מקור הודעת הארגון: מינהל המזון והתרופות הממלכתי, תרופות טנגשנגבו, אוניברסיטת Tsinghua
מדריך: טיפול משולב נוגדנים מנטרל הקניין הרוחני הראשון של סין ב-COVID-19.
בערב ה-8 בדצמבר 2021, האתר הרשמי של מינהל התרופות במדינה הודיע כי היישום של נוגדן נטרול COVID-19 בשילוב עם BRII-196 ו-BRII-198 נרשמה על ידי מינהל מינהל התרופות במדינה.זהו הטיפול המשלב נוגדנים מנטרל הקניין הרוחני הראשון של סין ב-COVID-19.
על פי ההוראות הרלוונטיות בחוק מינהל התרופות, מינהל המזון והתרופות במדינה יבצע בדיקה ואישור חירום לפי נוהלי האישור המיוחדים של תרופות, ויאשר את שילוב שתי התרופות הנ"ל לטיפול במבוגרים קלים ורגילים. ומתבגרים (בני 12 עד 17, במשקל של יותר מ-40 ק"ג) עם זיהום חדש בקורונה (COVID-19) שהם גורמי סיכון גבוהים (כולל אשפוז או מוות).ביניהם, מתבגרים (בני 12-17, משקל ≥ 40 ק"ג) עם אינדיקציות כפופים לאישור מותנה.
הטיפול המשולב BRII-196/BRII-198 הובל על ידי פרופסור ג'אנג לינקי, מנהל המרכז למחקר מקיף של איידס ובריאות עולמית ומרכז מחקר מחלות זיהומיות של בית הספר לרפואה של אוניברסיטת טסינגואה ואוניברסיטת טסינגואה.התרופות Tengsheng קודמה בשיתוף פעולה עם אוניברסיטת Tsinghua ובית החולים השלישי של שנזן.הטיפול הוכיח תרופות אנטי-COVID-19 יעילות באמצעות מחקר אקראי לחלוטין, כפול סמיות, מבוקר פלצבו.בינתיים, האישור מציין את המו"פ הראשון שפותח בעצמו בסין והוכיח תרופות ספציפיות נגד COVID-19 באמצעות מחקר אקראי לחלוטין, כפול סמיות ומבוקר פלצבו.
פרופסור ג'אנג לינקי אמר: "האישור של טיפול משולב אמבציזומאב / רומיסטימוב הביא את התרופה החדשה הראשונה לטיפול בכתר לסין.טיפול משולב זה הראה בטיחות והגנה מצוינות בניסוי הרב-מרכזי הבינלאומי.זוהי תרופת הנוגדנים היחידה בעולם שביצעה את הערכת השפעת הטיפול של אנשים שנדבקו בזנים שונים והשיגה את הנתונים הטובים ביותר.טיפול משולב נוגדנים זה הוא הטוב ביותר עבורי סין סיפקה טיפול ברמה עולמית ל-COVID-19.הוא הוכיח במלואו את ההצטברות העמוקה והעתודות הטכניות של אוניברסיטת טסינגואה בתחום הלחימה במחלות זיהומיות, ואת היכולת והיכולת לקרוא לה לבוא, להילחם, להילחם ולהילחם.היא תרמה תרומה חשובה לעבודת מניעת מגיפות ובקרה בסין ואפילו בעולם.אנו גאים מאוד להיות על בסיס הרפואה של העם השלישי של שנזן ו-Tengsheng Bo.שיתוף פעולה באיכות גבוהה במחקר קליני ובמחקר טרנספורמציה עשה את ההישג החשוב הזה.בשלב הבא, נמשיך לחקור את התפקיד המניעתי של טיפול משולב נוגדנים חד שבטיים בקבוצות בסיכון גבוה וחסר חיסוני.”
אישור זה התבסס על הניסוי הקליני שלב 3 של activ-2 שנתמך על ידי המכון הלאומי לבריאות (NIH), כולל תוצאות ביניים וסופיות חיוביות של 847 חולים שנרשמו.התוצאות הסופיות הראו שטיפול משולב של Ambavizumab / Romistuzumab יכול להפחית את הסיכון לאשפוז ומוות של חולי חוץ בסיכון גבוה ב-80% (תוצאות הביניים היו 78%) בהשוואה לפלסבו, שהיה מובהק סטטיסטית.נכון לנקודת הסיום הקלינית של 28 ימים, לא היו מקרי מוות בקבוצת הטיפול ו-9 מקרי מוות בקבוצת הפלצבו, והבטיחות הקלינית שלו הייתה טובה יותר מזו בקבוצת הפלצבו.יחד עם זאת, בין אם הטיפול הוחל בשלב מוקדם (תוך 5 ימים לאחר הופעת התסמינים) או בשלב מאוחר (תוך 6 עד 10 ימים לאחר הופעת התסמינים) מבין הנבדקים, האשפוז והתמותה היו מובהקים מופחת, מה שסיפק חלון טיפול ארוך יותר למטופלים עם כתרים חדשים.
