Neonati e bambini di età compresa tra 9 mesi e 4 anni con anemia da carenza nutrizionale di ferro hanno avuto un aumento maggiore della concentrazione di emoglobina con il solfato ferroso rispetto ai complessi ferro-polisaccaridi a 12 settimane, secondo uno studio clinico randomizzato pubblicato su JAMA.Grande.
L'anemia da carenza di ferro nei neonati e nei bambini piccoli, più comunemente causata dal consumo eccessivo di latte vaccino o dall'allattamento prolungato al seno senza un'adeguata integrazione di ferro, ha colpito oltre 1 miliardo di persone in tutto il mondo nel 2010, il 3% delle quali aveva da 1 a 2 anni Bambini in America .Di solito si verifica nei bambini in rapida crescita e può causare irritabilità, malessere, pica e disturbi dello sviluppo neurologico a breve e lungo termine.
Solfato ferroso, un sale di ferro, è il trattamento standard per l'anemia da carenza di ferro nutrizionale. Tuttavia, un complesso ferro-polisaccaride contenente ferro ferrico (NovaFerrum, Gensavis Pharmaceuticals) può essere utilizzato in alternativa perché può migliorare la tolleranza e il gusto.
"Il fallimento del trattamento è comune a causa della non aderenza ai farmaci, degli effetti avversi associati al sovradosaggio e della mancanza di linee guida di gestione basate sull'evidenza", ha affermato Jacquelyn M. Powers, MD, MS, School of Medicine, Baylor Assistant Professor of Pediatrics and Hematology / Oncologia e colleghi hanno scritto "Pochi studi clinici randomizzati informano la selezione della formulazione del ferro, il regime di dosaggio e la durata del trattamento, indipendentemente dall'eziologia sottostante, dall'età o dal sesso degli individui affetti".
Powers e colleghi hanno valutato i complessi ferro-polisaccaridi in 80 neonati e bambini di età compresa tra 9 e 48 mesi (età mediana, 22 mesi; 55% maschi; 61% ispanici bianchi) con anemia da carenza di ferro nutrizionale È più efficace disolfato ferrosoper aumentare la concentrazione di emoglobina.
Tra settembre 2013 e novembre 2015, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale i bambini a ricevere 3 mg/kg di ferro elementare una volta al giorno come gocce di solfato ferroso (n = 40) o gocce di complesso ferro-polisaccaride (n = 40) = 40) per 12 settimane .
Ai genitori o ai caregiver è stato chiesto di somministrare la dose giornaliera prima di coricarsi, di evitare di mescolare la dose con qualsiasi cibo o bevanda e di evitare il latte per 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio. I ricercatori raccomandano inoltre che i genitori e i caregiver limitino l'assunzione di latte a un massimo di 600 ml al giorno.
La variazione dell'emoglobina a 12 settimane è servita come endpoint primario. Gli endpoint secondari includevano la completa risoluzione dell'anemia da carenza di ferro, le variazioni dei livelli di ferritina sierica e della capacità totale di legare il ferro e gli effetti avversi.
Cinquantanove partecipanti hanno completato lo studio, 28 del gruppo solfato ferroso e 31 del gruppo complesso ferro-polisaccaride.
Dal basale alla settimana 12, l'emoglobina media è aumentata da 7,9 g/dl a 11,9 g/dl nel gruppo solfato ferroso e da 7,7 g/dl a 11,1 g/dl nel gruppo complesso ferro-polisaccaride, una differenza maggiore di 1 g / dL (IC 95%, 0,4-1,6; P < .001) con solfato ferroso.
Rispetto al gruppo dei polisaccaridi di ferro, neonati e bambini nel gruppo solfato ferroso avevano tassi più elevati di remissione completa dell'anemia da carenza di ferro (29% vs 6%; P = .04). Il livello mediano di ferritina sierica è aumentato da 3 ng/mL a 15,6 ng/mL nel gruppo solfato ferroso e da 2 ng/mL a 7,5 ng/mL nel gruppo complesso ferro-polisaccaride, con una differenza maggiore di 10,2 ng/mL (95 ng/mL).% CI, 6,2-14,1;P < .001) con solfato ferroso.
La capacità media totale di legare il ferro è diminuita da 501 µg/dL a 389 µg/dL, mentre il solfato ferroso è diminuito da 506 µg/dL a 417 µg/dL e il complesso ferro-polisaccaride era -50 µg/dL (95% IC , da –86 a –14; P < .001) e solfato ferroso.
La diarrea era più comune con i complessi ferro-polisaccaridi che con il solfato ferroso (58% vs 35%; P = .04).
I ricercatori hanno notato che il 50% dei genitori e dei caregiver ha segnalato difficoltà nella somministrazione del complesso ferro-polisaccaride, rispetto al 65% del gruppo solfato ferroso.
I limiti dello studio includevano che era condotto in un ospedale pediatrico di cure terziarie e aveva una proporzione sproporzionata di pazienti a basso reddito e minoranze con anemia grave, circa il 23% dei quali necessitava di trasfusioni di sangue prima dell'arruolamento.
"Questi risultati dovrebbero aiutare a sollecitare ulteriori studi clinici per valutare dosi più basse o meno frequenti di ferro orale", hanno scritto Powers e colleghi. "I risultati attesi possono includere una migliore compliance del paziente e un maggiore assorbimento del ferro, con conseguente risposta ematologica più favorevole".– Chuck Gormley
Divulgazione: Gensavis Pharmaceuticals ha finanziato questo studio. I ricercatori non segnalano informazioni finanziarie rilevanti.
Orario postale: 21 marzo 2022