Il 30 aprile 2019, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato un rapporto secondo cui alcuni trattamenti comuni per l'insonnia sono dovuti a comportamenti del sonno complessi (tra cui sonnambulismo, guida nel sonno e altre attività che non sono completamente svegli).Si è verificata una lesione rara ma grave o addirittura la morte.Questi comportamenti sembrano essere più comuni in eszopiclone, zaleplon e zolpidem rispetto ad altri farmaci da prescrizione usati per trattare l'insonnia.Pertanto, la FDA richiede avvertenze della scatola nera in queste istruzioni sui farmaci e linee guida sui farmaci per i pazienti, oltre a richiedere ai pazienti che hanno precedentemente sperimentato un comportamento anomalo del sonno con eszopiclone, zaleplon e zolpidem come tabù..
Eszopiclone, zaleplon e zolpidem sono farmaci sedativi e ipnotici usati per trattare i disturbi del sonno degli adulti e sono stati approvati per molti anni.Gravi lesioni e decessi causati da un complesso comportamento nel sonno si verificano in pazienti con o senza tale storia di comportamento, sia che utilizzino la dose più bassa raccomandata o una singola dose, con o senza alcol o altri inibitori del sistema nervoso centrale (ad es. sedativi, oppioidi) Sonno anormale comportamento può verificarsi con questi farmaci, come i farmaci e gli ansiolitici.
Per informazioni sul personale medico:
I pazienti con un comportamento del sonno complesso dopo l'assunzione di eszopiclone, zaleplon e zolpidem devono evitare questi farmaci;se i pazienti hanno un comportamento del sonno complicato, dovrebbero smettere di usare questi farmaci a causa di questi farmaci.Sebbene raro, ha causato lesioni gravi o morte.
Per informazioni sui pazienti:
Se il paziente non è completamente sveglio dopo aver assunto il medicinale, o se non ricordi le attività che hai svolto, potresti avere un comportamento del sonno complicato.Smetta di usare il medicinale per l'insonnia e consulti immediatamente un medico.
Negli ultimi 26 anni, la FDA ha segnalato 66 casi di farmaci che causano comportamenti complessi del sonno, che provengono solo dall'Adverse Event Reporting System (FEARS) o dalla letteratura medica della FDA, quindi potrebbero esserci più casi da scoprire.66 casi includevano sovradosaggio accidentale, cadute, ustioni, annegamento, esposizione alla funzione degli arti a temperature estremamente basse, avvelenamento da monossido di carbonio, annegamento, ipotermia, collisioni con veicoli a motore e tentativi di autolesionismo (ad es. ferite da arma da fuoco e apparente suicidio).I pazienti di solito non ricordano questi eventi.I meccanismi alla base con cui questi farmaci per l'insonnia causano comportamenti complessi durante il sonno non sono attualmente chiari.
La FDA ha anche ricordato al pubblico che tutti i farmaci usati per curare l'insonnia influenzeranno la guida del mattino successivo e altre attività che richiedono vigilanza.La sonnolenza è stata elencata come un effetto collaterale comune sulle etichette dei farmaci per tutti i farmaci per l'insonnia.La FDA avverte i pazienti che si sentiranno ancora assonnati il giorno successivo dopo aver assunto questi prodotti.I pazienti che assumono farmaci per l'insonnia possono sperimentare una diminuzione della prontezza mentale anche se si sentono completamente svegli la mattina successiva dopo l'uso.
Informazioni aggiuntive per il paziente
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem possono causare comportamenti del sonno complessi, inclusi sonnambulismo, guida nel sonno e altre attività senza essere completamente svegli.Questi comportamenti complessi del sonno sono rari ma hanno causato gravi lesioni e morte.
• Questi eventi possono verificarsi con una sola dose di questi farmaci o dopo un periodo di trattamento più lungo.
• Se il paziente ha un comportamento durante il sonno complicato, interrompere immediatamente l'assunzione e consultare immediatamente un medico.
• Assumere farmaci come indicato dal medico.Al fine di ridurre il verificarsi di eventi avversi, non sovradosaggio, sovradosaggio di farmaci.
• Non prenda eszopiclone, zaleplon o zolpidem se non può garantire un sonno adeguato dopo l'assunzione del medicinale.Se diventi troppo veloce dopo aver preso il medicinale, potresti sentirti assonnato e avere problemi di memoria, prontezza o coordinazione.
Utilizzare eszopiclone, zolpidem (scaglie, compresse a rilascio prolungato, compresse sublinguali o spray orali), dovrebbe andare a letto immediatamente dopo l'assunzione del farmaco e rimanere a letto per 7-8 ore.
Utilizzare compresse di zaleplon o compresse sublinguali di zolpidem a basso dosaggio, da assumere a letto e almeno 4 ore a letto.
• Durante l'assunzione di eszopiclone, zaleplon e zolpidem, non utilizzare altri farmaci che aiutano a dormire, compresi alcuni farmaci da banco.Non bere alcolici prima di assumere questi medicinali poiché aumenta il rischio di effetti collaterali e reazioni avverse.
Ulteriori informazioni per il personale medico
• È stato segnalato che Eszopiclone, Zaleplon e Zolpidem causano comportamenti complessi durante il sonno.Il comportamento del sonno complesso si riferisce all'attività di un paziente senza essere completamente sveglio, il che può portare a gravi lesioni e morte.
• Questi eventi possono verificarsi con una sola dose di questi farmaci o dopo un periodo di trattamento più lungo.
• Ai pazienti che hanno avuto in precedenza comportamenti complessi durante il sonno con eszopiclone, zaleplon e zolpidem è vietato prescrivere questi farmaci.
• Informare i pazienti di interrompere l'uso di farmaci per l'insonnia se hanno sperimentato comportamenti complessi durante il sonno, anche se non causano lesioni gravi.
• Quando si prescrive eszopiclone, zaleplon o zolpidem a un paziente, seguire le raccomandazioni sul dosaggio nelle istruzioni, iniziando con la dose efficace più bassa possibile.
• Incoraggiare i pazienti a leggere le linee guida sui farmaci quando usano eszopiclone, zaleplon o zolpidem e ricordare loro di non usare altri farmaci per l'insonnia, alcol o inibitori del sistema nervoso centrale.
(sito della FDA)
Tempo di pubblicazione: 13-ago-2019