Fonte dell'annuncio dell'impresa: State Food and Drug Administration, tengshengbo farmaceutico, Tsinghua University
Guida: la prima terapia combinata anticorpale neutralizzante contro il COVID-19 in Cina.
La sera dell'8 dicembre 2021, il sito web ufficiale dell'Amministrazione statale per la somministrazione dei farmaci ha annunciato che l'applicazione dell'anticorpo neutralizzante COVID-19 combinato con BRII-196 e BRII-198 è stata registrata dall'Amministrazione statale per la somministrazione dei farmaci.È la prima terapia combinata anticorpale neutralizzante contro il COVID-19 in Cina.
Secondo le disposizioni pertinenti della legge sull'amministrazione dei farmaci, l'amministrazione statale degli alimenti e dei farmaci deve effettuare la revisione e l'approvazione di emergenza secondo le procedure speciali di approvazione dei farmaci e approvare la combinazione dei due suddetti farmaci per il trattamento di adulti leggeri e normali e adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni, di peso superiore a 40 kg) con infezione da Nuovo Coronavirus (COVID-19) che sono fattori di rischio elevato (incluso il ricovero o la morte).Tra questi, gli adolescenti (12-17 anni, peso ≥ 40 kg) con indicazioni sono soggetti ad approvazione condizionale.
La terapia combinata BRII-196/BRII-198 è stata guidata dal professor Zhang Linqi, direttore del centro per la ricerca globale sull'AIDS e il centro di ricerca sulla salute globale e sulle malattie infettive della Tsinghua University School of Medicine e Tsinghua University.Il farmaceutico Tengsheng è stato promosso in collaborazione con la Tsinghua University e il Third People's Hospital di Shenzhen.Il trattamento si è rivelato efficace contro il COVID-19 attraverso uno studio rigorosamente randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.Nel frattempo, l'approvazione segna la prima ricerca e sviluppo auto-sviluppata in Cina e si è dimostrata efficace contro i farmaci specifici per COVID-19 attraverso uno studio rigorosamente randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Il professor Zhang Linqi ha dichiarato: "L'approvazione della terapia combinata ambacizumab / romistimub ha portato in Cina il primo nuovo farmaco specifico per il trattamento della corona.Questa terapia combinata ha dimostrato un'eccellente sicurezza e protezione nello studio multicentrico internazionale.È l'unico farmaco anticorpale al mondo che ha effettuato la valutazione dell'effetto del trattamento di persone infette da ceppi varianti e ha ottenuto i dati migliori.Questa terapia di combinazione di anticorpi è la migliore per me che la Cina ha fornito un trattamento di livello mondiale per COVID-19.Ha pienamente dimostrato il profondo accumulo e le riserve tecniche dell'Università di Tsinghua nel campo della lotta contro le malattie infettive, e la capacità e la capacità di chiamarla a venire, combattere, combattere e combattere.Ha dato importanti contributi al lavoro di prevenzione e controllo dell'epidemia in Cina e persino nel mondo.Siamo molto onorati di essere sulla base della medicina del terzo popolo di Shenzhen e Tengsheng Bo.La cooperazione di alta qualità nella ricerca clinica e di trasformazione ha reso questo traguardo fondamentale.Nella fase successiva, continueremo a studiare il ruolo preventivo della terapia combinata di anticorpi monoclonali nei gruppi ad alto rischio e con immunodeficienza."
Questa approvazione si basava sulla sperimentazione clinica di fase 3 di activ-2 supportata dal National Institutes of Health (NIH), inclusi i risultati positivi intermedi e finali di 847 pazienti arruolati.I risultati finali hanno mostrato che la terapia di associazione ambavizumab / romistuzumab potrebbe ridurre dell'80% il rischio di ospedalizzazione e morte dei neopazienti ambulatoriali ad alto rischio (i risultati intermedi erano del 78%) rispetto al placebo, il che era statisticamente significativo.All'end point clinico di 28 giorni, non ci sono stati decessi nel gruppo di trattamento e 9 decessi nel gruppo placebo, e la sua sicurezza clinica era migliore di quella del gruppo placebo.Allo stesso tempo, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia stato iniziato nella fase iniziale (entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi) o nella fase avanzata (entro 6-10 giorni dall'insorgenza dei sintomi) Dei soggetti, il ricovero e la mortalità erano significativamente ridotto, il che ha fornito una finestra di trattamento più lunga per i pazienti con nuove corone.
