Quell vun der Entreprise Ukënnegung: Staat Liewensmëttel an Drogen Administratioun, Tengshengbo pharmazeuteschen, Tsinghua Universitéit
Guide: China seng éischt selbstgebilt intellektuell Propriétéit COVID-19 neutraliséierend Antikörper Kombinatiounstherapie.
Den Owend vum 8. Dezember 2021 huet déi offiziell Websäit vun der Staatsadministratioun vun der Drogenverwaltung ugekënnegt datt d'Applikatioun vum COVID-19 Neutraliséierungsantikörper kombinéiert mat BRII-196 a BRII-198 vun der Staatsadministratioun vun der Drogenverwaltung registréiert gouf.Et ass China seng éischt selbstgebilt intellektuell Propriétéit COVID-19 neutraliséierend Antikörper Kombinatiounstherapie.
Geméiss den zoustännege Bestëmmunge vum Drogeverwaltungsgesetz, wäert d'Staat Liewensmëttel- an Drogenverwaltung Noutfall iwwerpréift an Genehmegung no de spezielle Genehmegungsprozeduren vun Drogen ausféieren, an d'Kombinatioun vun den uewe genannten zwee Medikamenter fir d'Behandlung vu Liicht an normalen Erwuessener stëmmen. a Jugendlecher (12 bis 17 Joer al, waacht méi wéi 40 kg) mat New Coronavirus Infektioun (COVID-19) déi héich Risikofaktoren sinn (inklusiv Hospitalisatioun oder Doud).Ënner hinnen, Jugendlecher (12-17 Joer al, Gewiicht ≥ 40kg) mat Indikatiounen ënnerleien zu bedingt Genehmegung.
BRII-196 / BRII-198 kombinéiert Therapie gouf vum Professer Zhang Linqi gefouert, Direkter vum Zentrum fir ëmfaassend Fuerschung vun AIDS a weltwäit Gesondheet an Infektiounskrankheeten Fuerschungszentrum vun der Tsinghua University School of Medicine an der Tsinghua University.Tengsheng pharmazeutesch gouf an Zesummenaarbecht mat der Tsinghua Universitéit an der drëtter Leit d'Spidol vun Shenzhen gefördert.D'Behandlung huet effektiv Anti COVID-19 Medikamenter bewisen duerch eng strikt randomiséierter, duebelblannen, placebo-kontrolléiert Studie.Mëttlerweil markéiert d'Zustimmung déi éischt selbst entwéckelt R&D a China an huet effektiv anti COVID-19 spezifesch Medikamenter bewisen duerch eng strikt randomiséierter, duebelblann, placebo-kontrolléiert Studie.
De Professer Zhang Linqi sot: "D'Zustimmung vun der Ambacizumab / Romistimub Kombinatiounstherapie huet déi éischt nei Krounbehandlung spezifesch Medikament a China bruecht.Dës Kombinatiounstherapie huet exzellent Sécherheet a Schutz am internationale Multicenter-Prozess gewisen.Et ass dat eenzegt Antikörpermedikament op der Welt, déi d'Behandlungseffekt vu Leit infizéiert mat Variant Stämme bewäert huet an déi bescht Daten kritt huet.Dës Antikörper Kombinatiounstherapie ass dat Bescht fir mech China huet eng Weltklass Behandlung fir COVID-19 geliwwert.Et huet voll bewisen déi déif Akkumulation an technesch Reserven vun der Tsinghua University am Bereich vum Kampf géint ustiechend Krankheeten, an d'Fäegkeet an d'Fäegkeet et ze ruffen fir ze kommen, ze kämpfen, ze kämpfen an ze kämpfen.Et huet wichteg Bäiträg zu der Epidemiepräventioun a Kontrollaarbecht a China a souguer op der Welt gemaach.Mir si ganz geéiert op der Basis vun der drëtter Leit d'Spidol vun Shenzhen an Tengsheng Bo Medizin ze sinn.Héichqualitativ Zesummenaarbecht an, klinesch an Transformatiounsfuerschung huet dës Landmark Erreeche gemaach.Am nächste Schrëtt wäerte mir weiderhin d'präventiv Roll vun der monoklonaler Antikörper Kombinatiounstherapie an héije Risiko- an Immunmangelgruppen studéieren."
Dës Genehmegung baséiert op der Phase 3 klinescher Studie vun activ-2 ënnerstëtzt vun den National Institutes of Health (NIH), inklusiv de positiven Zwëschen- an Finale Resultater vun 847 ageschriwwene Patienten.D'Finale Resultater weisen datt Ambavizumab / Romistuzumab Kombinatiounstherapie de Risiko vun der Hospitalisatioun an dem Doud vun héije Risiko nei Kroun ambulante Patienten ëm 80% reduzéiere kann (Zwëschenresultater waren 78%) am Verglach mam Placebo, wat statistesch bedeitend war.Zënter dem klineschen Ennpunkt vun 28 Deeg waren et keng Doudesfäll an der Behandlungsgrupp an 9 Doudesfäll an der Placebo Grupp, a seng klinesch Sécherheet war besser wéi déi an der Placebo Grupp.Zur selwechter Zäit, ob d'Behandlung am fréie Stadium (bannent 5 Deeg nom Ufank vun de Symptomer) oder am spéiden Stadium (bannent 6 bis 10 Deeg nom Ufank vun de Symptomer) ugefaang gouf. reduzéiert, wat eng méi laang Behandlungsfenster fir Patiente mat neie Krounen huet.
