Fons incepti denuntiatio: Civitatis cibus et medicamentum administratio, tengshengbo pharmaceuticum, Tsinghua University
Guida: Sinarum primus sui ipsius intellectualem proprietatem COVID-19 educatam curat compositionem therapiae anticorporis.
Vespere ante diem octavum Kalendas Decembris 2021, officialis rei publicae administrationis administrationis medicamentorum publicarum nuntiavit applicationem COVID-19 neutralizationis anticorporis, quae cum BRII-196 et BRII-198 relatus est, a Civitatis administratione pharmaca administratio relatus est.Sinarum primus est sui ipsius intellectualis proprietatem erudivit COVID-19 corrumpens compositionem anticorporis therapiae.
Iuxta praescripta medicamentorum administrationis ad legem pertinentes, Civitas Cibus et medicamentorum administratio subitis recognitionem et approbationem peraget, iuxta peculiares rationes medicamentorum approbationes, et approbationem duarum medicamentorum ex praedictis medicamentis ad curationem lucis et adultorum ordinariorum. et adulescentuli (12 ad 17 annos natus, plus quam 40kg) cum Infectio Novae Coronaviri (COVID-19) sunt, qui factores periculosissimi sunt (inclusa hospitalizatione vel morte).Inter eos, adulescentes (12-17 annorum, pondus ≥ 40kg) cum indiciis subsunt approbationi conditionali.
BRII-196/BRII-198 coniuncta therapia ductus est a Professore Zhang Linqi, moderatore centri AIDS et global valetudinis et morbi inquisitionis centrum comprehensivum investigationis centrum Tsinghua University scholae medicinae et Universitatis Tsinghua.Tengsheng pharmaceuticus promotus est in collaboratione cum Universitate Tsinghua et tertio hospitali Shenzhen.Curatio efficax probata medicinae anti-COVID-19 per stricte randomized, duplex caecus, studium moderatum placebo.Interim approbatio notas primae sui R & D in Sinis evolvit et efficax probavit anti-COVID-19 medicinae specifica per stricte randomized, duplex caeca, placebo-continens studium.
Professor Zhang Linqi dixit: "Approbatio ambacizumab / romistimub compositionis therapiae primam novam medicinam medicinalem Sinarum specialem induxit.Coniunctio therapiae egregiam salutem ac tutelam in iudicio multicentis internationalis ostendit.Unicum medicamentum anticorpi in mundo est quod iudicium curationis effectum hominum variantibus modis infectis perfecit et optimam notitiam consecutus est.Hoc antibodys iuncturae theatrica optima est mihi Sinarum curationi mundi genus pro COVID-19 providit.Plene demonstravit altam cumulum ac subsidia technicae Universitatis Tsinghua in agro pugnandi contra morbos infectiosos et facultatem et facultatem vocandi eam ad futurum, ad dimicandum, ad pugnandum et ad pugnandum.Magnas contributiones pestilentiae praeventionis et temperationis labor in Sinis et etiam in mundo fecit.Valde honorati sumus esse secundum hospitale tertium populi Shenzhen et Tengsheng Bo medicina.Alta qualitas cooperationis in, investigatio clinica et transformatio hunc terminum consecutionem effecit.Proximo gradu operam dabimus praecaventiae functionis monoclonalis anticorporis compositionis therapiae in summo periculo et immune defectus circulorum."
Haec probatio fundata est in periodo 3 clinica probationis activ-2 fulta Institutionum Nationalium Health (NIH), inter positivas interim et finales eventus 847 aegros conscriptos.Ultimi eventus demonstraverunt ambavizumab / romistuzumab coniunctionis therapiae periculum hospitalizationis et mortis minuere posse summae periculi novae coronae inpatientes per 80% (interim eventus 78%) comparatum cum placebo, quod peraeque significans erat.Sicut in fine clinico 28 dierum, nullae mortes in coetus curationis et 9 mortes in coetus placebo, et salus clinica eius melior erat quam coetus in placebo.Eodem tempore, utrum curatio in praematuro gradu (intra 5 dies post signa rarum coepta sit) vel in gradu proximo (intra 6 ad 10 dies post incursus symptomatum) De rebus, hospitalizatione et mortalitate insigniter fuerunt. reducta est, quae longiori curatione fenestrae aegris novis coronis praebuit.