In meno di 20 mesi, la Tsinghua University, in collaborazione con il Shenzhen Third People's Hospital e il tengshengbo farmaceutico, ha promosso rapidamente la terapia combinata ambacizumab / romisvir dalla separazione e screening degli anticorpi neutralizzanti iniziali al completamento della sperimentazione clinica internazionale di fase 3 e alla fine ha ottenuto la quotazione in Cina approvazione.Questo risultato è frutto degli sforzi congiunti della Cina e di scienziati e ricercatori clinici di livello mondiale I risultati includono il supporto dell'ACTIV-2 International Clinical Research Institute, dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID) del National Institutes of Health (NIH ) e il gruppo di sperimentazione clinica ACTIV-2 (ACTG), che guida la ricerca clinica.
Liu Lei, direttore del centro di ricerca clinica per le malattie infettive di Shenzhen e segretario del comitato del Partito dell'ospedale del terzo popolo di Shenzhen, ha dichiarato: “Fin dall'inizio dell'epidemia, ci siamo posti l'obiettivo della prevenzione tecnologica delle epidemie.Il nostro team ha estratto con successo una coppia di anticorpi neutralizzanti altamente attivi dal siero dei pazienti con riabilitazione della nuova corona, gettando solide basi per il successivo sviluppo di questo farmaco anti COVID-19.Siamo molto lieti di lavorare con il professor Zhang Linqi e la società farmaceutica Tengsheng dell'Università di Tsinghua per realizzare la prima nuova anti corona cinese.I farmaci virali apportano saggezza ed esperienza.Ci auguriamo che con gli sforzi congiunti del vasto numero di ricercatori e operatori sanitari, possiamo sconfiggere il COVID-19 il prima possibile.
Luo Yongqing, Presidente e Direttore Generale della Grande Cina, ha dichiarato: “Siamo entusiasti di raggiungere questo importante traguardo e stiamo lavorando duramente per promuovere l'accessibilità di questa terapia combinata per i pazienti cinesi con neocorona.Questo risultato dimostra che siamo stati fermamente impegnati ad accelerare l'innovazione globale nel campo delle malattie infettive ea soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte con risultati efficienti, scientifici, rigorosi ed eccellenti.In qualità di multinazionale che opera in Cina e negli Stati Uniti Biotech Corp, sono orgoglioso dei risultati ottenuti da Tengsheng Bo nel settore farmaceutico e non risparmiamo alcuno sforzo per aiutare la Cina a far fronte scientificamente alle complesse esigenze del COVID-19 e soddisfare le esigenze cliniche dei nostri nuovi campioni .
Informazioni su ambacizumab/romistuzumab
(precedentemente brii-196 / brii-198)
L'anticorpo monoclonale contro l'anticorpo monoclonale e l'anticorpo monoclonale roomway è un virus 2 della sindrome respiratoria acuta grave di nuovo tipo non competitivo (SARS-CoV-2) ottenuto dall'ospedale del terzo popolo di Shenzhen e dall'Università di Tsinghua nel periodo di riabilitazione del Nuovo Coronavirus polmonite (COVID-19).Gli anticorpi neutralizzanti monoclonali, in particolare la tecnologia di bioingegneria, vengono utilizzati per ridurre il rischio di potenziamento dipendente mediato da anticorpi e prolungare l'emivita plasmatica per ottenere effetti terapeutici più duraturi.
Nell'ottobre 2021, tengshengbo farmaceutica ha completato la domanda di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) della terapia combinata ambacizumab / romistuzumab alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Inoltre, tengshengbo sta promuovendo attivamente la domanda di registrazione della terapia combinata ambacizumab / romisizumab in altri mercati maturi ed emergenti in tutto il mondo, garantendo in primo luogo l'accesso al mercato nei paesi che hanno condotto studi clinici e nei paesi che hanno un enorme divario nell'accesso a un trattamento efficiente .Tengshengbo condurrà anche ulteriori ricerche in Cina per valutare gli effetti profilattici e immunopotenzianti dell'ambacizumab nella terapia combinata con romisvir mAb nella popolazione immunosoppressa.