A manner wéi 20 Méint huet d'Tsinghua University, an Zesummenaarbecht mam Shenzhen Third People's Hospital an Tengshengbo pharmazeuteschen, séier Ambacizumab / Romisvir Kombinatiounstherapie gefördert vun der initialer neutraliséierender Antikörpertrennung a Screening bis zum Ofschloss vun der internationaler Phas 3 klinescher Studie, a schliisslech d'Chinesesch Oplëschtung kritt. Genehmegung.Dës Erreeche ass déi gemeinsam Efforte vu China a Weltklass Wëssenschaftler a klineschen Fuerscher. ), an d'ACTIV-2 klinesch Testteam (ACTG), déi klinesch Fuerschung féiert.
De Liu Lei, Direkter vum klineschen Fuerschungszentrum fir Infektiounskrankheeten zu Shenzhen a Sekretär vum Parteicomité vum Drëtte Leit Spidol vu Shenzhen, sot: "Vun Ufank vun der Epidemie hunn mir d'Zil vun der Technologie Epidemie Präventioun gesat.Eist Team huet erfollegräich e Paar héich aktiv neutraliséierend Antikörper aus dem Serum vun den neie Krounrehabilitatiounspatienten extrahéiert, e feste Grondlag fir déi spéider Entwécklung vun dësem Anti COVID-19 Medikament geluecht.Mir si ganz frou mam Professer Zhang Linqi an der Tengsheng pharmazeutescher Firma vun der Tsinghua Universitéit ze schaffen fir déi éischt nei Anti-Kroun vu China ze maachen.Viral Drogen droen Wäisheet an Erfahrung bäi.Mir hoffen, datt mir mat de gemeinsamen Efforte vun der grousser Zuel vu Fuerschungsaarbechter a medizineschen Aarbechter COVID-19 sou séier wéi méiglech besiegen kënnen.
De Luo Yongqing, President a General Manager vu Greater China, sot: "Mir si begeeschtert fir dëse wichtege Meilesteen z'erreechen a schaffen haart fir d'Accessibilitéit vun dëser Kombinatiounstherapie fir Chinesesch nei Krounpatienten ze förderen.Dës Erreeche beweist datt mir fest engagéiert sinn fir d'global Innovatioun am Beräich vun infektiiv Krankheeten ze beschleunegen an onerfëllte medizinesche Bedierfnesser mat effizienten, wëssenschaftlechen, rigoréisen an exzellente Resultater ze fëllen.Als multinational Firma, déi a China an den USA Biotech Corp operéiert, sinn ech houfreg op dem Tengsheng Bo seng Medikamenterreechung, a mir spuere keen Effort fir China ze hëllefen de komplexe COVID-19 Bedierfnesser wëssenschaftlech ëmzegoen, an de klineschen Bedierfnesser vun eisen neie Championen ze treffen. .
Iwwer ambacizumab / romistuzumab
(virdrun brii-196 / brii-198)
De monoklonalen Antikörper zum monoklonalen Antikörper an de Roomway monoklonalen Antikörper ass en net kompetitiven neien Typ schwéieren akuten respiratoreschen Syndrom Virus 2 (SARS-CoV-2) kritt vum Drëtte Leit Spidol vu Shenzhen an der Tsinghua Universitéit an der Rehabilitatiounsperiod vum Neie Coronavirus Pneumonie (COVID-19).Monoklonal neutraliséierend Antikörper, besonnesch Bioengineering Technologie, gi benotzt fir de Risiko vun der Antikörper-mediéierter ofhängeger Verbesserung ze reduzéieren an d'Plasma-Hallefzäit ze verlängeren fir méi dauerhaft therapeutesch Effekter ze kréien.
Am Oktober 2021 huet tengshengbo pharmazeutesch d'Uwendung fir d'Noutnotzungsautorisatioun (EUA) vun der Ambacizumab / Romistuzumab Kombinatiounstherapie un d'US Food and Drug Administration (FDA) ofgeschloss.
Zousätzlech fördert Tengshengbo aktiv d'Uwendung fir d'Registréierung vun Ambacizumab / Romisizumab Kombinatiounstherapie an anere reife an opkomende Mäert ronderëm d'Welt, fir d'éischt de Maartzougang a Länner ze garantéieren déi klinesch Studien gemaach hunn a Länner déi e grousse Spalt am Zougang zu effizienter Behandlung hunn. .Tengshengbo wäert och weider Fuerschung a China ausféieren fir ambacizumab / prophylaktesch an immunopotentiéierend Effekter vu kombinéierter Therapie mat romisvir mAb an der immunosuppresséierter Bevëlkerung ze evaluéieren.