תוך פחות מ-20 חודשים, אוניברסיטת Tsinghua, בשיתוף עם בית החולים העם השלישי של Shenzhen ו-tengshengbo Pharmaceutical, קידמה במהירות טיפול משולב אמבציזומאב/רומיסוויר מההפרדה הראשונית של נוגדנים מנטרלים והקרנה ועד להשלמת הניסוי הקליני הבינלאומי שלב 3, ולבסוף השיגה את הרישום של סין. הסכמה.הישג זה הוא המאמצים המשותפים של סין ושל מדענים וחוקרים קליניים ברמה עולמית. התוצאות כוללות את תמיכת המכון הבינלאומי למחקר קליני ACTIV-2, המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID) של המכון הלאומי לבריאות (NIH) ), וצוות הניסויים הקליניים ACTIV-2 (ACTG), המוביל מחקר קליני.
ליו ליי, מנהל מרכז המחקר הקליני למחלות זיהומיות בשנג'ן ומזכיר ועדת המפלגה של בית החולים לעם השלישי של שנזן, אמר: "מתחילת המגיפה, שמנו למטרה של מניעת מגיפות טכנולוגיות.הצוות שלנו הוציא בהצלחה זוג נוגדנים מנטרלים פעילים מאוד מהנסיוב של מטופלי שיקום הכתר החדשים, והניח בסיס איתן לפיתוח הבא של התרופה נגד COVID-19 זו.אנו שמחים מאוד לעבוד עם פרופסור Zhang Linqi וחברת התרופות Tengsheng מאוניברסיטת Tsinghua כדי לייצר את הכתר האנטי החדש הראשון של סין.תרופות ויראליות תורמות חוכמה וניסיון.אנו מקווים שעם המאמצים המשותפים של המספר העצום של עובדי המחקר והעובדים הרפואיים, נוכל להביס את COVID-19 בהקדם האפשרי.
לואו יונגצ'ינג, נשיא ומנהל כללי של סין הגדולה, אמר: "אנו נרגשים להשיג את אבן הדרך החשובה הזו ועובדים קשה כדי לקדם את הנגישות של טיפול משולב זה עבור חולי כתר סיני חדש.הישג זה מוכיח כי אנו מחויבים בתוקף להאיץ את החדשנות העולמית בתחום המחלות זיהומיות ולמלא צרכים רפואיים שלא נענו בתוצאות יעילות, מדעיות, קפדניות ומעולות.כחברה רב לאומית הפועלת בסין ובחברת הביוטק של ארצות הברית, אני גאה בהישג התרופות של Tengsheng Bo, ואנחנו לא חוסכים במאמץ כדי לעזור לסין להתמודד עם הצרכים המורכבים של COVID-19 באופן מדעי, ולעמוד בצרכים הקליניים של האלופים החדשים שלנו. .
על אמבציזומאב / רומיסטומאב
(בעבר brii-196 / brii-198)
הנוגדן החד שבטי לנוגדן החד שבטי והנוגדן החד שבטי של Roomway הוא וירוס תסמונת נשימה חריפה חמורה מסוג חדש שאינו תחרותי 2 (SARS-CoV-2) שהושג מבית החולים לאנשים שלישיים של שנזן ואוניברסיטת טסינגואה בתקופת השיקום של הקורונה החדשה. דלקת ריאות (COVID-19).נוגדנים מנטרלים חד-שבטיים, במיוחד טכנולוגיית ביו-הנדסה, משמשים כדי להפחית את הסיכון להגברת תלות בתיווך נוגדנים ולהאריך את זמן מחצית החיים בפלזמה כדי להשיג השפעות טיפוליות מתמשכות יותר.
באוקטובר 2021, התרופות טנגשנגבו השלימה את הבקשה לאישור שימוש חירום (EUA) של טיפול משולב אמבציזומאב / romistuzumab למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
בנוסף, טנגשנגבו מקדמת באופן פעיל את הבקשה לרישום של טיפול משולב אמבציזומאב / רומיסיזומאב בשווקים בוגרים ומתפתחים אחרים ברחבי העולם, תוך הבטחת גישה לשוק במדינות שביצעו ניסויים קליניים ובמדינות בהן יש פער עצום בגישה לטיפול יעיל .Tengshengbo גם תבצע מחקר נוסף בסין כדי להעריך את השפעות מניעתיות ומעצימות חיסוניות של אמבאציזומאב/אמבציזומאב של טיפול משולב עם mAb של romisvir באוכלוסייה מדוכאת חיסונית.
