ಮೇ 9, 2022 ರಂದು, FDA ಯ ಮೂಲ ಪ್ರಕಟಣೆಯು ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಕಂಪನಿಗಳ ಪೈಕಿ Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.ಮೇ 10, 2022 ರಂದು ಪೋಸ್ಟ್ ಮಾಡಲಾದ ನವೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರಕಟಣೆಯಲ್ಲಿ, ಗ್ಲಾನ್ಬಿಯಾವನ್ನು FDA ಪ್ರಕಟಣೆಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಕಂಪನಿಗಳಲ್ಲಿ ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿಲ್ಲ.
ಸಿಲ್ವರ್ ಸ್ಪ್ರಿಂಗ್, MD - ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ಕಲಬೆರಕೆ ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ 11 ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಿದೆ.ವಿವಿಧ ಕಾರಣಗಳಿಗಾಗಿ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ ಎಂದು FDA ವರದಿ ಮಾಡಿದೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ:
ಕೆಲವು ಪೂರಕಗಳು ಹೊಸ ಆಹಾರ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು (NDI ಗಳು) ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ, ಇದಕ್ಕಾಗಿ ಏಜೆನ್ಸಿಯು ಅಗತ್ಯವಾದ ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ NDI ಅಧಿಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿಲ್ಲ.
ಕೆಲವು ಪೂರಕಗಳು ಸಹ ಔಷಧಿಗಳಾಗಿವೆ, ಅನುಮೋದನೆಯ ಕೊರತೆಯ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, ಅವುಗಳು ರೋಗವನ್ನು ಗುಣಪಡಿಸಲು, ತಗ್ಗಿಸಲು, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ತಡೆಗಟ್ಟುವಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ.ಫೆಡರಲ್ ಫುಡ್, ಡ್ರಗ್ ಮತ್ತು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಆಕ್ಟ್ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ರೋಗವನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು, ಗುಣಪಡಿಸಲು, ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು, ತಗ್ಗಿಸಲು ಅಥವಾ ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಔಷಧಿಗಳಾಗಿವೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳು ಆಹಾರದ ಪೂರಕಗಳೆಂದು ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದ್ದರೂ ಸಹ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುವ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ FDA ಯಿಂದ ಪೂರ್ವಾನುಮತಿ.
ಕೆಲವು ಪೂರಕಗಳನ್ನು ಅಸುರಕ್ಷಿತ ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳಿಗಾಗಿ ಫ್ಲ್ಯಾಗ್ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ.
ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸಲಾಗಿದೆ:
- ಸುಧಾರಿತ ಪೌಷ್ಟಿಕಾಂಶದ ಪೂರಕಗಳು, LLC
- ವಿಶೇಷ ಪೌಷ್ಟಿಕಾಂಶದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, LLC (ಬ್ಲ್ಯಾಕ್ ಡ್ರ್ಯಾಗನ್ ಲ್ಯಾಬ್ಸ್)
- ಅಸಾಲ್ಟ್ ಲ್ಯಾಬ್ಸ್
- ಐರನ್‌ಮ್ಯಾಗ್ ಲ್ಯಾಬ್ಸ್
- ಕಿಲ್ಲರ್ ಲ್ಯಾಬ್ಜ್ (ಪರ್ಫಾರ್ಮ್ಯಾಕ್ಸ್ ಲ್ಯಾಬ್ಸ್ ಇಂಕ್)
- ಕಂಪ್ಲೀಟ್ ನ್ಯೂಟ್ರಿಷನ್ LLC
- ಗರಿಷ್ಠ ಸ್ನಾಯು
- ನ್ಯೂಯಾರ್ಕ್ ನ್ಯೂಟ್ರಿಷನ್ ಕಂಪನಿ (ಅಮೇರಿಕನ್ ಮೆಟಾಬಾಲಿಕ್ಸ್)
- ಪೌಷ್ಟಿಕಾಂಶದ ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕ ಸೇವೆ LLC
- ಸ್ಟೀಲ್ ಸಪ್ಲಿಮೆಂಟ್ಸ್, Inc.
ಮೇಲೆ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಕಂಪನಿಗಳಿಂದ ಮಾರಾಟವಾದ ಪೂರಕಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ ಎಂದು FDA ವರದಿ ಮಾಡಿದೆ:
- 5-ಆಲ್ಫಾ-ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿ-ಲ್ಯಾಕ್ಸೊಜೆನಿನ್
- ಹಿಜೆನಮೈನ್
- ಹೈಜೆನಮೈನ್ HCl
- ಹಾರ್ಡೆನೈನ್
- ಹಾರ್ಡೆನೈನ್ HCl
- ಆಕ್ಟೋಪಮೈನ್.
ಎಫ್‌ಡಿಎ ಈ ಹಲವಾರು ಪದಾರ್ಥಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಕಳವಳ ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಮೇಲೆ ಹೈಜೆನಮೈನ್‌ನ ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸಿದೆ.
ಈ ಇತ್ತೀಚಿನ ಸುತ್ತಿನ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ಅನುಮೋದಿತವಲ್ಲದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅವುಗಳ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಗೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿವೆಯೇ, ಸರಿಯಾದ ಡೋಸೇಜ್ ಏನಾಗಿರಬಹುದು, ಎಫ್‌ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಔಷಧಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಪದಾರ್ಥಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೇಗೆ ಸಂವಹನ ನಡೆಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಅವುಗಳು ಎಂಬುದನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿಲ್ಲ ಎಂದು ಸಂಸ್ಥೆ ಹೇಳಿದೆ. ಅಪಾಯಕಾರಿ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಕಾಳಜಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ.
ಈ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಪರಿಹರಿಸಲಾಗುವುದು ಎಂದು ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ತಿಳಿಸಲು ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಏಕೆ ಕಾನೂನನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಎಂಬುದನ್ನು ವಿವರಿಸುವ ತಾರ್ಕಿಕ ಮತ್ತು ಬೆಂಬಲ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಎಚ್ಚರಿಕೆ ನೀಡಿದ ಕಂಪನಿಗಳು 15 ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ.ಈ ವಿಷಯವನ್ನು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ಪರಿಹರಿಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಉತ್ಪನ್ನ ವಶಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ತಡೆಯಾಜ್ಞೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಕಾನೂನು ಕ್ರಮಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.
ಮೇ 9 ರಂದು ಕಳುಹಿಸಲಾದ ಈ ಇತ್ತೀಚಿನ ಸುತ್ತಿನ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು, ಫೆಡರಲ್ ಫುಡ್, ಡ್ರಗ್, ಅನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸುವ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಡೆಲ್ಟಾ-8 ಟೆಟ್ರಾಹೈಡ್ರೊಕಾನ್ನಾಬಿನಾಲ್ (ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC) ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು FDA ಐದು ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿದ ಕೆಲವೇ ದಿನಗಳ ನಂತರ ಬಂದಿದೆ. ಮತ್ತು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಆಕ್ಟ್ (FD&C Act).ಆ ಪತ್ರಗಳು ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಮಾನಸಿಕ ಮತ್ತು ಮಾದಕ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಎಂದು FDA ಹೇಳಿದೆ.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮೇ-19-2022