Sumber pengumuman perusahaan: Administrasi Pangan lan obat negara, farmasi tengshengbo, Universitas Tsinghua
Pandhuan: Terapi kombinasi antibodi sing netralake COVID-19 sing dididik dhewe pisanan ing China.
Ing wayah sore tanggal 8 Desember 2021, situs web resmi Administrasi Negara administrasi obat ngumumake yen aplikasi antibodi netralisasi COVID-19 sing digabungake karo BRII-196 lan BRII-198 didaftarake dening Administrasi Negara Administrasi Narkoba.Iki minangka terapi kombinasi antibodi sing netralake COVID-19 sing sinau dhewe ing China.
Miturut pranata sing cocog saka hukum administrasi tamba, Pangan Negara lan administrasi tamba bakal nindakake review darurat lan disetujoni miturut tata cara persetujuan khusus obatan, lan nyetujoni kombinasi saka loro obatan ing ndhuwur kanggo perawatan saka cahya lan wong diwasa biasa. lan remaja (12 nganti 17 taun, bobote luwih saka 40kg) sing kena infeksi New Coronavirus (COVID-19) sing duwe faktor risiko dhuwur (kalebu rawat inap utawa pati).Antarane wong-wong mau, remaja (12-17 taun, bobote ≥ 40kg) kanthi indikasi kudu disetujoni kanthi syarat.
Terapi gabungan BRII-196/BRII-198 dipimpin dening Profesor Zhang Linqi, direktur pusat riset lengkap AIDS lan kesehatan global lan pusat riset penyakit infèksi ing Sekolah Kedokteran Universitas Tsinghua lan Universitas Tsinghua.Tengsheng pharmaceutical dipromosikan kanthi kolaborasi karo Universitas Tsinghua lan Rumah Sakit wong katelu ing Shenzhen.Pangobatan kasebut mbuktekake obat anti COVID-19 sing efektif liwat panaliten kanthi acak, pindho wuta, kontrol plasebo.Sauntara iku, persetujuan kasebut menehi tandha R&D pisanan sing dikembangake dhewe ing China lan wis mbuktekake obat khusus anti COVID-19 sing efektif liwat studi sing dikontrol plasebo kanthi acak, buta kaping pindho.
Profesor Zhang Linqi ujar: "Persetujuan terapi kombinasi ambacizumab / romistimub wis nggawa obat khusus perawatan mahkota anyar menyang China.Terapi kombinasi iki wis nuduhake safety lan perlindungan sing apik ing uji coba multisenter internasional.Iki minangka siji-sijine obat antibodi ing donya sing wis nindakake evaluasi efek perawatan saka wong sing kena infeksi galur varian lan entuk data sing paling apik.Terapi kombinasi antibodi iki sing paling apik kanggoku China wis nyedhiyakake perawatan kelas donya kanggo COVID-19.Iku kanthi nuduhake akumulasi jero lan cadangan teknis Universitas Tsinghua ing bidang nglawan penyakit infèksius, lan kemampuan lan kemampuan kanggo nelpon, kanggo perang, perang lan perang.Wis nggawe kontribusi penting kanggo nyegah lan ngontrol epidemi ing China lan malah ing saindenging jagad.We are banget diajeni dadi ing basis saka Hospital wong katelu saka Shenzhen lan Tengsheng Bo medicine.Kerjasama kualitas dhuwur ing riset klinis lan transformasi wis nggawe prestasi landmark iki.Ing langkah sabanjure, kita bakal terus nyinaoni peran pencegahan terapi kombinasi antibodi monoklonal ing kelompok risiko dhuwur lan kurang kekebalan.”
Persetujuan iki adhedhasar uji klinis fase 3 saka activ-2 sing didhukung dening Institut Kesehatan Nasional (NIH), kalebu asil positif interim lan pungkasan saka 847 pasien sing didaftar.Asil pungkasan nuduhake yen terapi kombinasi ambavizumab / romistuzumab bisa nyuda resiko rawat inap lan pati pasien rawat jalan anyar sing beresiko dhuwur nganti 80% (asil interim yaiku 78%) dibandhingake karo plasebo, sing signifikan sacara statistik.Ing titik pungkasan klinis 28 dina, ora ana kematian ing klompok perawatan lan 9 kematian ing klompok plasebo, lan safety klinis luwih apik tinimbang klompok plasebo.Ing wektu sing padha, apa perawatan diwiwiti ing tahap awal (ing 5 dina sawise wiwitan gejala) utawa ing tahap pungkasan (ing 6 nganti 10 dina sawise wiwitan gejala) Saka subyek, rawat inap lan kematian sacara signifikan. suda, kang kasedhiya jendhela perawatan maneh kanggo patients karo makutha anyar.
