מקור: yaozhi.com
הקדמה: על פי הנתונים הקליניים העדכניים ביותר, מולנופיראוויר יכול להפחית את שיעור האשפוזים או התמותה רק ב-30%.
ב-30 בנובמבר, צוות ה-FDA הצביע ב-13:10 לאישור בקשת ה-EUA עבור molnupiravir, תרופה פומית חדשה ל-MSD.אם יאושר, כל עוד יש מרשם רופא, החולים המאושרים או האנשים החשופים לנגיף יכולים להשתמש בתרופה בבית מבלי ללכת לבית החולים או למרפאה לטיפול כמו תרופות נוגדנים חד שבטיים.
MSD 111.png
Molnupiravir היא תרופה חדשה ספציפית לכתר שפותחה על ידי מוסדון בשיתוף עם חברת הביותרפיה Ridgeback.היא השיגה בעבר אישור לשימוש חירום בבריטניה, אך הנתונים הקליניים האחרונים שפורסמו מראים שהשיעור האפקטיבי ירד באופן משמעותי.
על פי הודעת MSD בשבוע שעבר, תוצאות הבדיקה הסופיות הראו כי 68 אנשים בקבוצת הפלצבו 699 אושפזו או מתו, בעוד שרק 48 מתוך 709 החולים שנטלו monapiravir סבלו מהידרדרות נוספת, מה שהפחית את הסיכון לאשפוז/מוות מ-9.7% ל 6.8%, ויחס הפחתת הסיכון היחסי הגיע ל-30%.ראוי להזכיר כי 9 אנשים מתו בקבוצת הפלצבו ורק 1 בקבוצת מולנופיראוויר.
עם זאת, ועדת המומחים של ה-FDA של ארה"ב הצביעה 13 מול 10 לתמיכה ב-molnupiravir, תרופה אנטי-ויראלית של מתדון, ואמרה שהיתרונות עולים על הסיכונים.ה-FDA אינו מחויב למלא אחר המלצות הוועדה, אלא בוחר בדרך כלל לפעול לפיהן.
בנוסף, פייזר מבקשת גם את אישור ה-FDA עבור תרופת הכתר החדשה שלה.המחקר הקליני שלב III של paxlovid, תרופת כתר חדשה דרך הפה, מראה שניתן להפחית את הסיכון לאשפוז או מוות בכ-89% בחולים עם כתר חדש קל עד בינוני תוך שלושה ימים ממועד האבחנה, אשר ניתן להשוות להשפעה הטיפולית של נטרול נוגדן של כתר חדש.
עורכת אחראית: ליולי
זמן פרסום: דצמבר-02-2021