Кәсіпорын туралы хабарландыру көзі: Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы, tengshengbo фармацевтика, Цинхуа университеті
Нұсқаулық: Қытайдағы алғашқы өздігінен білім алған зияткерлік меншік COVID-19 бейтараптандыратын антиденелердің біріктірілген терапиясы.
2021 жылдың 8 желтоқсанында кешке Дәрілік заттарды енгізу жөніндегі мемлекеттік басқармасының ресми сайтында BRII-196 және BRII-198 біріктірілген COVID-19 бейтараптандыратын антидененің қолданылуы Дәрілік заттарды басқарудың мемлекеттік басқармасында тіркелгені туралы хабарлады.Бұл Қытайдағы алғашқы өздігінен білім алған зияткерлік меншікті COVID-19 бейтараптандыратын антиденелер біріктірілген терапиясы.
Дәрілік заттарды басқару туралы заңның тиісті ережелеріне сәйкес, Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы дәрілік заттарды арнайы бекіту процедураларына сәйкес шұғыл тексеруді және бекітуді жүзеге асырады және жеңіл және қарапайым ересектерді емдеуге арналған жоғарыда аталған екі препараттың комбинациясын бекітеді. және жоғары қауіп факторлары (ауруханаға жатқызу немесе өлімді қоса) болып табылатын жаңа коронавирус инфекциясы (COVID-19) бар жасөспірімдер (12 жастан 17 жасқа дейін, салмағы 40 кг-нан асатын).Олардың ішінде көрсеткіштері бар жасөспірімдер (12-17 жас, салмағы ≥ 40 кг) шартты түрде бекітілуге жатады.
BRII-196/BRII-198 аралас терапияны Цинхуа университетінің медицина мектебі мен Цинхуа университетінің ЖИТС-ті кешенді зерттеу орталығының және жаһандық денсаулық және жұқпалы ауруларды зерттеу орталығының директоры, профессор Чжан Линци басқарды.Тенгшен фармацевтикасы Цинхуа университетімен және Шэньчжэньдегі үшінші халықтық ауруханамен бірлесіп алға жылжытылды.Емдеу қатаң рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеу арқылы тиімді COVID-19 препараттарын дәлелдеді.Сонымен бірге, бұл мақұлдау Қытайдағы алғашқы ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық зерттеулерді білдіреді және қатаң рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеу арқылы COVID-19-ға қарсы тиімді препараттарды дәлелдеді.
Профессор Чжан Линки: «Амбацизумаб / ромистимуб біріктірілген терапияның мақұлдануы Қытайға тәжді емдеуге арналған алғашқы жаңа препаратты әкелді.Бұл аралас терапия халықаралық көп орталықты сынақта тамаша қауіпсіздік пен қорғанысты көрсетті.Бұл нұсқа штаммдарын жұқтырған адамдардың емдеу әсерін бағалауды жүзеге асырған және ең жақсы мәліметтерді алған әлемдегі жалғыз антидене препараты.Бұл антиденелердің біріктірілген терапиясы мен үшін ең жақсысы Қытай COVID-19 үшін әлемдік деңгейдегі емдеуді ұсынды.Ол Цинхуа университетінің жұқпалы ауруларға қарсы күрес саласындағы терең жинақталған және техникалық резервтерін және оны келуге, күресуге, күресуге және күресуге шақыру қабілеті мен қабілетін толық көрсетті.Ол Қытайдағы, тіпті дүние жүзіндегі індеттің алдын алу және бақылау жұмыстарына маңызды үлес қосты.Біз Шэньчжэнь мен Тэншэн Бо медицинасының үшінші халықтық ауруханасының базасында болуды мақтан тұтамыз.Клиникалық және трансформациялық зерттеулердегі жоғары сапалы ынтымақтастық осы маңызды жетістікке қол жеткізді.Келесі қадамда біз жоғары қауіпті және иммундық тапшылық топтарындағы моноклоналды антиденелердің біріктірілген терапиясының профилактикалық рөлін зерттеуді жалғастырамыз.»
Бұл мақұлдау 847 тіркелген пациенттің оң аралық және соңғы нәтижелерін қоса, Ұлттық денсаулық институттары (NIH) қолдайтын activ-2 клиникалық сынағының 3-кезеңіне негізделген.Қорытынды нәтижелер амбавизумаб/ромистузумаб біріктірілген емінің статистикалық тұрғыдан маңызды болған плацебомен салыстырғанда, жоғары тәуекел тобына жататын жаңа амбулаториялық науқастардың ауруханаға жатқызу және өлім қаупін 80%-ға (аралық нәтижелер 78%) төмендете алатынын көрсетті.28 күндік клиникалық соңғы нүктедегі жағдай бойынша емдеу тобында өлім және плацебо тобындағы 9 өлім болған жоқ және оның клиникалық қауіпсіздігі плацебо тобындағыға қарағанда жақсырақ болды.Сонымен қатар, емдеу ерте кезеңде (симптомдар басталғаннан кейін 5 күн ішінде) немесе кеш кезеңде (симптомдар басталғаннан кейін 6-10 күн ішінде) басталды ма, емделушілерде ауруханаға жатқызу және өлім-жітім айтарлықтай болды. қысқарды, бұл жаңа тәждері бар науқастар үшін ұзағырақ емдеу терезесін қамтамасыз етті.