Kurang saka 20 sasi, Universitas Tsinghua, kanthi kerjasama karo Rumah Sakit Rakyat Katelu Shenzhen lan farmasi tengshengbo, kanthi cepet ningkatake terapi kombinasi ambacizumab / romisvir saka pemisahan lan screening antibodi netralisasi awal nganti rampung uji klinis fase 3 internasional, lan pungkasane entuk dhaptar China. persetujuan.Prestasi iki minangka upaya gabungan saka China lan para ilmuwan kelas donya lan peneliti klinis. ), lan tim uji klinis ACTIV-2 (ACTG), sing mimpin riset klinis.
Liu Lei, direktur pusat riset klinis kanggo penyakit infèksius ing Shenzhen lan Sekretaris panitia Partai Rumah Sakit Rakyat Ketiga Shenzhen, ujar: "Saka wiwitan wabah kasebut, kita nemtokake tujuan pencegahan epidemi teknologi.Tim kita kasil ngekstrak sepasang antibodi netralisasi sing aktif banget saka serum pasien rehabilitasi mahkota anyar, nggawe dhasar sing kuat kanggo pangembangan obat anti COVID-19 iki.Kita seneng banget bisa kerja bareng karo Profesor Zhang Linqi lan perusahaan farmasi Tengsheng saka Universitas Tsinghua kanggo nggawe makutha anti anyar sing pertama ing China.Obat virus nyumbang kawicaksanan lan pengalaman.Muga-muga kanthi upaya gabungan saka akeh peneliti lan tenaga medis, kita bisa ngalahake COVID-19 kanthi cepet.
Luo Yongqing, Presiden lan manajer umum Greater China, ujar: "Kita bungah banget kanggo entuk tonggak penting iki lan kerja keras kanggo ningkatake aksesibilitas terapi kombinasi iki kanggo pasien mahkota anyar China.Prestasi iki mbuktekake manawa kita wis setya banget kanggo nyepetake inovasi global ing bidang penyakit infèksius lan ngisi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake kanthi asil sing efisien, ilmiah, ketat lan apik banget.Minangka perusahaan multinasional sing beroperasi ing China lan Amerika Serikat Biotech Corp, aku bangga karo prestasi obat Tengsheng Bo, lan kita ora ngupayakake upaya kanggo mbantu China ngatasi kompleks kabutuhan COVID-19 kanthi ilmiah, lan nyukupi kabutuhan klinis para juara anyar. .
Babagan ambacizumab / romistuzumab
(sadurunge brii-196 / brii-198)
Antibodi monoklonal kanggo antibodi monoklonal lan antibodi monoklonal ing kamar yaiku virus sindrom pernapasan akut akut 2 (SARS-CoV-2) jinis anyar sing ora kompetitif sing dipikolehi saka Rumah Sakit wong katelu ing Shenzhen lan Universitas Tsinghua ing periode rehabilitasi Coronavirus Anyar. radhang paru-paru (COVID-19).Antibodi netralisasi monoklonal, utamane teknologi bioteknologi, digunakake kanggo nyuda risiko paningkatan gumantung sing dimediasi antibodi lan ndawakake setengah umur plasma kanggo entuk efek terapeutik sing luwih tahan.
Ing Oktober 2021, tengshengbo pharmaceutical wis ngrampungake aplikasi kanggo ijin panggunaan darurat (EUA) terapi kombinasi ambacizumab / romistuzumab menyang US Food and Drug Administration (FDA).