Per il "delta" in Cina COVID-19, Tengsheng Bo, che è stato causato dal ceppo mutante, ha donato un totale di quasi 3000 persone di quasi due milioni di persone dalla provincia di Guangdong, provincia dello Yunnan, provincia di Jiangsu, provincia di Hunan, provincia di Henan, Fujian Provincia, regione autonoma di Ningxia, provincia di Gansu, regione autonoma della Mongolia interna, provincia di Heilongjiang, provincia di Qinghai, provincia cinese e provincia nel giugno 2021. Sono stati trattati quasi 900 pazienti, che è il maggior numero di pazienti con anticorpi neutralizzanti in un singolo nazione.Un gran numero di operatori sanitari ha acquisito esperienza e fiducia nell'utilizzo di questa terapia combinata e ha dato un grande contributo alla lotta contro l'epidemia.
Informazioni su activ-2 fase di prova 3
L'approvazione all'immissione in commercio della terapia combinata ambacizumab/romistuzumab da parte della China Drug Administration (nmpa) si basa sullo studio activ-2 (nct04518410) supportato dal National Institutes of Health (NIH) Risultati intermedi e finali della fase 3. I risultati finali hanno mostrato che rispetto al placebo, questa terapia di combinazione ha ridotto dell'80% l'end point composito di ospedalizzazione e morte dei pazienti ambulatoriali covid-19 ad alto rischio di progressione clinica, che era statisticamente significativo.All'end point clinico di 28 giorni, non ci sono stati decessi nel gruppo di trattamento e 9 decessi nel gruppo placebo.Non sono stati osservati nuovi rischi per la sicurezza.
I risultati intermedi pubblicati il 4 ottobre 2021 hanno mostrato che la terapia combinata ambacizumab / romisizumab ha ridotto del 78% l'end point composito di ospedalizzazione e morte dei pazienti ambulatoriali covid-19 ad alto rischio di progressione clinica rispetto al placebo, che era statisticamente significativo (non aggiustato, valore p del test unilaterale < 0,00001) Il 2% (4/196) dei soggetti che hanno ricevuto la terapia di associazione ambacizumab/romisizumab entro 5 giorni dall'esordio dei sintomi è progredito verso il ricovero o il decesso, rispetto all'11% (21/197) nel placebo gruppo.Allo stesso modo, il 2% (5/222) dei soggetti che hanno ricevuto la terapia combinata ambacizumab/romisizumab da 6 a 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. Il tasso di progressione verso il ricovero o la morte è stato dell'11% (24/222) nel gruppo placebo.L'analisi ha anche mostrato che non ci sono stati decessi nel gruppo di trattamento entro 28 giorni, mentre ci sono stati 8 decessi nel gruppo placebo.Nel gruppo della terapia di associazione ambacizumab/romistumab, gli eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore sono stati inferiori a quelli del gruppo placebo, rispettivamente del 3,8% (16/418) e del 13,4% (56/419), no sono stati osservati eventi avversi gravi (SAE) o reazioni all'infusione correlati al farmaco.
Lo studio è stato condotto in diversi centri di sperimentazione clinica in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Brasile, Sud Africa, Messico, Argentina e Filippine.Lo studio ha incluso pazienti arruolati nel periodo globale di rapida emergenza delle varianti sars-cov-2 da gennaio a luglio 2021. Nell'ambito di questo studio, i dati sull'efficacia clinica della terapia combinata ambavizumab / romisizumab si baseranno anche sul tipo di varianti virali Valutazione.Gli attuali dati del test del virus chimerico in vitro mostrano che la terapia combinata di ambacizumab / romistumab mantiene un'attività neutralizzante contro le principali varianti di sars-cov-2 di grande preoccupazione, tra cui b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) e b.1.621 (“Miao”, mu).Attualmente sono in corso i test per la variante b.1.1.529 (Omicron).
Tempo di pubblicazione: 10-dic-2021