In Universitate Tsinghua minus quam XX mensibus, in cooperatione cum Shenzhen Tertii Populi Hospitalis et tengshengbo pharmaceuticae, celeriter promovetur ambacizumab / romisvir compositum theraphim ab initio neutralis anticorporis separationis et protegentis ad complementum internationalis periodi 3 clinici iudicii, ac tandem enumerationem Sinarum consecutus assensum.Hoc factum est nisus communis Sinarum et mundi-classis scientiarum et investigatorum clinicorum. Exitus includunt favorem Institutum ActIV-2 Internationalis Volume Research Institutum, Institutum Nationale allergiae et morborum infectiosorum (NIAID) Institutionum Nationalium Valetudinis (NIH. ) et ACTIV-2 team iudicii clinici (ACTG), quae investigationem clinicam ducit.
Liu Lei, director investigationis clinicae centri morbis infectiosorum in Shenzhen et secretario factionis comitii tertii populi hospitalis Shenzhen dixit: "Ab initio pestilentiae propositum technologiae praeventionis pestilentiae constituimus.Manipulus noster feliciter duo elementorum actuosorum neutralium elementorum e sero novae coronae reparationis aegros extrahebat, solido fundamento ponens ad subsequentem progressionem huius anti-COVID-19 medicamento.Valde delectamur operari cum Professore Zhang Linqi et Tengsheng societas pharmaceutica Universitatis Tsinghua, ut primum novum anti coronam Sinarum faciat.Medicinae virales sapientiam et experientiam conferunt.Speramus nos iunctis conatibus permagnos operarios investigationum ac medicorum opificum, quam primum vincere posse COVID-19.
Luo Yongqing, Praeses et Procurator generalis Sinarum Maioris dixit: "Excitamur ad hoc magnum lapidem assequendum et strenue laborant ad promovendam accessibilitatem coniunctionis therapiae pro aegris novam coronam Sinensem.Hoc factum probat nos firmiter commisisse ad novationem globalem accelerandam in agro morborum infectiosorum et incommodorum medicinae necessitates implentes cum effectibus efficientibus, scientificis, rigidis et excellentibus.Sicut societas multinationalis in Sinis operans et in Civitatibus Foederatis Biotech Corp, medicamentum Tengsheng Bo factum superbus sum, et nulli labori parcimus Sinas adiuvandas cum complexu COVID-19 necessarias scientifice, et orci necessitatibus nostris novis propugnatoribus occurremus. .
Circa ambacizumab / romistuzumab
(antea lvii-196)
Anticorpus monoclonale ad anticorpum monoclonal et conclave monoclonal anticorpus novum genus syndrome respiratorii grave acutum virus respiratorii 2 (SARS-CoV-2) consecutum est ex tertio Hospitali Shenzhen et Tsinghua Universitatis in rehabilitatione periodi Novi Coronaviri. peripleumonia (COVID-19).Monoclonal corrumpendi elementorum, praesertim technologiarum bioenginearum, periculum anticorporis mediatae amplificationis dependens dependens et plasma vitae mediae prorogare ad effectus medicinales plures obtinendos diuturniores.
Mense Octobri 2021, tengshengbo medicamentum pharmaceuticum perfecit applicationis ad usum subitis auctoritatis (EUA) ambacizumab / romistuzumab therapia ad therapiam ad US Cibum et medicamentum Administrationis (FDA).
Praeterea, tengshengbo active promovet applicationis ad adnotationem ambacizumab/romisizumab compositionis therapiae in aliis mercatis mature et emergentibus circa mundum, primum aditum mercatus in terris, quae tentationes et regiones clinicas egerunt quae ingens hiatum habent accessum ad tractationem efficientem. .Tengshengbo etiam ulteriorem inquisitionem in Sinis faciet ut ambacizumab//prophylacticum et immunopotentiantem effectibus coniunctorum cum romisviro mAb in populatione immunosuppressa perpendat.