Kajaba iku, tengshengbo aktif promosi aplikasi kanggo registrasi terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab ing pasar diwasa lan berkembang liyane ing saindenging jagad, pisanan njamin akses pasar ing negara-negara sing wis nganakake uji klinis lan negara-negara sing duwe jurang gedhe ing akses menyang perawatan sing efisien. .Tengshengbo uga bakal nindakake riset luwih lanjut ing China kanggo ngevaluasi efek ambacizumab/Prophylactic lan immunopotentiating saka terapi gabungan karo romisvir mAb ing populasi imunosupresi.
Kanggo "delta" ing China COVID-19, Tengsheng Bo, sing disebabake dening galur mutan, nyumbang meh 3000 wong total meh rong yuta wong saka Provinsi Guangdong, Provinsi Yunnan, Provinsi Jiangsu, Provinsi Hunan, Provinsi Henan, Fujian Provinsi, wilayah otonomi Ningxia, Provinsi Gansu, Wilayah Otonomi Mongolia Inner, Provinsi Heilongjiang, Provinsi Qinghai, Provinsi China lan provinsi kasebut ing wulan Juni 2021. , meh 900 pasien sing diobati, yaiku jumlah pasien paling gedhe kanthi antibodi netralake ing siji. negara.Akeh profesional perawatan kesehatan entuk pengalaman lan kapercayan nggunakake terapi kombinasi iki lan menehi kontribusi gedhe kanggo nglawan wabah kasebut.
Babagan activ-2 trial phase 3
Persetujuan pemasaran terapi kombinasi ambacizumab / romistuzumab dening China Drug Administration (nmpa) adhedhasar uji coba activ-2 (nct04518410) sing didhukung dening National Institutes of Health (NIH) Interim lan asil pungkasan fase 3. Asil pungkasan nuduhake yen dibandhingake karo plasebo, terapi kombinasi iki nyuda titik pungkasan gabungan saka rawat inap lan pati pasien rawat jalan covid-19 kanthi risiko kemajuan klinis kanthi 80%, sing signifikan sacara statistik.Ing titik pungkasan klinis 28 dina, ora ana kematian ing klompok perawatan lan 9 tiwas ing klompok plasebo.Ora ana bebaya safety anyar sing diamati.
Asil interim sing diterbitake tanggal 4 Oktober 2021 nuduhake yen terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab nyuda titik akhir komposit rawat inap lan pati pasien rawat jalan covid-19 kanthi risiko dhuwur kemajuan klinis nganti 78% dibandhingake karo plasebo, sing signifikan sacara statistik (ora diatur, Nilai p test siji-sisi <0,00001) 2% (4/196) saka subyek sing nampa terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab sajrone 5 dina sawise wiwitan gejala maju menyang rawat inap utawa mati, dibandhingake karo 11% (21/197) ing plasebo klompok.Kajaba iku, 2% (5 / 222) saka subyek sing nampa terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab 6 nganti 10 dina sawise wiwitan gejala.Analisis kasebut uga nuduhake yen ora ana kematian ing klompok perawatan sajrone 28 dina, dene ana 8 wong sing tiwas ing klompok plasebo.Ing klompok terapi kombinasi ambacizumab / romistumab, efek samping (AE) ing kelas 3 utawa luwih kurang saka klompok plasebo, yaiku 3,8% (16 / 418) lan 13,4% (56 / 419), masing-masing, ora. efek salabetipun serius (SAE) utawa reaksi infus wis diamati.
Panaliten kasebut ditindakake ing sawetara pusat uji klinis ing saindenging jagad, kalebu Amerika Serikat, Brasil, Afrika Kidul, Meksiko, Argentina lan Filipina.Panaliten kasebut kalebu pasien sing didaftarake ing periode munculna cepet global varian sars-cov-2 wiwit Januari nganti Juli 2021. Minangka bagéan saka panliten iki, data khasiat klinis terapi kombinasi ambavizumab / romisizumab uga bakal adhedhasar jinis varian virus. Evaluasi.Data tes virus chimeric in vitro saiki nuduhake yen terapi kombinasi ambacizumab / romistumab njaga aktivitas netralisasi marang varian sars-cov-2 utama sing kuwatir, kalebu b.1.1.7 ("alpha"), b.1.351 (" beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) lan b.1.621 ("Miao", mu).Pengujian kanggo varian b.1.1.529 (Omicron) lagi ditindakake.
Wektu kirim: Dec-10-2021