Fir den "Delta" a China COVID-19 huet den Tengsheng Bo, deen duerch de mutante Stamm verursaacht gouf, bal 3000 Leit am Ganzen vu bal zwou Millioune Leit aus der Guangdong Provënz, Yunnan Provënz, Jiangsu Provënz, Hunan Provënz, Henan Provënz, Fujian gespent Provënz, Ningxia autonom Regioun, Gansu Provënz, Inner Mongolia Autonom Regioun, Heilongjiang Provënz, Qinghai Provënz, China Provënz an d'Provënz am Juni 2021. Land.Eng grouss Zuel vu Gesondheetsspezialisten hunn Erfarung a Vertraue bei der Benotzung vun dëser Kombinatiounstherapie gewonnen an hunn e grousse Bäitrag zur Bekämpfung vun der Epidemie gemaach.
Iwwer activ-2 Prozess Phase 3
D'Marketing Genehmegung vun der Ambacizumab / Romistuzumab Kombinatiounstherapie vun der China Drug Administration (nmpa) baséiert op dem activ-2 Prozess (nct04518410) ënnerstëtzt vun den National Institutes of Health (NIH) Tëschenzäit an endgülteg Resultater vun der Phase 3. D'final Resultater weisen datt am Verglach mam Placebo huet dës Kombinatiounstherapie de kompositéierten Ennpunkt vun der Hospitalisatioun an dem Doud vu Covid-19 ambulante Patienten mat héije Risiko vu klineschen Werdegang ëm 80% reduzéiert, wat statistesch bedeitend war.Zënter dem 28 Deeg klineschen Ennpunkt waren et keng Doudesfäll an der Behandlungsgrupp an 9 Doudesfäll an der Placebo Grupp.Keng nei Sécherheetsrisiken goufen observéiert.
D'Tëscheresultater, déi de 4. Oktober 2021 publizéiert goufen, hunn gewisen datt Ambacizumab / Romisizumab Kombinatiounstherapie de kompositten Endpunkt vun der Hospitalisatioun an dem Doud vu Covid-19 ambulante Patienten mat héije Risiko vu klineschen Werdegang ëm 78% reduzéiert huet am Verglach mam Placebo, wat statistesch bedeitend war (net ugepasst, eensäiteg Test p-Wäert <0,00001) 2% (4/196) vun de Sujeten, déi Ambacizumab / Romisizumab Kombinatiounstherapie bannent 5 Deeg nom Symptom-Entstoe kruten, sinn op d'Spidolisatioun oder den Doud weidergaang, am Verglach mat 11% (21/197) am Placebo Grupp.Ähnlech, 2% (5/222) vun de Sujeten, déi Ambacizumab / Romisizumab Kombinatiounstherapie 6 bis 10 Deeg nom Symptombeginn kruten.D'Analyse huet och gewisen datt et keng Doudesfäll an der Behandlungsgruppe bannent 28 Deeg waren, während et 8 Doudesfäll an der Placebo Grupp waren.An der Ambacizumab / Romistumab Kombinatiounstherapie Grupp waren d'Nebenwirkungen (AE) vu Grad 3 oder méi héich wéi déi an der Placebo Grupp, déi 3,8% (16/418) an 13,4% (56/419) respektiv waren, nee. Drogenofhängeger sérieux Nebenwirkungen (SAE) oder Infusiounsreaktiounen goufen observéiert.
D'Etude gouf a verschiddene klineschen Testzentren ronderëm d'Welt duerchgefouert, dorënner d'USA, Brasilien, Südafrika, Mexiko, Argentinien an de Philippinen.D'Studie abegraff Patienten, déi an der globaler rapider Entstoe Period vun sars-cov-2 Varianten ageschriwwe sinn vu Januar bis Juli 2021. Als Deel vun dëser Etude wäerten d'klinesch Effizienzdaten vun Ambavizumab / Romisizumab Kombinatiounstherapie och op der Aart vu virale Varianten baséieren. Evaluatioun.Déi aktuell in vitro chimeric Virus Testdaten weisen datt d'Kombinatiounstherapie vun Ambacizumab / Romistumab neutraliséierend Aktivitéit géint déi grouss sars-cov-2 Varianten vu grousser Suerg behält, dorënner b.1.1.7 ("alpha"), b.1.351 ("" beta"), P.1 ("Gamma"), b.1.429 ("Epsilon"), b.1.617.2 ("Delta"), ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) an b.1.621 ("Miao", mu).Testen fir d'b.1.1.529 (Omicron) Variant ass am Moment amgaang.
Post Zäit: Dez-10-2021