JAMAで発表された無作為化臨床試験によると、栄養性鉄欠乏性貧血の9か月から4歳の乳児と子供は、12週間で、硫酸第一鉄の方が鉄多糖複合体よりもヘモグロビン濃度が大幅に増加しました。大きい。
乳児および幼児の鉄欠乏性貧血は、最も一般的には牛乳の過剰摂取または適切な鉄補給なしの長期母乳育児によって引き起こされ、2010年には世界中で10億人以上が罹患し、その3％はアメリカの1〜2歳の子供でした。 。これは通常、急速に成長する子供に発生し、刺激性、貧血、ピカ、および短期および長期の神経発達障害を引き起こす可能性があります。
硫酸第一鉄鉄塩である、は栄養性鉄欠乏性貧血の標準的な治療法ですが、耐性と味を改善する可能性があるため、第二鉄を含む鉄-多糖複合体（NovaFerrum、Gensavis Pharmaceuticals）を代替として使用できます。
「治療の失敗は、投薬の不遵守、過剰摂取に関連する悪影響、および証拠に基づく管理ガイドラインの欠如が原因でよく見られます」と、ベイラー小児血液学助教授の医学部のJacquelyn M. Powers、MD、MSは述べています。 / Oncology、および同僚は書いた。「影響を受けた個人の根本的な病因、年齢、または性別に関係なく、鉄製剤の選択、投与計画、および治療期間を知らせるランダム化された臨床試験はほとんどありません。」
Powersらは、栄養性鉄欠乏性貧血を伴う9〜48か月（年齢中央値22か月、男性55％、白人ヒスパニック61％）の乳児と子供80人の鉄多糖複合体を評価しました。硫酸第一鉄ヘモグロビン濃度を上げるため。
2013年9月から2015年11月の間に、研究者は、硫酸第一鉄滴（n = 40）または鉄-多糖複合体滴（n = 40）= 40）として12週間、1日1回3 mg/kgの元素鉄を受け取るように子供たちにランダムに割り当てました。 。
両親または介護者は、就寝時に毎日の服用量を投与し、食べ物や飲み物との混合を避け、治験薬の投与後1時間はミルクを避けるように指示されました。研究者はまた、両親と介護者がミルク摂取量を1日あたり最大600ml。
12週間でのヘモグロビンの変化が主要エンドポイントとして機能しました。副次エンドポイントには、鉄欠乏性貧血の完全な解消、血清フェリチンレベルと総鉄結合能の変化、および悪影響が含まれていました。
参加者59名が試験を完了し、硫酸第一鉄グループから28名、鉄多糖複合体グループから31名が参加しました。
ベースラインから12週目まで、平均ヘモグロビンは硫酸第一鉄グループで7.9 g/dLから11.9g/ dLに増加し、鉄-多糖複合体グループで7.7 g/dLから11.1g/ dLに増加し、1g/の差が大きくなりました。硫酸第一鉄を含むdL（95％CI、0.4-1.6; P <.001）。
鉄多糖類グループと比較して、硫酸第一鉄グループの乳児と子供は、鉄欠乏性貧血の完全な寛解率が高かった（29％vs 6％; P = .04）。血清フェリチンレベルの中央値は3 ng/mLから硫酸第一鉄グループでは15.6ng/ mL、鉄-多糖複合体グループでは2 ng/mLから7.5ng/ mLで、10.2 ng / mL（95 ng / mL）の差が大きくなっています。％CI、6.2-14.1;P <.001）硫酸第一鉄を含む。
平均総鉄結合能は501µg /dLから389µg / dLに減少し、硫酸第一鉄は506 µg /dLから417µg / dLに減少し、鉄-多糖複合体は–50 µg / dL（95％CI 、–86〜–14; P <.001）および硫酸第一鉄。
下痢は、硫酸第一鉄よりも鉄-多糖錯体でより一般的でした（58％対35％; P = .04）。
研究者らは、硫酸第一鉄グループの65％と比較して、親と介護者の50％が鉄-多糖類複合体の投与が困難であると報告したことを指摘しました。
研究の限界には、三次医療小児病院で実施され、重度の貧血を患う低所得およびマイノリティの患者の割合が不均衡であり、その約23％が登録前に輸血を必要としたことが含まれていました。
「これらの結果は、経口鉄の低用量または低用量を評価するためのさらなる臨床試験を促進するのに役立つはずです。期待される結果には、患者のコンプライアンスの改善と鉄吸収の強化が含まれ、より好ましい血液学的反応が得られる可能性があります。」–チャック・ゴームリー
開示：Gensavis Pharmaceuticalsがこの調査に資金を提供しました。研究者は、関連する財務情報の開示は報告していません。
投稿時間：2022年3月21日