기업 발표 출처: Tsinghua University, Tengshengbo 제약, 국가 식품 의약품 관리국
안내: 중국 최초의 독학 지적 재산권 COVID-19 중화 항체 조합 요법.
2021년 12월 8일 저녁, 국가약품감독관리국 공식 웹사이트는 BRII-196 및 BRII-198을 결합한 COVID-19 중화항체의 적용을 국가약품감독관리국에 등록했다고 발표했다.중국 최초의 독학 지식재산 코로나19 중화항체 복합치료제다.
약품감독관리법 관련 규정에 따라 국가식품약품감독관리국은 약품의 특별승인절차에 따라 긴급심사 및 승인을 받아야 하며, 위의 두 약품의 병용요법을 경인 및 일반성인의 치료에 승인하여야 한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염자(입원 또는 사망 등)가 높은 청소년(12~17세, 체중 40kg 이상).이 중 적응증이 있는 청소년(12~17세, 체중 40kg 이상)은 조건부 승인 대상이다.
BRII-196/BRII-198 복합 요법은 칭화대 의과대학과 칭화대 AIDS 종합 연구 센터 및 세계 보건 및 전염병 연구 센터 소장인 Zhang Linqi 교수가 주도했습니다.Tengsheng 제약은 Tsinghua University 및 Shenzhen의 제 3 인민 병원과 공동으로 추진되었습니다.이 치료법은 엄격한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 효과적인 항 COVID-19 약물임을 입증했습니다.한편 이번 승인은 중국 최초의 자체 개발 R&D이며 엄격한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 효과적인 항 코로나19 특정 약물을 입증했습니다.
Zhang Linqi 교수는 “암바시주맙/로미스티무브 병용 요법의 승인으로 중국 최초의 새로운 크라운 치료제 특화 약물이 탄생했다.이 병용 요법은 국제 다기관 시험에서 우수한 안전성과 보호 효과를 보여주었습니다.변종주에 감염된 사람들의 치료효과를 평가한 세계 유일의 항체의약품으로 최고의 데이터를 확보하고 있다.이 항체 복합 요법은 나에게 최고다. 중국은 COVID-19에 대해 세계적 수준의 치료법을 제공했다.그것은 칭화대학의 전염병 퇴치 분야에서 축적된 기술과 기술이 깊숙이 축적되어 있으며, 그것을 불러내고 싸우고 싸우고 싸우는 능력과 능력을 충분히 보여주었다.그것은 중국과 심지어 세계의 전염병 예방 및 통제 작업에 중요한 기여를 했습니다.우리는 심천 및 Tengsheng Bo 의학의 제 3 인민 병원을 기반으로 하게 된 것을 매우 영광으로 생각합니다.임상 및 변형 연구에서의 고품질 협력이 이 획기적인 성과를 이루어냈습니다.다음 단계에서는 고위험군과 면역결핍군에서 단일클론항체 병용요법의 예방적 역할에 대해 계속 연구할 예정이다."
이번 승인은 847명의 등록 환자에 대한 긍정적인 중간 및 최종 결과를 포함해 미국 국립보건원(NIH)이 지원한 액티브-2의 3상 임상 시험을 기반으로 한다.최종 결과는 암바비주맙/로미스투주맙 병용 요법이 위약에 비해 고위험 신규 크라운 외래 환자의 입원 및 사망 위험을 80%(중간 결과는 78%) 감소시킬 수 있는 것으로 나타나 통계적으로 유의했다.28일의 임상 종료 시점을 기준으로 치료군 사망은 1명, 위약군 사망은 9명으로 위약군보다 임상적 안전성이 우수했다.동시에 치료를 초기(증상 발현 후 5일 이내)에 시작했는지 말기(증상 발생 후 6~10일 이내)에 치료를 시작했는지 대상자의 입원과 사망률이 유의하게 높았다. 감소하여 새로운 크라운을 가진 환자에게 더 긴 치료 기간을 제공했습니다.
칭화대학교는 20개월도 채 되지 않아 선전 제3인민병원 및 텡성보제약과 공동으로 암바시주맙/로미스비르 병용요법을 초기 중화항체 분리 선별부터 국제 임상 3상 완료까지 빠르게 추진해 마침내 중국 등재를 획득했다. 승인.이번 성과는 중국과 세계 정상급 과학자 및 임상연구자들의 공동 노력으로 ACTIV-2 국제임상연구원, 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)의 지원을 받은 결과다. ), 임상 연구를 주도하는 ACTIV-2 임상시험팀(ACTG)이 있다.
선전 감염병 임상 연구 센터 소장이자 선전 제3인민병원 당 위원회 서기인 Liu Lei는 다음과 같이 말했습니다.우리 팀은 새로운 크라운 재활 환자의 혈청에서 한 쌍의 고활성 중화 항체를 성공적으로 추출하여 이 항 COVID-19 약물의 후속 개발을 위한 견고한 토대를 마련했습니다.우리는 Zhang Linqi 교수 및 Tsinghua 대학의 Tengsheng 제약 회사와 협력하여 중국 최초의 새로운 안티 크라운을 만들게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다.바이러스 약물은 지혜와 경험을 제공합니다.수많은 연구 인력과 의료진의 합동 노력으로 하루빨리 코로나19를 이겨낼 수 있기를 바랍니다.