Pro "delta" in Sinis COVID-19, Tengsheng Bo, quae per mutant contentionem causata est, fere 3000 hominum summam fere duorum milionum hominum ex Provincia Guangdong, Provincia Yunnan, Provincia Jiangsu, Provincia Hunan, Henan Provincia, Fujian Provincia autonoma, Ningxia regio autonoma, Provincia Gansu, Mongolia autonoma Regio interior, Provincia Heilongjiang, Provincia Qinghai, Provincia Sinarum et Provincia mense Iunio 2021. , fere 900 aegroti tractati sunt, quae maxima multitudo aegrorum in unum corpus corrumpens. patriam.Magnum praeterea numerum doctorum valetudinis curationis expertus et fiducia usus in hac compositione therapiae usus est, et magnas contributiones ad pestilentiam pugnans effecit.
De activ-2 iudicii Phase 3
Venalicium approbatio ambacizumab / romistuzumab therapia compositum a Sinis Drug Administration (nmpa) fundatum est in iudicio activo-2 (nct04518410) sustentato ab Institutis Nationalibus Health (NIH) Interim et finales eventus phase 3. Ultimi eventus demonstraverunt collata cum Placebo, haec coniunctio therapia compositum finem punctum hospitalizationis et mortis covid-19 outpatientis redegit in periculo progressionis clinicae per 80%, quod peraeque significans erat.Sicut dies 28 diei clinicis fine puncto, nullae mortes in coetus curationum et 9 mortes in grege placebo erant.Nullae novae salutis pericula observata sunt.
Eventus interim editis die 4 mensis Octobris anno 2021 ostendit ambacizumab / romisizumab coniunctionis therapiae compositum finem coniunctionis reducere in punctum hospitalizationis et mortis covid-19 outpatientis in magno periculo progressionis clinicae per 78% comparatum cum placebo, quod peraeque significans (incompositum; unum quadratum test p valorem <0.00001) 2% (4/196) subditorum, qui ambacizumab / romisizumab compositione therapiae intra 5 dies post sympto- rum impetum progressi sunt ad hospitalizationem vel mortem, comparatum cum 11% (21/197) in placebo caterva.Similiter, 2% (5 / 222) subditorum, qui ambacizumab / romisizumab compositione curationis 6 ad 10 dies post sympto- rum impetum acceperunt, rate progressionis ad hospitalizationem vel mortem 11% (24/ 222) in coetus placebo fuit.Analysis etiam ostendit nullas esse mortes in medio coetu curationis intra 28 dies, cum 8 mortes in grege placebo essent.In ambacizumab / romistumab aggregatione therapiae, eventa adversa (AE) graduum 3 vel supra, minus erant quam illae in globo placebo, quae erant 3.8% (16/418) et 13.4% (56/419), respective, n. medicamenta relatas graves eventus adversos (SAE) vel motus infusio observabant.
Studium peractum est in pluribus centris iudicii clinicis circum orbem terrarum, inter Civitates Foederatae, Brasiliae, Africae Australis, Mexici, Argentinae et Philippinae.Studium aegrorum inclusum in celeri emergentiis globali periodi sars-cov-2 variantium variantium ab Ianuario ad Iulium 2021. Inclusum est. Cum pars huius studii, efficacia clinica notitiarum ambavizumab / romisizumab therapia compositum etiam in typo variantium viralium fundabitur. Aestimatio.Praesens in vitro virus chimaerici notitia testium ostendit coniunctionem therapiae ambacizumab / romistumab conservare actionem neutralis contra maiorem sars-cov-2 variantes magnae sollicitudinis, inter b.1.1.7 ("alpha"), b.1.351 (" beta), P. 1 ("gamma), b.1.429 ("epsilon), b. 1.617.2 ("Delta"), ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c. 37 ("ramda", lambda) et b. 1.621 ("Miao", mu).Testis b.1.1.529 (Omicron) varians in actu est.
Post tempus: Dec-10-2021