Þann 30. apríl 2019 gaf Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) út skýrslu um að ákveðnar algengar meðferðir við svefnleysi séu vegna flókinnar svefnhegðunar (þar á meðal svefnganga, svefnaksturs og annarra athafna sem eru ekki alveg vakandi).Sjaldgæf en alvarleg meiðsli eða jafnvel dauðsföll hafa átt sér stað.Þessi hegðun virðist vera algengari hjá eszopiclone, zaleplon og zolpidem en önnur lyfseðilsskyld lyf sem notuð eru til að meðhöndla svefnleysi.Þess vegna krefst FDA viðvarana um svarta kassa í þessum lyfjaleiðbeiningum og lyfjaleiðbeiningum fyrir sjúklinga, auk þess að krefjast þess að sjúklingar sem hafa áður upplifað óeðlilega svefnhegðun með eszopiclone, zaleplon og zolpidem sem bannorð..
Eszopiclone, zaleplon og zolpidem eru róandi og svefnlyf notuð til að meðhöndla svefntruflanir fullorðinna og hafa verið samþykkt í mörg ár.Alvarleg meiðsli og dauðsföll af völdum flókinnar svefnhegðunar eiga sér stað hjá sjúklingum með eða án slíkrar sögu um hegðun, hvort sem þeir nota lægsta ráðlagða skammtinn eða stakan skammt, með eða án áfengis eða annarra miðtaugakerfishemla (td róandi lyf, ópíóíða) Óeðlilegur svefn. hegðun getur komið fram með þessum lyfjum, svo sem lyfjum og kvíðastillandi lyfjum.
Fyrir upplýsingar um heilbrigðisstarfsfólk:
Sjúklingar með flókna svefnhegðun eftir að hafa tekið eszópíklón, zaleplon og zolpidem ættu að forðast þessi lyf;ef sjúklingar eru með flókna svefnhegðun ættu þeir að hætta að nota þessi lyf vegna þessara lyfja.Þó það sé sjaldgæft hefur það valdið alvarlegum meiðslum eða dauða.
Fyrir upplýsingar um sjúklinga:
Ef sjúklingur er ekki alveg vakandi eftir að hafa tekið lyfið, eða ef þú manst ekki eftir athöfnum sem þú hefur gert, gætir þú verið með flókna svefnhegðun.Hættu að nota lyfið við svefnleysi og leitaðu tafarlaust til læknis.
Undanfarin 26 ár hefur FDA greint frá 66 tilfellum af lyfjum sem valda flókinni svefnhegðun, sem eru aðeins frá FDA's Adverse Event Reporting System (FEARS) eða læknaritum, svo það gætu verið fleiri óuppgötvuð tilvik.Í 66 tilfellum voru ofskömmtun fyrir slysni, fall, brunasár, drukknun, útsetning fyrir útlimum við mjög lágt hitastig, kolmónoxíðeitrun, drukknun, ofkæling, árekstrar í vélknúnum ökutækjum og sjálfsáverka (td skotsár og sjálfsvígstilraun).Sjúklingar muna venjulega ekki eftir þessum atburðum.Undirliggjandi aðferðir sem þessi svefnleysislyf valda flókinni svefnhegðun eru óljós eins og er.
FDA minnti einnig almenning á að öll lyf sem notuð eru til að meðhöndla svefnleysi munu hafa áhrif á akstur næsta morguns og aðra starfsemi sem krefst árvekni.Syfja hefur verið skráð sem algeng aukaverkun á lyfjamerkingum fyrir öll svefnleysislyf.FDA varar sjúklinga við því að þeir muni enn syfja daginn eftir eftir að hafa tekið þessar vörur.Sjúklingar sem taka svefnleysislyf geta fundið fyrir minnkandi andlegri árvekni jafnvel þótt þeir finni alveg vakandi næsta morgun eftir notkun.
Viðbótarupplýsingar fyrir sjúklinginn
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem geta valdið flókinni svefnhegðun, þar með talið svefngöngu, svefnakstur og aðrar athafnir án þess að vera alveg vakandi.Þessi flókna svefnhegðun er sjaldgæf en hefur valdið alvarlegum meiðslum og dauða.
• Þessi tilvik geta komið fram með aðeins einum skammti af þessum lyfjum eða eftir lengri meðferðartíma.
• Ef sjúklingur er með flókna svefnhegðun skaltu hætta að taka það strax og leita tafarlaust til læknis.
• Taktu lyf samkvæmt leiðbeiningum læknisins.Til að draga úr tilviki aukaverkana, ekki ofskömmtun, ofskömmtun lyf.
• Ekki taka eszópíklón, zaleplon eða zolpidem ef þú getur ekki tryggt nægan svefn eftir að þú hefur tekið lyfið.Ef þú færð of hratt eftir að þú hefur tekið lyfið gætir þú fundið fyrir syfju og átt í vandræðum með minni, árvekni eða samhæfingu.
Notaðu eszópíklón, zolpidem (flögur, töflur með langvarandi losun, tungurótartöflur eða munnúða), ætti að fara að sofa strax eftir inntöku lyfsins og vera í rúminu í 7 til 8 klukkustundir.
Notaðu zaleplon töflur eða lágskammta zolpidem tungurótartöflur, ætti að taka í rúminu og að minnsta kosti 4 klukkustundir í rúminu.
• Þegar þú tekur eszópíklón, zaleplon og zolpidem skaltu ekki nota önnur lyf sem hjálpa þér að sofa, þar á meðal sum lyf sem eru laus við búðarborð.Ekki drekka áfengi áður en þú tekur þessi lyf þar sem það eykur hættuna á aukaverkunum og aukaverkunum.
Viðbótarupplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
• Greint hefur verið frá því að eszópíklón, Zaleplon og Zolpidem valdi flókinni svefnhegðun.Flókin svefnhegðun vísar til virkni sjúklings án þess að vera alveg vakandi, sem getur leitt til alvarlegra meiðsla og dauða.
• Þessi tilvik geta komið fram með aðeins einum skammti af þessum lyfjum eða eftir lengri meðferðartíma.
• Sjúklingum sem áður hafa upplifað flókna svefnhegðun með eszópíklóni, zaleplóni og zolpidemi er bannað að ávísa þessum lyfjum.
• Upplýsa sjúklinga um að hætta að nota svefnleysislyf ef þeir hafa upplifað flókna svefnhegðun, jafnvel þótt þeir valdi ekki alvarlegum meiðslum.
• Þegar sjúklingi er ávísað eszópíklóni, zaleplóni eða zolpidemi skal fylgja ráðleggingum um skammta í leiðbeiningunum og byrja á lægsta mögulega virka skammtinum.
• Hvettu sjúklinga til að lesa lyfjaleiðbeiningar þegar þeir nota eszópíklón, zaleplon eða zolpidem og minntu þá á að nota ekki önnur svefnleysislyf, áfengi eða miðtaugakerfishemla.
(vef FDA)
Birtingartími: 13. ágúst 2019