20 айдан аз уақыт ішінде Цинхуа университеті Шэньчжэнь Үшінші халықтық ауруханасы және tengshengbo фармацевтикалық компаниясымен бірлесіп амбацизумаб/ромисвир біріктірілген терапиясын бастапқы бейтараптандыратын антиденелерді бөлу және скринингтен 3-ші кезеңдегі халықаралық клиникалық сынақтың аяқталуына дейін жылдам алға жылжытты және ақырында Қытайдың тізімін алды. бекіту.Бұл жетістік Қытай мен әлемдік деңгейдегі ғалымдар мен клиникалық зерттеушілердің бірлескен күш-жігері. Нәтижелер ACTIV-2 Халықаралық клиникалық зерттеу институтының, Ұлттық денсаулық сақтау институтының (NIH) Аллергия және жұқпалы аурулар ұлттық институтының (NIAID) қолдауын қамтиды. ) және клиникалық зерттеулерге жетекшілік ететін ACTIV-2 клиникалық сынақ тобы (ACTG).
Шэньчжэнь қаласындағы жұқпалы аурулар клиникалық зерттеу орталығының директоры және Шэньчжэнь қаласының үшінші халықтық ауруханасы партия комитетінің хатшысы Лю Лэй: «Эпидемия басталғаннан-ақ біз технологияның індеттің алдын алуды мақсат етіп қойдық.Біздің команда жаңа тәжді қалпына келтіретін пациенттердің сарысуынан жоғары белсенді бейтараптандыратын жұп антиденелерді сәтті шығарып, осы COVID-19-ға қарсы препараттың кейінгі дамуы үшін берік негіз қалады.Біз профессор Чжан Линцимен және Цинхуа университетінің Tengsheng фармацевтикалық компаниясымен Қытайдағы алғашқы жаңа антитәжді жасау үшін жұмыс істегенімізге өте қуаныштымыз.Вирустық препараттар даналық пен тәжірибеге ықпал етеді.Зерттеушілер мен медицина қызметкерлерінің көп бөлігінің бірлескен күш-жігерімен біз COVID-19-ны мүмкіндігінше тезірек жеңе аламыз деп үміттенеміз.
Луо Юнгцин, Үлкен Қытай президенті және бас менеджері: «Біз бұл маңызды кезеңге қол жеткізгенімізге қуаныштымыз және қытайлық жаңа тәжі бар науқастар үшін осы біріктірілген терапияның қолжетімділігін арттыру үшін көп жұмыс жасаймыз.Бұл жетістік біздің жұқпалы аурулар саласындағы жаһандық инновацияларды жеделдетуге және қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерді тиімді, ғылыми, қатаң және тамаша нәтижелермен толтыруға табанды екенімізді дәлелдейді.Қытай мен Америка Құрама Штаттарында жұмыс істейтін трансұлттық компания ретінде мен Тенгшен Боның дәрі-дәрмек саласындағы жетістігін мақтан тұтамын және біз Қытайға күрделі COVID-19 қажеттіліктерін ғылыми тұрғыдан жеңуге және жаңа чемпиондарымыздың клиникалық қажеттіліктерін қанағаттандыруға көмектесу үшін бар күш-жігерімізді аямаймыз. .
Амбацизумаб/ромистузумаб туралы
(бұрын brii-196 / brii-198)
Моноклоналды антиденеге және бөлме жолындағы моноклоналды антидене - бұл жаңа коронавирусты оңалту кезеңінде Шэньчжэнь мен Цинхуа университетінің үшінші халық ауруханасынан алынған, бәсекеге қабілетті емес жаңа типті ауыр жедел респираторлық синдром 2 вирусы (SARS-CoV-2) пневмония (COVID-19).Моноклоналды бейтараптандыратын антиденелер, әсіресе биоинженерлік технология, антиденелердің делдалдығымен тәуелді күшею қаупін азайту және ұзақ емдік әсер алу үшін плазманың жартылай шығарылу кезеңін ұзарту үшін қолданылады.
2021 жылдың қазан айында tengshengbo фармацевтикалық компаниясы АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасына (FDA) амбацизумаб/ромистузумаб біріктірілген терапиясын шұғыл пайдалануға рұқсат беру (EUA) өтінімін аяқтады.
Сонымен қатар, tengshengbo әлемдегі басқа жетілген және дамып келе жатқан нарықтарда амбацизумаб/ромизизумаб біріктірілген терапияны тіркеуге өтінімді белсенді түрде алға жылжытуда, алдымен клиникалық сынақтар өткізген елдерде және тиімді емдеуге қол жеткізуде үлкен алшақтық бар елдерде нарыққа қолжетімділікті қамтамасыз етеді. .Тэншэнбо сонымен қатар Қытайда амбацизумабты бағалау үшін әрі қарай зерттеулер жүргізеді/ Иммунитеті төмендеген популяциядағы ромисвир мАб біріктірілген емнің профилактикалық және иммунопотенцирлеуші әсерлерін.
