2022年5月9日、FDAの最初の発表では、警告の手紙を受け取った企業の中にGlanbia Performance Nutrition（Manufacturing）Inc.がリストされました。2022年5月10日に投稿された最新の発表では、グランビアはFDAの発表から削除され、警告書を受け取っている企業の中にはリストされなくなりました。
メリーランド州シルバースプリング—食品医薬品局（FDA）は、粗悪品の栄養補助食品を販売するために11社に警告書を発行しました。FDAは、次のようなさまざまな理由で手紙が送られていると報告しました。
一部のサプリメントには、代理店が必要な市販前のNDI通知を受け取っていない新しい食事成分（NDI）が含まれています。
サプリメントの中には、病気の治療、緩和、治療、または予防に使用することを目的としているため、承認がないにもかかわらず、薬であるものもあります。連邦食品医薬品化粧品法の下では、病気の診断、治癒、治療、緩和、または予防を目的とした製品は医薬品であり、栄養補助食品としてラベル付けされている場合でも、医薬品に適用される要件の対象となり、通常はFDAからの事前承認。
一部のサプリメントは、安全でない食品添加物のフラグが立てられています。
警告の手紙は以下に送られました：
- Advanced Nutritional Supplements、LLC
- Exclusive Nutrition Products、LLC（Black Dragon Labs）
- アサルトラボ
- IronMagラボ
- Killer Labz（Performax Labs Inc）
- コンプリートニュートリションLLC
- マックスマッスル
- New York Nutrition Company（American Metabolix）
- ニュートリショナルセールスアンドカスタマーサービスLLC
- スチールサプリメント株式会社
FDAは、上記の企業が販売するサプリメントには、次の1つ以上が含まれていると報告しました。
- 5-α-ヒドロキシ-ラキソゲニン
- ヒゲナミン
- ヒゲナミンHCl
- ホルデニン
- ホルデニンHCl
- オクトパミン。
FDAは、これらの成分のいくつかについて懸念を表明し、心血管系に対するヒゲナミンの潜在的な悪影響を指摘しました。
当局は、この最新の警告書の対象となる未承認の製品が意図された用途に有効であるかどうか、適切な投与量は何か、FDA承認の薬や他の物質とどのように相互作用できるか、またはそれらが危険な副作用やその他の安全上の懸念があります。
警告された企業は、これらの問題にどのように対処するかをFDAに伝えるか、製品が法律に違反していない理由を詳述する推論と裏付けとなる情報を提供するために15営業日があります。この問題に適切に対処しないと、製品の差し押さえや差し止め命令を含む法的措置が取られる可能性があります。
5月9日に送信されたこの最新の警告は、FDAが連邦食品医薬品医薬品に違反する方法でデルタ8テトラヒドロカンナビノール（デルタ8 THC）を含むとラベル付けされた製品を販売するための警告レターを5社に送信した直後に行われます。および化粧品法（FD＆C法）。これらの手紙は、デルタ8 THCを含む製品に対して初めて警告が発せられたことを示しています。これは、FDAが向精神薬および酔わせる効果があり、消費者に危険を及ぼす可能性があると述べています。
投稿時間：2022年5月19日