2022 жылдың 9 мамырында FDA-ның бастапқы хабарландыруында ескерту хаттарын алған компаниялардың қатарында Glanbia Performance Nutrition (Maufacturing) Inc.2022 жылдың 10 мамырында жарияланған жаңартылған хабарландыруда Glanbia FDA хабарландыруынан алынып тасталды және енді ескерту хаттарын алатын компаниялардың тізімінде жоқ.
Silver Spring, MD - Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) 11 компанияға жалған тағамдық қоспаларды сатқаны үшін ескерту хаттарын берді.FDA хаттар әртүрлі себептермен жіберілетінін хабарлады, соның ішінде:
Кейбір қоспалар жаңа диеталық ингредиенттерді (NDI) қамтиды, олар үшін агенттік нарыққа дейінгі қажетті NDI хабарландыруларын алмаған.
Кейбір қоспалар мақұлданбағанына қарамастан есірткі болып табылады, өйткені олар ауруды емдеуге, жеңілдетуге, емдеуге немесе алдын алуға арналған.«Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы» федералдық заңға сәйкес, ауруды диагностикалауға, емдеуге, емдеуге, жеңілдетуге немесе алдын алуға арналған өнімдер дәрі-дәрмек болып табылады және олар диеталық қоспалар ретінде белгіленген болса да, дәрілерге қолданылатын талаптарға бағынады және әдетте FDA-дан алдын ала мақұлдау.
Кейбір қоспалар қауіпті тағамдық қоспалар үшін белгіленеді.
Ескерту хаттары мыналарға жіберілді:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Шабуыл зертханалары
- IronMag зертханалары
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Максималды бұлшықет
- Нью-Йорк тамақтану компаниясы (American Metabolix)
- Nutrial Sales and Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA жоғарыда аталған компаниялар сататын қоспаларда төмендегілердің біреуі немесе бірнешеуі бар екенін хабарлады:
- 5-альфа-гидрокси-лаксогенин
- гигенамин
- гигенамин HCl
- горденин
- горденин HCl
- октопамин.
FDA осы ингредиенттердің бірнешеуіне қатысты алаңдаушылық тудырғанын және гигенаминнің жүрек-қан тамырлары жүйесіне ықтимал жағымсыз әсерлерін атап өтті.
Агенттік ескерту хаттарының осы соңғы раундына ұшыраған мақұлданбаған өнімдердің олардың мақсатты пайдалану үшін тиімді екенін, дұрыс дозасы қандай болуы мүмкін екенін, олардың FDA мақұлдаған дәрілермен немесе басқа заттармен қалай әрекеттесетінін немесе олар бағаламағанын қосты. қауіпті жанама әсерлері немесе басқа қауіпсіздік мәселелері бар.
Ескертілген компаниялардың 15 жұмыс күні ішінде FDA-ға бұл мәселелердің қалай шешілетінін айту немесе өнімдердің заңға қайшы келмейтіні туралы дәлелді және дәлелді ақпаратты ұсынуы керек.Бұл мәселені тиісті түрде шешпеу өнімді тәркілеуді және/немесе тыйым салуды қоса, заңды әрекетке әкелуі мүмкін.
9 мамырда жіберілген ескертулердің бұл соңғы раунды FDA бес компанияға құрамында дельта-8 тетрагидроканнабинол (дельта-8 THC) бар деп белгіленген өнімдерді федералды азық-түлік, дәрі-дәрмек, және косметикалық акт (FD&C актісі).Бұл хаттар құрамында Delta-8 THC бар өнімдерге алғаш рет ескертулер берілгенін білдіреді, бұл FDA психоактивті және мастық әсерлері бар және тұтынушылар үшін қауіпті болуы мүмкін.
Хабарлама уақыты: 19 мамыр 2022 ж