Қытайдағы «дельта» үшін COVID-19 мутант штаммынан туындаған Тенгшен Бо Гуандун провинциясынан, Юньнань провинциясынан, Цзянсу провинциясынан, Хунань провинциясынан, Хэнань провинциясынан, Фуцзяньден 3000-ға жуық адамға екі миллионға жуық адамға қайырымдылық жасады. Провинция, Нинся автономиялық ауданы, Ганьсу провинциясы, Ішкі Моңғолия автономиялық ауданы, Хэйлунцзян провинциясы, Цинхай провинциясы, Қытай провинциясы және провинция 2021 жылдың маусымында. 900-ге жуық науқас емделді, бұл бір мезгілде бейтараптандыратын антиденелер бар науқастардың ең көп саны. ел.Көптеген денсаулық сақтау мамандары осы біріктірілген терапияны қолдануда тәжірибе мен сенімділікке ие болды және індетпен күресуге үлкен үлес қосты.
activ-2 сынақ кезеңі 3 туралы
Қытай Дәрі-дәрмек басқармасы (nmpa) амбацизумаб/ромистузумаб біріктірілген терапиясын маркетингтік мақұлдау Ұлттық денсаулық институты (NIH) қолдайтын activ-2 сынауына (nct04518410) негізделген. 3-кезеңнің аралық және соңғы нәтижелері. Соңғы нәтижелер көрсеткендей, плацебомен салыстырғанда, бұл біріктірілген терапия клиникалық өршу қаупі жоғары ковид-19 амбулаториялық емделушілерінің ауруханаға жатқызудың және өлімінің композиттік соңғы нүктесін 80%-ға төмендетті, бұл статистикалық маңызды болды.28 күндік клиникалық соңғы нүктедегі жағдай бойынша емдеу тобында өлім және плацебо тобында 9 өлім болған жоқ.Ешқандай жаңа қауіпсіздік қауіптері байқалмады.
2021 жылдың 4 қазанында жарияланған аралық нәтижелер амбацизумаб/ромизизумаб біріктірілген терапиясының статистикалық маңызды (түзетілмеген, түзетілмеген) плацебомен салыстырғанда клиникалық асқыну қаупі жоғары ковид-19 амбулаториялық емделушілерінің госпитализациясының және өлімінің композиттік соңғы нүктесін 78%-ға төмендеткенін көрсетті. бір жақты сынақ p мәні < 0,00001) амбацизумаб/ромизизумаб біріктірілген ем қабылдаған пациенттердің 2%-ы (4/196) симптомдар басталғаннан кейін 5 күн ішінде ауруханаға жатқызуға немесе өлімге ұласты, плацебодағы 11% (21/197) салыстырғанда. топ.Осыған ұқсас, амбацизумаб/ромизизумаб біріктірілген ем қабылдаған пациенттердің 2%-ы (5/222) симптомдар басталғаннан кейін 6-10 күн өткенде Госпитализацияға немесе өлімге дейін өршу жылдамдығы плацебо тобындағы 11%-ды (24/222) құрады.Талдау сонымен қатар емдеу тобында 28 күн ішінде өлім болмағанын, ал плацебо тобында 8 өлім болғанын көрсетті.Амбацизумаб/ромистумаб біріктірілген ем тобында 3 немесе одан жоғары дәрежедегі жағымсыз әсерлер (AE) плацебо тобындағыларға қарағанда аз болды, сәйкесінше 3,8% (16/418) және 13,4% (56/419), жоқ. препаратпен байланысты күрделі жағымсыз әсерлер (ҚАЕ) немесе инфузиялық реакциялар байқалды.
Зерттеу АҚШ, Бразилия, Оңтүстік Африка, Мексика, Аргентина және Филиппинді қоса алғанда, дүние жүзіндегі бірнеше клиникалық сынақ орталықтарында жүргізілді.Зерттеуге 2021 жылдың қаңтарынан шілдесіне дейін sars-cov-2 нұсқаларының жаһандық жылдам пайда болу кезеңінде тіркелген емделушілер қамтылды. Осы зерттеудің бөлігі ретінде амбавизумаб/ромизизумаб біріктірілген емінің клиникалық тиімділігі туралы деректер де вирустық нұсқалардың түріне негізделетін болады. Бағалау.Қазіргі in vitro химерикалық вирус сынағы деректері амбацизумаб/ромистумабтың біріктірілген емі үлкен алаңдаушылық тудыратын негізгі sars-cov-2 нұсқаларына қарсы бейтараптандыру белсенділігін сақтайтынын көрсетеді, соның ішінде b.1.1.7 («альфа»), b.1.351 («альфа»). beta”), P.1 (“гамма”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”), ай.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) және b.1.621 (“Miao”, mu).Қазіргі уақытта b.1.1.529 (Omicron) нұсқасын сынау жүріп жатыр.
Жіберу уақыты: 2021 жылдың 10 желтоқсаны