הקופסה השחורה בארה"ב מזהירה מפני הסיכון לפציעה חמורה מהתנהגויות שינה מורכבות מסוימות של תרופות לנדודי שינה

ב-30 באפריל 2019, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם דוח שטיפולים נפוצים מסוימים עבור נדודי שינה נובעים מהתנהגויות שינה מורכבות (כולל הליכת שינה, נהיגה בשינה ופעילויות אחרות שאינן ערות לחלוטין).התרחשה פציעה נדירה אך חמורה או אפילו מוות.נראה כי התנהגויות אלו שכיחות יותר באזופיקלון, זלפלון וזולפידם מאשר תרופות מרשם אחרות המשמשות לטיפול בנדודי שינה.לכן, ה-FDA דורש אזהרות של קופסה שחורה בהוראות התרופה הללו ובהנחיות התרופות למטופל, כמו גם מחייב מטופלים שחוו בעבר התנהגות חריגה בשינה עם אזופיקלון, זלפלון וזולפידם כטאבו..

Eszopiclone, zaleplon ו-zolpidem הן תרופות הרגעה והיפנוטיות המשמשות לטיפול בהפרעות שינה למבוגרים ומאושרות מזה שנים רבות.פציעות חמורות ומוות הנגרמים על ידי התנהגות שינה מורכבת מתרחשים בחולים עם או בלי היסטוריה כזו של התנהגות, בין אם משתמשים במינון המומלץ הנמוך ביותר או במנה בודדת, עם או בלי אלכוהול או מעכבי מערכת עצבים מרכזיים אחרים (כגון תרופות הרגעה, אופיואידים) שינה לא תקינה התנהגות עלולה להתרחש עם תרופות אלו, כגון תרופות ותרופות נוגדות חרדה.

למידע על הצוות הרפואי:

חולים עם התנהגות שינה מורכבת לאחר נטילת eszopiclone, zaleplon ו-zolpidem צריכים להימנע מתרופות אלו;אם למטופלים יש התנהגות שינה מסובכת, עליהם להפסיק להשתמש בתרופות אלו בגלל תרופות אלו.למרות שהוא נדיר, זה גרם לפציעה חמורה או מוות.
למידע על המטופל:

אם המטופל אינו ער לחלוטין לאחר נטילת התרופה, או אם אינך זוכר את הפעילויות שעשית, ייתכן שיש לך התנהגות שינה מסובכת.הפסק את השימוש בתרופה עבור נדודי שינה ופנה מיד לייעוץ רפואי.

במהלך 26 השנים האחרונות, ה-FDA דיווח על 66 מקרים של תרופות הגורמות להתנהגויות שינה מורכבות, שהן רק ממערכת הדיווח על תופעות לוואי (FEARS) של ה-FDA או מהספרות הרפואית, כך שייתכן שיהיו מקרים נוספים שטרם התגלו.66 מקרים כללו מנת יתר בשוגג, נפילות, כוויות, טביעה, חשיפה לתפקוד גפיים בטמפרטורות נמוכות במיוחד, הרעלת פחמן חד חמצני, טביעה, היפותרמיה, התנגשויות ברכב מנועי ופציעה עצמית (כגון פצעי ירי והתאבדות לכאורה).מטופלים בדרך כלל אינם זוכרים אירועים אלו.המנגנונים הבסיסיים שבהם תרופות נדודי שינה אלו גורמות להתנהגות שינה מורכבת אינם ברורים כיום.

ה-FDA גם הזכיר לציבור שכל התרופות המשמשות לטיפול בנדודי שינה ישפיעו על הנהיגה שלמחרת בבוקר ועל פעילויות אחרות הדורשות ערנות.ישנוניות נרשמה כתופעת לוואי שכיחה על תוויות התרופות עבור כל התרופות לנדודי שינה.ה-FDA מזהיר את המטופלים שהם עדיין ירגישו מנומנמים למחרת לאחר נטילת המוצרים הללו.מטופלים הנוטלים תרופות לנדודי שינה עלולים לחוות ירידה בערנות הנפשית גם אם הם מרגישים ערים לחלוטין למחרת בבוקר לאחר השימוש.

מידע נוסף למטופל

• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem יכולים לגרום להתנהגויות שינה מורכבות, כולל הליכה סהרורית, נהיגה בשינה ופעילויות אחרות מבלי להיות ער לגמרי.התנהגויות שינה מורכבות אלו נדירות אך גרמו לפציעה חמורה ומוות.

• אירועים אלו יכולים להתרחש עם מנה אחת בלבד של תרופות אלו או לאחר תקופת טיפול ארוכה יותר.

• אם למטופל יש התנהגות שינה מסובכת, הפסיק ליטול אותה מיד ופנה לייעוץ רפואי מיידי.

• קח תרופות לפי הנחיות הרופא שלך.על מנת להפחית את התרחשותם של תופעות לוואי, אין לתת מינון יתר, מנת יתר של תרופות.

• אין ליטול אזופיקלון, זלפלון או זולפידם אם אינך יכול להבטיח שינה מספקת לאחר נטילת התרופה.אם אתה מקבל מהר מדי לאחר נטילת התרופה, אתה עלול להרגיש מנומנם ותהיה לך בעיות בזיכרון, עירנות או קואורדינציה.

השתמש באזופיקלון, זולפידם (פתיתים, טבליות בשחרור מושהה, טבליות תת לשוניות או תרסיסים דרך הפה), יש ללכת לישון מיד לאחר נטילת התרופה, ולהישאר במיטה 7 עד 8 שעות.

השתמש בטבליות zaleplon או בטבליות תת-לשוניות במינון נמוך של zolpidem, יש ליטול במיטה ולפחות 4 שעות במיטה.

• בעת נטילת eszopiclone, zaleplon ו-zolpidem, אל תשתמש בשום תרופות אחרות שעוזרות לך לישון, כולל כמה תרופות ללא מרשם.אין לשתות אלכוהול לפני נטילת תרופות אלו מכיוון שזה מגביר את הסיכון לתופעות לוואי ותגובות שליליות.

מידע נוסף לצוות רפואי

• Eszopiclone, Zaleplon ו-Zolpidem דווחו כגורמים להתנהגות שינה מורכבת.התנהגות שינה מורכבת מתייחסת לפעילות של מטופל מבלי להיות ער לגמרי, מה שעלול להוביל לפציעה חמורה ולמוות.

• אירועים אלו יכולים להתרחש עם מנה אחת בלבד של תרופות אלו או לאחר תקופת טיפול ארוכה יותר.

• חל איסור על מטופלים שחוו בעבר התנהגות שינה מורכבת עם eszopiclone, zaleplon ו-zolpidem לרשום תרופות אלו.

• להודיע ​​למטופלים להפסיק להשתמש בתרופות לנדודי שינה אם הם חוו התנהגויות שינה מורכבות, גם אם הן אינן גורמות לפציעה חמורה.

• כאשר רושמים למטופל אזופיקלון, זלפלון או זולפידם, יש לפעול לפי המלצות המינון בהוראות, החל מהמינון האפקטיבי הנמוך ביותר האפשרי.

• עודדו את המטופלים לקרוא את הנחיות התרופות בעת שימוש באזופיקלון, זלפלון או זולפידם, והזכירו להם לא להשתמש בתרופות אחרות לנדודי שינה, אלכוהול או מעכבי מערכת העצבים המרכזית.

(אתר ה-FDA)