עבור ה"דלתא" בסין COVID-19, Tengsheng Bo, שנגרם על ידי הזן המוטנטי, תרם כמעט 3000 אנשים בסך הכל של כמעט שני מיליון אנשים ממחוז גואנגדונג, מחוז יונאן, מחוז ג'יאנגסו, מחוז הונאן, מחוז הנאן, פוג'יאן מחוז, האזור האוטונומי Ningxia, מחוז גאנסו, האזור האוטונומי של מונגוליה הפנימית, מחוז היילונגג'יאנג, מחוז צ'ינגהאי, מחוז סין והמחוז ביוני 2021. טופלו כמעט 900 חולים, שזה המספר הגדול ביותר של חולים עם נוגדנים מנטרלים ביחידה אחת. מדינה.מספר רב של אנשי מקצוע בתחום הבריאות צברו ניסיון וביטחון בשימוש בטיפול משולב זה ותרמו תרומות רבות למאבק במגיפה.
לגבי Activ-2 ניסוי שלב 3
אישור השיווק של טיפול משולב ambacizumab / romistuzumab על ידי China Drug Administration (nmpa) מבוסס על ניסוי activ-2 (nct04518410) שנתמך על ידי המכון הלאומי לבריאות (NIH) תוצאות ביניים וסופיות של שלב 3. התוצאות הסופיות הראו כי בהשוואה לפלצבו, טיפול משולב זה הפחית את נקודת הסיום המרוכבת של אשפוז ומוות של חולי חוץ של קוביד-19 בסיכון גבוה להתקדמות קלינית ב-80%, שהיה מובהק סטטיסטית.נכון לנקודת הסיום הקלינית של 28 יום, לא היו מקרי מוות בקבוצת הטיפול ו-9 מקרי מוות בקבוצת הפלצבו.לא נצפו סכנות בטיחותיות חדשות.
תוצאות הביניים שפורסמו ב-4 באוקטובר 2021 הראו שטיפול משולב אמבציזומאב / רומיסיזומאב הפחית את נקודת הסיום המרוכבת של אשפוז ומוות של חולי חוץ עם סיכון גבוה להתקדמות קלינית ב-78% בהשוואה לפלצבו, שהיה מובהק סטטיסטית (ללא התאמה, בדיקה חד צדדית p value < 0.00001) 2% (4/196) מהנבדקים שקיבלו טיפול משולב אמבציזומאב/רומיסיזומאב תוך 5 ימים לאחר הופעת התסמינים התקדמו לאשפוז או מוות, בהשוואה ל-11% (21/197) בפלצבו קְבוּצָה.באופן דומה, 2% (5/222) מהנבדקים שקיבלו טיפול משולב Ambacizumab / Romisizumab 6 עד 10 ימים לאחר הופעת התסמינים שיעור ההתקדמות לאשפוז או מוות היה 11% (24/222) בקבוצת הפלצבו.הניתוח הראה גם שלא היו מקרי מוות בקבוצת הטיפול תוך 28 ימים, בעוד שהיו 8 מקרי מוות בקבוצת הפלצבו.בקבוצת הטיפול המשולב ambacizumab / romistumab, תופעות הלוואי (AE) בדרגה 3 ומעלה היו נמוכות מאלו בקבוצת הפלצבו, שהיו 3.8% (16/418) ו-13.4% (56/419), בהתאמה, לא. נצפו תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופות (SAE) או תגובות עירוי.
המחקר בוצע במספר מרכזי ניסויים קליניים ברחבי העולם, כולל ארצות הברית, ברזיל, דרום אפריקה, מקסיקו, ארגנטינה והפיליפינים.המחקר כלל חולים שנרשמו לתקופת ההופעה המהירה העולמית של גרסאות sars-cov-2 מינואר עד יולי 2021. כחלק ממחקר זה, נתוני היעילות הקלינית של טיפול משולב אמבביזומאב / רומיסיזומאב יתבססו גם על סוג הווריאציות הוויראליות הַעֲרָכָה.הנתונים הנוכחיים של בדיקת וירוס כימרי חוץ גופית מראים שהטיפול המשולב של ambacizumab / romistumab שומר על פעילות מנטרלת כנגד גרסאות ה-sars-cov-2 העיקריות המעוררות דאגה רבה, כולל b.1.1.7 ("אלפא"), b.1.351 ("" בטא"), P.1 ("גמא"), b.1.429 ("אפסילון"), b.1.617.2 ("דלתא"), ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) ו-b.1.621 ("Miao", mu).בדיקה עבור גרסת b.1.1.529 (Omicron) מתבצעת כעת.
זמן פרסום: 10 בדצמבר 2021