중화권 사장 겸 총책임자인 Luo Yongqing은 “이 중요한 이정표를 달성하게 된 것을 기쁘게 생각하며 중국의 새로운 크라운 환자를 위한 이 조합 요법의 접근성을 홍보하기 위해 열심히 노력하고 있습니다.이 성과는 우리가 전염병 분야의 글로벌 혁신을 가속화하고 충족되지 않은 의료 요구를 효율적이고 과학적이며 엄격하고 우수한 결과로 채우는 데 확고하게 헌신했음을 증명합니다.중국과 미국 Biotech Corp에서 운영하는 다국적 기업으로서 저는 Tengsheng Bo의 약물 성취를 자랑스럽게 생각하며 중국이 복잡한 COVID-19 요구에 과학적으로 대처하고 새로운 챔피언의 임상 요구를 충족하도록 돕기 위해 노력을 아끼지 않습니다. .
암바시주맙/로미스투주맙 정보
(이전의 brii-196 / brii-198)
단일클론항체와 룸웨이 단일클론항체에 대한 단일클론항체는 신종 코로나바이러스 재활기간에 심천 및 칭화대학교 제3인민병원에서 입수한 비경쟁적 신형 중증급성호흡기증후군 바이러스 2(SARS-CoV-2)이다. 폐렴(COVID-19).모노클로날 중화 항체, 특히 생물공학 기술은 항체 매개 의존성 강화의 위험을 줄이고 혈장 반감기를 연장하여 보다 지속적인 치료 효과를 얻는 데 사용됩니다.
2021년 10월, 텡성보제약은 미국 식품의약국(FDA)에 암바시주맙/로미스투주맙 병용요법의 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다.
또한 tengshengbo는 임상 시험을 수행한 국가와 효율적인 치료에 대한 접근 격차가 큰 국가에서 시장 접근을 우선적으로 확보하여 전 세계의 다른 성숙 및 신흥 시장에서 암바시주맙/로미시주맙 병용 요법의 등록 신청을 적극적으로 추진하고 있습니다. .Tengshengbo는 또한 면역 억제 집단에서 romisvir mAb와 병용 요법의 암바시주맙/예방 및 면역 강화 효과를 평가하기 위해 중국에서 추가 연구를 수행할 것입니다.
중국 COVID-19의 '델타'를 위해 돌연변이 변종으로 발생한 Tengsheng Bo는 광둥성, 윈난성, 장쑤성, 후난성, 허난성, 푸젠성에서 약 3000명에 달하는 총 200만 명을 기부했습니다. 2021년 6월 성, 닝샤 자치구, 간쑤성, 내몽골 자치구, 헤이룽장성, 칭하이성, 중국 성에서 , 900명 가까운 환자가 치료를 받았으며 이는 단일 중화항체 환자 중 가장 많은 수이다. 국가.많은 의료 전문가들이 이 병용 요법을 사용하여 경험과 자신감을 얻었고 전염병 퇴치에 큰 기여를 했습니다.
Activ-2 시험 3상 정보
암바시주맙/로미스투주맙 병용요법 중국약품감독관리국(nmpa)의 시판 승인은 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 Activ-2 시험(nct04518410) 중간 및 3상 최종 결과를 기반으로 한 것이다. 최종 결과는 다음과 같다. 이 병용 요법은 위약과 비교하여 임상 진행 위험이 높은 코로나19 외래 환자의 입원 및 사망의 복합 종점을 80% 감소시켜 통계적으로 유의했습니다.28일의 임상 종료 시점을 기준으로 치료군에서는 사망이 없었고 위약군에서는 9명이 사망했습니다.새로운 안전 위험은 관찰되지 않았습니다.
2021년 10월 4일에 발표된 중간 결과에 따르면 암바시주맙/로미시주맙 병용 요법은 임상 진행 위험이 높은 코로나19 외래 환자의 입원 및 사망의 복합 종점을 위약에 비해 78% 감소시켰으며, 이는 통계적으로 유의한(보정되지 않은, 단측 검정 p 값 < 0.00001) 증상 발병 후 5일 이내에 암바시주맙/로미시주맙 병용 요법을 받은 피험자의 2%(4/196)가 입원 또는 사망으로 진행된 반면, 위약의 11%(21/197) 그룹.유사하게, 증상 발현 후 6-10일에 암바시주맙/로미시주맙 병용 요법을 받은 피험자의 2%(5/222)가 위약군에서 입원 또는 사망으로 진행되는 비율은 11%(24/222)였다.분석은 또한 28일 이내에 치료군에서 사망이 없었고 위약군에서는 8명이 사망한 것으로 나타났습니다.암바시주맙/로미스맙 병용요법군에서 3등급 이상의 이상반응(AE)은 위약군보다 각각 3.8%(16/418) 및 13.4%(56/419) 적었으며, 약물 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 주입 반응이 관찰되었습니다.
이 연구는 미국, 브라질, 남아프리카, 멕시코, 아르헨티나, 필리핀을 포함한 전 세계 여러 임상 시험 센터에서 수행되었습니다.연구에는 2021년 1월부터 7월까지 sars-cov-2 변이의 글로벌 급속 출현 기간에 등록된 환자가 포함되었습니다. 이 연구의 일환으로 암바비주맙/로미시주맙 병용 요법의 임상 효능 데이터도 바이러스 변이 유형을 기반으로 할 것입니다. 평가.현재 체외 키메라 바이러스 테스트 데이터에 따르면 암바시주맙/로미스트맙의 병용 요법은 b.1.1.7("알파"), b.1.351(" 베타"), P.1("감마"), b.1.429("엡실론"), b.1.617.2("델타"), ay.4.2("delta +", Deltaplus), c.37("ramda", 람다) 및 b.1.621("Miao", mu).b.1.1.529(Omicron) 변종에 대한 테스트가 현재 진행 중입니다.
게시 시간: 2021년 12월 10일