Omicron) afbrigði eru í gangi.
Birtingartími: 10. desember 2021